A ciforadenant daratumumabbal történő kombinációjának vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2022. március 9. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Nyílt vizsgálat a ciforadenantról daratumumabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a ciforadenant, az adenozin-2A receptorokat (A2AR) megcélzó orális, kis molekulájú inhibitor 1b fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálata a biztonságosságról/tolerálhatóságról és a daratumumabbal, a CD38-at célzó monoklonális antitesttel kombinálva, relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter myeloma.
- Ki kell téve legalább 2 ciklus IMiD-t tartalmazó és PI-t tartalmazó kezelési rendnek, és a kettő közül legalább az egyikre ellenállónak kell lennie.
- Be kell fejeznie és el kell viselnie 2 ciklus daratumumab vagy más anti-CD38 célzó antitest.
- Aktív mielóma szisztémás kezelést igényel.
- Mérhető betegség protokoll szerint.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- POEMS szindróma; nem szekréciós mielóma (nincs mérhető fehérje az sFLC vizsgálaton); amiloidózis.
- Bizonyos korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Korábbi intolerancia daratumumabbal vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.
- 12 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációban, vagy 6 hónapon belül autológ őssejt-transzplantációban részesült, vagy a transzplantációhoz kapcsolódó folyamatos toxicitása van.
- Aktív fertőzése vagy súlyos társbetegsége van.
- Bármilyen élő, gyengített oltás fertőző betegségek (pl. influenza, varicella) ellen a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül; nem kontrollált humán immunhiány vírus, vagy a hepatitis B vagy hepatitis C pozitív tesztjei.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Kémia és vérkép szűrése a protokoll határain belül
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciforadenant daratumumabbal kombinálva
Ciforadenant 100 mg szájon át naponta kétszer, 16 mg/ttkg daratumumabbal kombinálva.
|
100 mg szájon át naponta kétszer, 28 napos cikluson keresztül
Más nevek:
16 mg/kg intravénásan adva a következőképpen, 28 napos ciklusok alapján:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ciforadenant biztonságossága és tolerálhatósága daratumumabbal kombinálva, relapszusos / refrakter myeloma multiplex.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása az NCI CTCAE v.5 szerint
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A ciforadenant biztonságossága és tolerálhatósága daratumumabbal kombinálva, relapszusos / refrakter myeloma multiplex.
Időkeret: 28 nappal a ciforadnenát daratumumabbal kombinációban történő első beadását követően
|
A CPI-444 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) előfordulása daratumumabbal kombinációban
|
28 nappal a ciforadnenát daratumumabbal kombinációban történő első beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
A myeloma munkacsoport nemzetközi irányelvei szerint (beleértve a szigorú teljes választ [sCR], a teljes választ [CR], a nagyon jó részleges választ [VGPR], a részleges választ [PR]).
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
Az objektív választ mutató első értékeléstől a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 3 hónapig értek el betegségkontrollt.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Ideje a következő terápiának.
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után.
|
A kezelés végétől a következő myeloma elleni terápia megkezdéséig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után.
|
|
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után.
|
Az adott időpontban progressziómentesen maradó vagy túlélő résztvevők aránya.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után.
|
|
Minimális maradék betegség.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
A molekuláris minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának aránya.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Antineoplasztikus szerek
- Daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-444-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .