Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ciforadenant in combinatie met Daratumumab bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

9 maart 2022 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label studie van ciforadenant in combinatie met daratumumab bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek van ciforadenant, een orale, kleinmoleculaire remmer gericht op adenosine-2A-receptoren (A2AR), op veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid in combinatie met daratumumab, een monoklonaal antilichaam gericht op CD38, bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair myeloom.
  • Moet zijn blootgesteld aan ten minste 2 cycli van een IMiD-bevattend regime en PI-bevattend regime en moet ongevoelig zijn voor ten minste een van de twee.
  • Moet 2 cycli van daratumumab of andere anti-CD38-targeting-antilichamen hebben voltooid en verdragen.
  • Actief myeloom dat systemische behandeling vereist.
  • Meetbare ziekte per protocol.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • POEMS-syndroom; niet-secretoir myeloom (geen meetbaar eiwit op sFLC-assay); amyloïdose.
  • Geschiedenis van geselecteerde eerdere maligniteiten.
  • Eerdere intolerantie voor daratumumab of een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft binnen 12 maanden een allogene stamceltransplantatie ondergaan, of binnen 6 maanden een autologe stamceltransplantatie, of heeft aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan de transplantatie.
  • Een actieve infectie of een ernstige comorbide medische aandoening hebben.
  • Elke levende verzwakte vaccinatie tegen infectieziekten (bijv. griep, varicella) binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling; ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus, of positieve tests voor hepatitis B of hepatitis C.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Screening van chemie en bloedtellingen binnen protocollimieten
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciforadenant in combinatie met daratumumab
Ciforadenant 100 mg oraal tweemaal daags in combinatie met daratumumab IV 16 mg/kg.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • CPI-444
Geneesmiddel: daratumumab

16 mg/kg als volgt intraveneus toegediend op basis van cycli van 28 dagen:

  • Cycli 1 - 2: Dag 1, 8, 15 en 22
  • Cycli 3 - 6: Dag 1 en 15
  • Cycli 7 - 24: Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ciforadenant in combinatie met daratumumab gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door NCI CTCAE v.5
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van ciforadenant in combinatie met daratumumab gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van ciforadnenat in combinatie met daratumumab
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van CPI-444 in combinatie met daratumumab
28 dagen na de eerste toediening van ciforadnenat in combinatie met daratumumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Volgens de richtlijnen van de internationale myeloomwerkgroep (waaronder stringente volledige respons [sCR], volledige respons [CR], zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR], gedeeltelijke respons [PR]).
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste beoordeling met objectieve respons tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat gedurende ≥ 3 maanden ziektecontrole bereikt.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Tijd voor de volgende therapie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na beëindiging van de behandeling.
Tijd vanaf het einde van de behandeling tot het starten van de volgende behandeling tegen myeloom.
Tot 2 jaar na beëindiging van de behandeling.
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na beëindiging van de behandeling.
Percentage deelnemers dat op een bepaald moment progressievrij blijft of overleeft.
Tot 2 jaar na beëindiging van de behandeling.
Minimale resterende ziekte.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Percentage moleculaire minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-444-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren