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感情調節障害の日帰り病院治療

2021年8月4日 更新者:Daryl Croft、University of Manitoba

感情調節不全の日帰り入院治療:定量分析

目的: この提案された研究プロジェクトの目的は、情緒調節不全の人を治療するために設計された日帰り病院プログラムの定量分析です。

背景: 短期間の評価と治療 (STAT) プログラムは、マニトバ州ウィニペグのヘルス サイエンス センターで何十年にもわたって運営されてきました。 STATプログラムは、弁証法的および認知行動療法の原則に基づいています。 STAT プログラムは、情緒調節不全の患者を治療するためにマルチモーダル治療法を採用した 5 週間の病院プログラムです。 文献は、この患者集団に対してさまざまな有効性を持つ多数の治療モデルの証拠を提供しています。 STAT プログラムは、その治療モデルの定量分析を行っていません。

問題の説明: STAT プログラムによって開発され、採用された 5 週間の 1 日入院治療モデルは、プログラムに入院した参加者の精神的健康を改善するのに効果的ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

BPD と診断された患者に対する短期間の治療介入に関する研究では、外来患者、入院患者、または部分入院の環境で 1 年以上の治療を受けることがよくあります。 この研究提案の目的は、Shared Health 内の 3 次病院での 5 週間の 1 日入院治療プログラムが、多くの手段で被験者の症状の効果的な改善を実証できるかどうかを調べることです。

冒頭で述べたように、境界性パーソナリティ障害の病状を持つ人に関連する重要な公衆衛生上の考慮事項があります。 証拠に基づく公衆衛生は、関連する自然実験の厳密な評価から生じる実践に基づく証拠によって通知されるべきです。 論理的および倫理的な考慮事項により、無作為対照試験は実行できません。 これらの考慮事項を考慮すると、提案された研究デザインは、対照群のない自然主義的な介入前後のものです。 自然主義的な設計では因果関係を判断することはできませんが、採用された方法論の厳密さは、提案された研究から得られた結果を無効にする外部変数の影響を軽減します。 参加者のデータは2回収集され、同じ個人からのデータが介入前と介入後の違いに焦点を当てて比較されます。 長期計画の利点は、結果に見られる時間的または経年変化を制御できる可能性があることです。 無作為対照試験を解釈する際の課題は、外部の妥当性に影響を与え、研究者が介入に関連する結果を一般化する能力を低下させる潜在的なバイアスです。 自然主義的研究は、社会経済的要因などの潜在的な変数を特定して制御することにより、交絡変数の影響を軽減できます。

サンプルの特徴と選択 参加者は、緊急治療室での相談、かかりつけの医師の紹介、地域社会、外来部門、または入院中に働く精神科医から STAT プログラムに紹介されます。 参加者は18歳以上の個人です。

STAT プログラムの参加者は主に女性ですが、性別に基づく除外基準はありません。 これらの参加者にはセラピストが割り当てられ、セラピストは精神医学的インタビューを完了し、最初のインタビューの前に各参加者が完了する必要がある自己報告を確認します。 潜在的な参加者は、精神科医と会い、セラピストのインタビューで収集された情報を確認し、クライアントがSTATデイホスピタルプログラムに入院するかどうかを判断します. 参加者は、精神科医が決定した入学基準を満たしていれば受け入れられます。 参加者は、反社会性パーソナリティ障害、刑事告発、または重大な薬物乱用の診断を受けている場合は除外されます。 参加者は、STAT プログラムに参加している間、取り組むべき行動指向の目標を策定する必要があります。 参加者が治療目標を策定しない場合、プログラムへの参加は認められません。 上記のソースのいずれかから紹介された潜在的な参加者は、STATプログラムスタッフの毎週の会議で毎週火曜日にセラピストに割り当てられます. セラピストが個人に連絡し、最初の面接の日程を調整します。 セラピストが電話で個人に連絡できない場合は、セラピストとの最初のインタビューのために各クライアントが記入することが期待されている自己報告アンケートとともに、予約の日付が記載された手紙が郵送されます. 自己申告資料には、現在のストレッサーや自己認識の問題とともに、個人の社会歴を引き出すための一連の質問が含まれています。 評価プロセスには、セラピストとの約2回の予約と、完了するまでに約3週間かかる精神科医との追加の予約が含まれます. 参加者には、研究プロジェクトの概要を説明した招待状と、SCL-90-R および DERS 心理測定アンケートが提供されます。 個人は、研究プロジェクトへの参加に同意する場合、最初の予約の開始時に SCL-90-R および DERS を完了するよう求められます。

個人が STAT プログラムに受け入れられると、約 4 ~ 6 週間、待機リストに入れられます。 その間、セラピストはクライアントと約2回面会し、治療目標の策定を支援し、治療上の信頼関係を築きます。 クライアントがプログラムに参加してグループに参加している間、彼らはまた、割り当てられたセラピストによって、個別のセラピーセッションのために毎週見られます. セラピストとの個別のセッションは、参加者が心理教育グループの学習教材を理解し、宿題を支援し、現在のストレッサーを処理するのに役立ちます。

参加者は、最初のインタビューの前に、症状チェックリスト-90-改訂版 (SCL-90-R) および感情調整困難性スケール (DERS) を完了します。 参加者は、5週間の治療が完了した後、SCL-90-RおよびDERSを再投与されます。

プログラムの説明 短期評価および治療 (STAT) プログラムは、マニトバ州ウィニペグのヘルス サイエンス センターで運営されている日帰り病院プログラムです。 STAT プログラムは、5 週間連続して実行される治療プログラムを運営しています。 クライアントは毎週プログラムに参加し、プログラムを完了します。 同様に、他の研究者は、スキルトレーニングのさまざまな時点で参加者をプログラムに参加させましたが、相互作用効果は見られず、参加者のスキルの頻度や練習の種類に大きな影響はありませんでした. グループ内のクライアントの数は、およそ 15 ~ 18 です。 STAT プログラムは、ソーシャル ワーカー、作業療法士、複数の看護師、精神科医で構成される学際的なチームを採用しています。

STATプログラムは、心理教育と心理療法グループ、および割り当てられたセラピストによる個別療法で構成されています。 クライアントは、5 週間のプログラム期間中、毎日午前と午後のグループに参加します。 グループは 1 時間 30 分の予定で、1 時間の昼食休憩があります。 2 人のセラピストが各グループを率い、事前に決められたスケジュールに従ってグループを交代します。 心理教育グループは、DBT と CBT の原則によって通知されます。 教えられるスキルの多くは、M. リネハン博士の DBT スキル トレーニング マニュアルから直接取られています。 心理教育は午前中に教えられ、割り当てられたモジュールは週の初めに配られます。 クライアントが治療の過程で教えられる心理教育のトピックは6つあります。 5 つのトピックのうちの 1 つが月曜日に紹介され、毎週金曜日にマインドフルネスが教えられます。 これらのトピックは、歪んだ思考、効果的な怒り、コミュニケーションと自己主張、目標設定と自尊心です。 マインドフルネス心理教育モジュールに関連する新しいスキルが毎週金曜日に導入されます。 参加者には、毎週のトピックに関連する毎日の読み物と宿題が与えられます。 参加者は、グループ内の宿題から毎日共有するよう求められます。

感情的な闘争を抱えている多くの人々は、自傷行為に従事することで対処しています. 月曜日の午後のグループは、ハーム リダクションの原則に焦点を当てています。 ハーム リダクション グループは、DBT で教えられる変化段階の原則、効果的な対処法、およびストレス耐性スキルを教えます。 心理療法グループは、火曜日と木曜日の間の午後に行われます。 参加者は、グループの開始時に、話し合いたいトピックについて「チェックイン」する必要があります。

手順 上記で概説したように、参加者には研究プロジェクト、人口統計調査票、SCL-90-R、DERS 心理測定調査票の概要を説明した招待状が渡されます。 個人は、研究プロジェクトへの参加に同意した場合、最初の予約時に SCL-90-R および DERS に記入するよう求められます。 2 つのアンケートは、署名済みのインフォームド コンセントの原本と共にセラピストに渡されます。 参加者は、招待状とともにインフォームドコンセントレターのコピーを保持します。 セラピストは、介入前および介入後の自己報告アンケートを参加者に対応させるための粘着識別子を持っています。 セラピストは、匿名の参加者の封筒に介入前の自己報告データが含まれていることを示す識別子を封筒に添付します。 セラピストは、患者が心理教育グループと心理療法グループに参加したか、心理教育グループだけに参加したかをコーディングします。 区別の理論的根拠は、参加者が受ける治療の違いの交絡変数を制御することです。 この研究プロジェクトの目的のために、心理教育グループと心理療法グループの両方に参加している参加者のみが調査されます。 減少が考慮され、これらの参加者は治療完了者と比較され、これらのグループ間の潜在的な有意差が調べられます。 消耗は、介入前の自己報告調査を完了することによってのみ識別されます。 参加者には ID 番号が記載されたカードが渡され、セラピストは介入後の評価のために 3 番目の粘着 ID を封筒に貼り付けます。 参加者は、5週間の治療が完了した後、SCL-90-RおよびDERSを再投与されます。 参加者には、プログラムの最終日に 2 つの楽器が渡されます。 セラピストは、参加者が介入前のアンケートに回答したときに、識別子が貼られたカードを持っているかどうかを参加者に尋ねます。 参加者には、SCL-90-R および DERS 調査を含む対応する介入後の封筒が渡されます。 参加者は、記入済みのアンケートをセラピストに提出します。 目標は、調査プロジェクトに 60 人のクライアントを勧誘することです。

予想される結果 著者は、自己申告によると、全体的な重症度指数の改善、感情調節の改善、敵意の減少および対人関係の改善があると予想しています。 文献によると、モチベーションの欠如、対人葛藤、感情的苦痛の困難、薬物使用、自殺未遂、反社会性パーソナリティ障害に起因する境界性パーソナリティ障害を持つ人々の治療プログラムでは、30% 以上の離職率が報告されています。 STAT プログラム モデルは、重大な薬物乱用および反社会性パーソナリティ障害を持つ潜在的な参加者がプログラムへの参加から除外されるため、離職率を低下させる可能性があります。 研究者は、消耗が治療の特性と生活環境に関連していることに注目しています。 STATプログラムは、住宅、雇用保険などの安定した財政、およびかかりつけの医師を持っていない参加者を受け入れません. 標準的なDBTやメンタライゼーションベースの治療を含む多くの治療は、参加者のコミットメントをより困難にする可能性があります. 入学基準と STAT プログラムの簡単な構造に関連して、著者は、離職率が上記の 30% を下回ると予想しています。

提案されたデータ分析

反復測定 t 検定または ANOVA データ分析を使用して、介入前と介入後の参加者の自己報告に有意な改善が予測されるかどうかを判断します。 探索的相関データ分析を使用して、STAT プログラムを完了した参加者とプログラムを完了していない参加者の間に違いがあるかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、緊急治療室での相談、かかりつけの医師の紹介、地域社会で働く精神科医、外来部門、または入院中に STAT プログラムに紹介されます。 潜在的な参加者のほとんどは、ウィニペグの流域内に住んでいます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • STATプログラムによって拒否されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自傷行為、精神的苦痛、うつ病、不安
時間枠:約8週間。
症状チェックリスト 90 改訂版は、研究や臨床現場で治療に関連する結果を測定する際に使用される心理測定基準です。 精神疾患の世界的な重症度、陽性症状の苦痛指数、陽性症状の合計、および精神病理学の 9 つの側面を 0 ~ 4 のスケールで測定します。 BPD参加者を含む治療的介入に関する以前の研究では、SCL-90-Rを使用して結果を測定しました。 SCL-90-R は、参加者が精神疾患のグローバル指標と 9 つの特定の精神病理学的要因の重症度の低下を自己報告するかどうかを評価するために使用されます。 Gratz と Roemer (2004) は、6 つのドメインで感情の調節不全を評価するための 36 項目の自己報告調査である感情調節困難性スケール (DERS) を開発しました。 DERS は、再テストの信頼性が高く、内部の一貫性が高いです。
約8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2019:485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私の論文がどの程度共有されるかは不明です。 この時点での意図は、データを全体として提示することであり、配布において個々の参加者データを特定することではありません。 私の論文指導教員および論文指導チームとのさらなる議論が進行中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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