- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280614
Daghospital behandling af følelsesmæssig dysregulering
Daghospital behandling af følelsesmæssig dysregulering: en kvantitativ analyse
Formål: Målet med dette foreslåede forskningsprojekt er en kvantitativ analyse af et daghospitalprogram designet til at behandle personer med følelsesmæssig dysregulering.
Baggrund: Short-term Assessment and Treatment (STAT)-programmet har været i drift i Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba i mange årtier. STAT-programmet er baseret på principperne for dialektisk og kognitiv adfærdsterapi. STAT-programmet er et fem ugers hospitalsprogram, der anvender multimodale behandlingsmetoder til at behandle patienter med følelsesmæssig dysregulering. Litteraturen giver bevis for adskillige behandlingsmodeller med varierende effektivitet for denne patientpopulation. STAT-programmet har ikke haft en kvantitativ analyse af sin behandlingsmodel.
Problemformulering: Er 5-ugers-dages hospitalsbehandlingsmodellen udviklet og anvendt af STAT-programmet effektiv til at forbedre den mentale sundhed hos deltagere, der er indlagt i programmet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning i korte terapeutiske interventioner for dem, der er diagnosticeret med BPD, har ofte involveret et års eller mere behandling i ambulant, indlagt eller delvis hospitalsindlæggelse. Målet med dette forskningsforslag er at undersøge, om et 5-ugers dagsygehusbehandlingsprogram på et tertiært hospital inden for Shared Health kan påvise effektiv lindring af forsøgspersonens symptomer på en række mål.
Som nævnt i indledningen er der betydelige folkesundhedsmæssige overvejelser forbundet med personer, der lever med borderline personlighedsforstyrrelser patologi. Evidensbaseret folkesundhed bør informeres af praksisbaseret evidens, der stammer fra den strenge evaluering af relevante naturlige eksperimenter. På grund af logistiske og etiske overvejelser er et randomiseret kontrolforsøg ikke gennemførligt. I betragtning af disse overvejelser er det foreslåede forskningsdesign en naturalistisk præ-post-intervention uden kontrolgruppe. Selvom kausalitet ikke kan bestemmes i et naturalistisk design, vil den anvendte metodiske stringens afbøde virkningen af eksterne variabler fra at ugyldiggøre resultaterne opnået fra den foreslåede forskning. Deltagerdata vil blive indsamlet på to tidspunkter, og data fra samme person vil blive sammenlignet med fokus på forskelle mellem præ- og post-intervention. Fordelen ved det langsgående design er potentialet til at kontrollere for tidsmæssige eller sekulære ændringer observeret i resultatet. En udfordring ved fortolkning af randomiserede kontrolforsøg er potentielle skævheder, der påvirker ekstern validitet og reducerer forskernes evne til at generalisere resultaterne forbundet med en intervention. Naturalistiske undersøgelser kan reducere virkningen af forvirrende variable ved at identificere og kontrollere potentielle variabler, såsom socioøkonomiske faktorer.
Prøvekarakteristika og udvælgelse Deltagerne henvises til STAT-programmet gennem skadestuekonsultationer, henvisninger fra familielæger og fra psykiatere, der arbejder i samfundet, ambulatoriet eller under en indlæggelse. Deltagerne er personer på 18 år og derover.
Selvom deltagerne i STAT-programmet primært er kvinder, er der ingen udelukkelseskriterier baseret på køn. Disse deltagere får tildelt en terapeut, som vil gennemføre en psykiatrisk samtale og gennemgå en selvrapport, som hver deltager skal udfylde før den indledende samtale. Potentielle deltagere vil mødes med en psykiater for at gennemgå informationen indsamlet i terapeutinterviewet og afgøre, om klienten vil blive optaget på STAT-daghospitalprogrammet. Deltagere accepteres, hvis de opfylder optagelseskriterier som fastsat af psykiateren. Deltagere er udelukket, hvis de har en diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse, kriminelle anklager eller betydeligt stofmisbrug. Deltagerne er forpligtet til at formulere adfærdsorienterede mål at arbejde med, mens de deltager i STAT-programmet. Deltagerne bliver ikke optaget i programmet, hvis de ikke formulerer behandlingsmål. Potentielle deltagere, der henvises fra en af de ovennævnte kilder, tildeles en terapeut hver tirsdag ved et ugentligt møde med STAT-programmets personale. Terapeuten vil kontakte den enkelte og aftale en dato for en indledende samtale. Hvis en terapeut ikke er i stand til at få fat i en person via telefon, sendes et brev med datoen for en aftale med det selvrapporterende spørgeskema, som hver klient forventes at udfylde til den første samtale med terapeuten. Selvrapporteringsmaterialerne inkluderer en række spørgsmål for at fremkalde en social historie hos individet sammen med aktuelle stressfaktorer og selvidentificerede problemer. Vurderingsprocessen involverer cirka to aftaler med terapeuten og en yderligere aftale med psykiateren, der tager cirka tre uger at gennemføre. Deltagerne vil modtage et invitationsbrev, der beskriver forskningsprojektet samt SCL-90-R og DERS psykometriske spørgeskemaer. Enkeltpersoner vil blive bedt om at udfylde SCL-90-R og DERS i begyndelsen af deres første aftale, hvis de accepterer at deltage i forskningsprojektet.
Når en person er accepteret til STAT-programmet, placeres de på ventelisten i en periode på omkring fire til seks uger. I løbet af denne periode vil terapeuten mødes med klienter cirka to gange for at hjælpe med at formulere behandlingsmål og udvikle en terapeutisk rapport. Mens en klient er optaget på programmet og deltager i grupperne, ses de også af deres tildelte terapeuter på ugentlig basis til en individuel terapisession. Individuelle sessioner med terapeuten hjælper deltagerne med at forstå psykoedukationsgruppens læringsmaterialer, hjælpe med lektier og til at bearbejde aktuelle stressfaktorer.
Deltagerne vil udfylde Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) og Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) før det første interview. Deltagerne vil blive genadministreret SCL-90-R og DERS efter afslutningen af den 5-ugers behandling.
Programbeskrivelse Short-term Assessment and Treatment (STAT)-programmet er et daghospitalprogram, der drives ved Health Sciences Center i Winnipeg, Manitoba. STAT-programmet driver et 5 ugers kontinuerligt behandlingsprogram. Kunder optages og gennemfører programmet ugentligt. Tilsvarende har andre forskere haft deltagere ind i programmet på forskellige tidspunkter i færdighedstræningen og fandt ingen interaktionseffekt og havde ikke signifikant indflydelse på deltagernes hyppighed eller type af øvede færdigheder. Antallet af kunder i gruppen er cirka 15 - 18. STAT-programmet beskæftiger et tværfagligt team bestående af socialrådgivere, en ergoterapeut, flere sygeplejersker og psykiatere.
STAT-programmet består af psykoedukations- og psykoterapigrupper og individuel terapi med en tilknyttet terapeut. Klienter deltager i morgen- og eftermiddagsgrupper dagligt i programmets 5-ugers varighed. Grupper er planlagt til 1 time og 30 minutter med en times pause til frokost. To terapeuter leder hver gruppe og roterer gennem grupper efter en forudbestemt tidsplan. Psykoedukationsgrupper er informeret efter principperne i DBT og CBT. Mange af de underviste færdigheder er direkte taget fra Dr. M. Linehans DBT-færdighedstræningsmanual. Psykoedukation undervises om formiddagen med det tildelte modul udleveret i starten af ugen. Der er seks psykoedukationsemner, som klienterne vil blive undervist i i løbet af behandlingsforløbet. Et af fem emner introduceres om mandagen, og der undervises i mindfulness hver fredag. Disse emner er: Forvrænget tænkning, Vrede er effektiv, Kommunikation og selvhævdelse, Målsætning og Selvværd. En ny færdighed relateret til mindfulness psykoedukationsmodulet introduceres hver fredag. Deltagerne får dagligt læsestof og lektier til at udføre i forbindelse med det ugentlige emne. Deltagerne bliver bedt om at dele dagligt fra deres lektier i gruppen.
Mange mennesker med følelsesmæssige kampe klarer sig ved at engagere sig i selvskadende adfærd. Mandag eftermiddags gruppe fokuserer på principperne for skadesreduktion. Skadesreduktionsgrupper underviser i principperne for forandringsstadier, effektiv mestring og nødstolerance, der undervises i DBT. Psykoterapigrupper finder sted om eftermiddagen mellem tirsdag og torsdag. Deltagerne er forpligtet til at "tjekke ind" i begyndelsen af gruppen med et emne, de gerne vil diskutere.
Procedure Som beskrevet ovenfor vil deltagerne modtage et invitationsbrev, der beskriver forskningsprojektet et demografisk spørgeskema, SCL-90-R og DERS psykometriske spørgeskemaer. Enkeltpersoner vil blive bedt om at udfylde SCL-90-R og DERS ved deres første aftale, hvis de accepterer at deltage i forskningsprojektet. De to spørgeskemaer vil blive afleveret til terapeuten sammen med den originale kopi af deres underskrevne informerede samtykke. Deltagerne vil beholde en kopi af det informerede samtykkebrev sammen med invitationsbrevet. Terapeuterne vil have klæbende identifikatorer, der svarer til spørgeskemaet til selvrapportering før og efter intervention til deltageren. Terapeuten vil påsætte en identifikator på konvolutten, der angiver, at den anonyme deltagerkonvolut indeholder selvrapporteringsdata før intervention. Terapeuten vil kode, hvis patienten deltog i psykoedukations- og psykoterapigrupper eller blot psykoedukationsgrupperne. Begrundelsen for sondringen er at kontrollere den forvirrende variabel af forskelle i den behandling, en deltager vil modtage. Til formålet med dette forskningsprojekt vil kun deltagere, der deltager i både psykoedukations- og psykoterapigrupper, blive undersøgt. Der vil blive taget højde for nedslidning, og disse deltagere vil blive sammenlignet med behandlingsuddannede for at undersøge potentielle signifikante forskelle mellem disse grupper. Nedslidning vil blive identificeret ved kun at have gennemført en selvrapporteringsundersøgelse før intervention. Deltageren får udleveret et kort med identifikationsnummeret, og terapeuten vil påsætte den tredje selvklæbende identifikator på en kuvert til vurderingen efter interventionen. Deltagerne vil blive genadministreret SCL-90-R og DERS efter afslutningen af den 5-ugers behandling. Deltagerne får udleveret de to instrumenter på den sidste dag i programmet, de skal gennemføre. Terapeuten vil spørge deltagerne, om de har fået kortet givet til dem med identifikator påført, da de udfyldte præ-interventionsspørgeskemaet. Deltagerne vil få udleveret den tilsvarende post-intervention kuvert indeholdende SCL-90-R og DERS undersøgelser. Deltagerne afleverer de udfyldte spørgeskemaer til deres behandler. Målet vil være at rekruttere 60 klienter til forskningsprojektet.
Forventede resultater Forfatteren forventer, at der vil være en forbedring i det globale sværhedsindeks, forbedring af følelsesregulering og en reduktion af fjendtlighed og forbedrede interpersonelle forhold som selvrapporteret. Litteratur har rapporteret nedslidningsrater på op mod 30% for behandlingsprogrammer med dem, der har borderline personlighedsforstyrrelse, der tilskrives manglende motivation, interpersonel konflikt, vanskeligheder med følelsesmæssig nød, stofbrug, selvmordsforsøg og antisocial personlighedsforstyrrelse. STAT-programmodellen kan reducere nedslidningsraten, fordi potentielle deltagere med betydeligt stofmisbrug og en antisocial personlighedsforstyrrelse udelukkes fra at deltage i programmet. Forskere har bemærket, at nedslidning var relateret til behandlingsegenskaber og livsbetingelser. STAT-programmet vil ikke optage deltagere, der ikke har bolig, stabil økonomi såsom arbejdsforsikring og en familielæge. Mange behandlinger, herunder standard DBT og mentaliseringsbaseret terapi, er også længerevarende, hvilket potentielt gør engagement for deltagerne vanskeligere. Relateret til optagelseskriterierne og den korte struktur af STAT-programmet forventer forfatteren, at nedslidningsraten er under den ovenfor nævnte 30%-rate.
Foreslået dataanalyse
En t-test med gentagne mål eller en ANOVA-dataanalyse vil blive brugt til at afgøre, om der er en forudsagt signifikant forbedring i deltagernes selvrapportering mellem før- og efterintervention. En eksplorativ korrelationsdataanalyse vil blive brugt til at undersøge, om der er forskelle mellem deltagere, der gennemfører STAT-programmet, og dem, der ikke gennemfører programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- afvist af STAT-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskade, følelsesmæssig nød, depression, angst
Tidsramme: Omkring 8 uger.
|
Symptom-Checklist-90-Revised er et psykometrisk mål, der bruges i forskning og kliniske omgivelser til måling af resultater relateret til behandling.
Den måler global sværhedsgrad af psykisk sygdom, positivt symptom distress index, positive symptom total samt ni dimensioner af psykopatologi på en 0 - 4 skala.
Tidligere forskningsstudier om terapeutiske interventioner, der involverer BPD-deltagere, har brugt SCL-90-R til at måle resultatet.
SCL-90-R vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne selv rapporterer et fald i sværhedsgraden af globale indeks for psykisk sygdom og ni specifikke psykopatologiske faktorer.
Gratz og Roemer (2004) udviklede Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), en selvrapportundersøgelse på 36 punkter for at vurdere følelsesdysregulering på seks domæner.
DERS har god test-gentest pålidelighed og høj intern konsistens.
|
Omkring 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2019:485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysfunktion
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi (DBT)
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældre | OmsorgspersonerForenede Stater