Tutkimus siforadenantista yhdistelmänä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Avoin tutkimus ciforadenantista yhdistelmänä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus siforadenantista, suun kautta otettavasta pienimolekyylisestä adenosiini-2A-reseptoreihin (A2AR) kohdistuvasta inhibiittorista, turvallisuudesta/siedetvyydestä ja tehosta yhdessä daratumumabin, CD38:aan kohdistuvan monoklonaalisen vasta-aineen kanssa, uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktorinen myelooma.
- Hänen on täytynyt olla alttiina vähintään 2 syklille IMiD:tä sisältävää hoitoa ja PI:tä sisältävää hoito-ohjelmaa, ja hänen on kestettävä vähintään toinen näistä kahdesta.
- On täytynyt suorittaa ja sietää 2 sykliä daratumumabia tai muita anti-CD38-kohdistavia vasta-aineita.
- Aktiivinen myelooma, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus protokollaa kohti.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- POEMS-oireyhtymä; ei-sekretorinen myelooma (ei mitattavissa olevaa proteiinia sFLC-määrityksessä); amyloidoosi.
- Tiettyjen aikaisempien pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Aiempi intoleranssi daratumumabille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
- Sai allogeenisen kantasolusiirron 12 kuukauden sisällä tai autologisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä tai sinulla on jatkuvaa siirtoon liittyvää toksisuutta.
- Sinulla on aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus.
- Kaikki elävät heikennetyt rokotukset tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; hallitsematon ihmisen immuunikatovirus tai positiiviset B- tai C-hepatiittitestit.
- Naispuoliset osallistujat raskaana tai imettävät.
- Seulontakemia ja veriarvot protokollan rajoissa
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciforadenantti yhdessä daratumumabin kanssa
Ciforadenantti 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä daratumumabin IV 16 mg/kg kanssa.
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
16 mg/kg annettuna laskimoon seuraavasti perustuen 28 päivän jaksoihin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siforadenantin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä daratumumabin uusiutuneen / refraktaarisen multippelin myelooman kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI CTCAE v.5:n arvioituna
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Siforadenantin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä daratumumabin uusiutuneen / refraktaarisen multippelin myelooman kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua siforadnenaatin ensimmäisestä annosta yhdessä daratumumabin kanssa
|
CPI-444:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus yhdistelmänä daratumumabin kanssa
|
28 päivän kuluttua siforadnenaatin ensimmäisestä annosta yhdessä daratumumabin kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Kansainvälisten myeloomatyöryhmän ohjeiden mukaan (mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [sCR], täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], osittainen vaste [PR]).
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen osoittavasta arvioinnista taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat taudin hallinnan ≥ 3 kuukauden ajan.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Seuraavan terapian aika.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Aika hoidon päättymisestä seuraavan myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat pysyneet etenemisvapaina tai selviytyneet tiettynä ajankohtana.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Minimaalinen jäännössairaus.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Molecular minimal residual sairauden (MRD) negatiivisuus.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-444-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .