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Studie von Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

9. März 2022 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zu Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zu Ciforadenant, einem oralen, niedermolekularen Inhibitor, der auf Adenosin-2A-Rezeptoren (A2AR) abzielt, zur Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit Daratumumab, einem monoklonalen Antikörper, der auf CD38 abzielt, bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres Myelom.
  • Muss mindestens 2 Zyklen eines IMiD-haltigen Regimes und eines PI-haltigen Regimes ausgesetzt gewesen sein und muss gegenüber mindestens einem der beiden refraktär sein.
  • Muss 2 Zyklen mit Daratumumab oder anderen Anti-CD38-Antikörpern abgeschlossen und vertragen haben.
  • Aktives Myelom, das eine systemische Behandlung erfordert.
  • Messbare Krankheit pro Protokoll.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • POEMS-Syndrom; nicht-sekretorisches Myelom (kein messbares Protein im sFLC-Assay); Amyloidose.
  • Vorgeschichte ausgewählter früherer Malignome.
  • Frühere Intoleranz gegenüber Daratumumab oder einem Studienmedikament.
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 6 Monaten eine autologe Stammzelltransplantation erhalten oder haben eine anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit der Transplantation.
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder eine ernsthafte komorbide Erkrankung.
  • Jede attenuierte Lebendimpfung gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Windpocken) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus oder positive Tests auf Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Screening-Chemie und Blutbild innerhalb der Protokollgrenzen
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab
Ciforadenant 100 mg p.o. zweimal täglich in Kombination mit Daratumumab IV 16 mg/kg.
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • CPI-444
Arzneimittel: Daratumab

16 mg/kg intravenös wie folgt verabreicht, basierend auf 28-Tage-Zyklen:

  • Zyklen 1 - 2: Tage 1, 8, 15 und 22
  • Zyklen 3 - 6: Tage 1 und 15
  • Zyklen 7 - 24: Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v.5
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Gabe von Ciforadnenat in Kombination mit Daratumumab
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von CPI-444 in Kombination mit Daratumumab
28 Tage nach der ersten Gabe von Ciforadnenat in Kombination mit Daratumumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Gemäß den Richtlinien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (einschließlich strenges vollständiges Ansprechen [sCR], vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], partielles Ansprechen [PR]).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Beurteilung, die ein objektives Ansprechen zeigt, bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle für ≥ 3 Monate erreichen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Beginn der nächsten Antimyelomtherapie.
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben oder zu einem bestimmten Zeitpunkt überleben.
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Minimale Resterkrankung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Rate der Negativität der molekularen minimalen Resterkrankung (MRD).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-444-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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