Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ciforadenant i kombinasjon med Daratumumab hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

9. mars 2022 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En åpen studie av Ciforadenant i kombinasjon med Daratumumab hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1b åpen studie av ciforadenant, en oral, småmolekylær hemmer rettet mot adenosin-2A-reseptorer (A2AR), på sikkerhet/tolerabilitet og effekt i kombinasjon med daratumumab, et monoklonalt antistoff rettet mot CD38, ved residiverende eller refraktært multippelt myelom. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær myelom.
  • Må ha vært eksponert for minst 2 sykluser av et IMiD-holdig regime og PI-holdig regime og må være refraktært mot minst én av de to.
  • Må ha fullført og tolerert 2 sykluser med daratumumab eller andre anti-CD38-målrettede antistoffer.
  • Aktivt myelom som krever systemisk behandling.
  • Målbar sykdom per protokoll.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • DIKT-syndrom; ikke-sekretorisk myelom (intet målbart protein på sFLC-analyse); amyloidose.
  • Historie om utvalgte tidligere maligniteter.
  • Tidligere intoleranse mot daratumumab eller andre studiemedisiner.
  • Mottatt en allogen stamcelletransplantasjon innen 12 måneder, eller en autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder, eller har pågående toksisitet relatert til transplantasjon.
  • Har en aktiv infeksjon eller alvorlig komorbid medisinsk tilstand.
  • Enhver levende svekket vaksinasjon mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensa, varicella) innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling; ukontrollert humant immunsviktvirus, eller positive tester for hepatitt B eller hepatitt C.
  • Kvinnelige deltakere gravide eller ammende.
  • Screening av kjemi og blodtelling innenfor protokollgrenser
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciforadenant i kombinasjon med daratumumab
Ciforadenant 100 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med daratumumab IV 16 mg/kg.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • CPI-444
Legemiddel: daratumumab

16 mg/kg administrert intravenøst ​​som følger basert på 28-dagers sykluser:

  • Syklus 1 - 2: Dag 1, 8, 15 og 22
  • Syklus 3 - 6: Dag 1 og 15
  • Syklus 7 - 24: Dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ciforadenant i kombinasjon med daratumumab residiverende / refraktær myelomatose.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av NCI CTCAE v.5
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Sikkerhet og toleranse for ciforadenant i kombinasjon med daratumumab residiverende / refraktær myelomatose.
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av ciforadnenat i kombinasjon med daratumumab
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av CPI-444 i kombinasjon med daratumumab
28 dager etter første administrasjon av ciforadnenat i kombinasjon med daratumumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
I henhold til internasjonale retningslinjer for myelomarbeidsgruppe (inkludert streng fullstendig respons [sCR], komplett respons [CR], svært god delvis respons [VGPR], delvis respons [PR]).
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Varighet av svar.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Tid fra første vurdering som viser objektiv respons til dato for dokumentert sykdomsprogresjon.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Sykdomskontrollrate.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Andel deltakere som oppnår sykdomskontroll i ≥ 3 måneder.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Tid til neste terapi.
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling.
Tid fra avsluttet behandling til start av neste antimyelombehandling.
Inntil 2 år etter avsluttet behandling.
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling.
Andel deltakere som forblir progresjonsfri eller overlever på et gitt tidspunkt.
Inntil 2 år etter avsluttet behandling.
Minimal restsykdom.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder
Frekvens av negativitet for molekylær minimal residual sykdom (MRD).
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-444-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere