- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280614
Érzelmi zavarok nappali kórházi kezelése
Érzelmi diszreguláció nappali kórházi kezelése: kvantitatív elemzés
Célkitűzés: A javasolt kutatási projekt célja egy olyan nappali kórházi program kvantitatív elemzése, amelyet érzelmi zavarokkal küzdő személyek kezelésére terveztek.
Háttér: A Short-term Assessment and Treatment (STAT) program a winnipegi, manitobai Health Sciences Centerben már évtizedek óta működik. A STAT program a dialektikus és kognitív viselkedésterápia elvein alapul. A STAT program egy öthetes kórházi program, amely multimodális kezelési módszereket alkalmaz az érzelmi zavarokkal küzdő betegek kezelésére. A szakirodalom számos, eltérő hatékonyságú kezelési modellről ad bizonyítékot ebben a betegpopulációban. A STAT programnak nem volt kvantitatív elemzése a kezelési modelljéről.
Problémanyilatkozat: Hatékony-e a STAT program által kifejlesztett és alkalmazott 5 hetes napos kórházi kezelési modell a programba felvett résztvevők mentális egészségének javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BPD-vel diagnosztizált betegek rövid terápiás beavatkozásaival kapcsolatos kutatások gyakran egy éves vagy hosszabb kezelést foglalnak magukban ambuláns, fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelésben. Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy 5 hetes napos kórházi kezelési program egy felsőfokú kórházban a Shared Health keretein belül képes-e igazolni az alanyok tüneteinek hatékony enyhülését számos intézkedés alapján.
Amint a bevezetőben megjegyeztük, jelentős népegészségügyi megfontolások kapcsolódnak a borderline személyiségzavar-patológiával élő személyekhez. A bizonyítékokon alapuló közegészségügyet a vonatkozó természetes kísérletek szigorú értékeléséből származó, gyakorlaton alapuló bizonyítékokkal kell tájékoztatni. Logisztikai és etikai megfontolások miatt randomizált kontrollvizsgálat nem kivitelezhető. Tekintettel ezekre a megfontolásokra, a javasolt kutatási terv egy naturalista pre-utóintervenció, kontrollcsoport nélkül. Bár az ok-okozati összefüggést nem lehet naturalista tervezésben meghatározni, az alkalmazott módszertani szigor mérsékelheti a külső változók hatását a javasolt kutatás eredményeinek érvénytelenítése miatt. A résztvevők adatait két alkalommal gyűjtik össze, és ugyanattól a személytől származó adatokat hasonlítják össze, a beavatkozás előtti és utáni különbségekre összpontosítva. A longitudinális tervezés előnye, hogy az eredményben megfigyelhető időbeli vagy világi változásokat ellenőrizni lehet. A randomizált kontrollvizsgálatok értelmezésében kihívást jelentenek a lehetséges torzítások, amelyek befolyásolják a külső érvényességet, és csökkentik a kutatók azon képességét, hogy általánosítsák a beavatkozással kapcsolatos eredményeket. A naturalisztikus vizsgálatok csökkenthetik a zavaró változók hatását a lehetséges változók, például a társadalmi-gazdasági tényezők azonosításával és ellenőrzésével.
Mintajellemzők és kiválasztás A résztvevőket sürgősségi konzultáción, háziorvosi beutalókon, valamint a közösségben, járóbeteg osztályon vagy fekvőbeteg-felvétel során dolgozó pszichiáterektől irányítják a STAT programba. A résztvevők 18 év felettiek.
Bár a STAT programban elsősorban nők vesznek részt, nincs nemen alapuló kizárási kritérium. Ezeket a résztvevőket kijelölik egy terapeuta, aki elvégzi a pszichiátriai interjút, és áttekint egy önjelentést, amelyet minden résztvevőnek el kell töltenie az első interjú előtt. A potenciális résztvevők találkoznak egy pszichiáterrel, hogy áttekintsék a terapeuta-interjún összegyűjtött információkat, és eldöntsék, hogy a klienst felveszik-e a STAT nappali kórházi programjába. A résztvevőket akkor fogadják el, ha megfelelnek a pszichiáter által meghatározott felvételi feltételeknek. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha antiszociális személyiségzavarral diagnosztizálták őket, büntetőeljárás alatt állnak, vagy jelentős mértékben visszaéltek szerrel. A STAT programban való részvétel során a résztvevőknek magatartás-orientált célokat kell megfogalmazniuk. A résztvevők nem vehetők fel a programba, ha nem fogalmaznak meg kezelési célokat. A fent említett források egyikéből hivatkozott potenciális résztvevőket minden kedden kijelölik egy terapeutához a STAT program munkatársainak heti ülésén. A terapeuta felveszi a kapcsolatot az egyénnel, és megbeszéli az első interjú időpontját. Ha a terapeuta nem tudja elérni az egyént telefonon, a találkozó időpontját tartalmazó levelet postai úton küldik az önbeszámoló kérdőívvel együtt, amelyet minden kliensnek ki kell töltenie a terapeutával folytatott első interjúhoz. Az önbeszámoló anyagok egy sor kérdést tartalmaznak, amelyek az egyén társadalomtörténetét, valamint a jelenlegi stresszorokat és önazonos problémákat mutatják be. Az értékelési folyamat nagyjából két találkozót foglal magában a terapeutával és egy további találkozót a pszichiáterrel, amely nagyjából három hétig tart. A résztvevők meghívólevelet kapnak a kutatási projektről, valamint az SCL-90-R és a DERS pszichometriai kérdőívekről. Az egyéneket felkérik az SCL-90-R és a DERS kitöltésére az első találkozó elején, ha beleegyeznek a kutatási projektben való részvételbe.
Amint egy személyt elfogadnak a STAT programba, a várólistára helyezik körülbelül négy-hat hétig. Ezalatt a terapeuta nagyjából két alkalommal találkozik a kliensekkel, hogy segítsen a kezelési célok megfogalmazásában és a terápiás kapcsolat kialakításában. Miközben egy klienst felvesznek a programba, és részt vesznek a csoportokban, a kijelölt terapeutáik heti rendszerességgel látják őket egyéni terápiás foglalkozáson. A terapeutával folytatott egyéni foglalkozások segítik a résztvevőket a pszichoedukációs csoportok tananyagainak megértésében, segítik a házi feladatok elvégzését és az aktuális stresszhelyzetek feldolgozását.
A résztvevők az első interjú előtt kitöltik a Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised (SCL-90-R) és az érzelmek szabályozási nehézségei skálát (DERS). Az 5 hetes kezelés után a résztvevőknek újra beadják az SCL-90-R-t és a DERS-t.
A program leírása A rövid távú értékelés és kezelés (STAT) program egy nappali kórházi program, amelyet a winnipegi Egészségtudományi Központban működtetnek, Manitoba államban. A STAT program egy 5 hetes, folyamatosan futó kezelési programot működtet. Az ügyfeleket hetente fogadják és teljesítik a programban. Hasonlóképpen, más kutatók a készségképzés különböző pontjain jelentkeztek be a programba, és nem találtak interakciós hatást, és nem befolyásolták jelentősen a résztvevők gyakorlott készségeinek gyakoriságát vagy típusát. A csoportban lévő ügyfelek száma nagyjából 15-18 fő. A STAT program egy multidiszciplináris csapatot alkalmaz, amely szociális munkásokból, foglalkozási terapeutából, több nővérből és pszichiáterből áll.
A STAT program pszichoedukációs és pszichoterápiás csoportokból, valamint egy kijelölt terapeutával végzett egyéni terápiából áll. Az ügyfelek a program 5 hetes időtartama alatt naponta vesznek részt délelőtti és délutáni csoportokban. A csoportok időtartama 1 óra 30 perc, egy óra ebédszünettel. Minden csoportot két terapeuta vezet, és előre meghatározott ütemterv szerint váltják egymást. A pszichooktató csoportok a DBT és a CBT elvei alapján tájékozódnak. A tanított készségek nagy része közvetlenül Dr. M. Linehan DBT készségek képzési kézikönyvéből származik. A pszichoedukáció tanítása délelőtt történik, a hét elején kiosztott modullal. Hat pszichoedukációs témát tanítanak az ügyfeleknek a kezelés során. Az öt téma közül az egyiket hétfőn vezetik be, és minden pénteken az éberséget tanítják. Ezek a témák a következők: torz gondolkodás, harag hatékony, kommunikáció és magabiztosság, célok kitűzése és önbecsülés. Minden pénteken bemutatunk egy új készséget a mindfulness pszichoedukációs modulhoz. A résztvevők napi olvasnivalót és házi feladatot kapnak a heti témához kapcsolódóan. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta osszák meg házi feladatukat a csoportban.
Sok érzelmi nehézségekkel küzdő ember megbirkózik azzal, hogy önkárosító magatartást tanúsít. A hétfő délutáni csoport az ártalomcsökkentés alapelveivel foglalkozik. Az ártalomcsökkentő csoportok a változás szakaszainak, a hatékony megküzdésnek és a szorongástűrő készségeknek a DBT-ben tanított alapelveit tanítják. A pszichoterápiás csoportok keddtől csütörtökig délutánonként működnek. A résztvevőknek a csoport elején "be kell jelentkezniük" egy olyan témával, amelyet meg szeretnének beszélni.
Eljárás A fentiek szerint a résztvevők meghívólevelet kapnak, amelyben felvázolják a kutatási projektet, egy demográfiai kérdőívet, az SCL-90-R és a DERS pszichometriai kérdőíveket. Az egyéneket felkérik az SCL-90-R és a DERS kitöltésére az első találkozáskor, ha beleegyeznek a kutatási projektben való részvételbe. A két kérdőívet az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezésük eredeti példányával együtt a terapeutának adják át. A résztvevők megőrzik a tájékoztatáson alapuló beleegyező levél egy példányát a meghívóval együtt. A terapeuták öntapadó azonosítókkal rendelkeznek, amelyek megfelelnek a beavatkozás előtti és utáni önbejelentő kérdőívnek a résztvevőnek. A terapeuta egy azonosítót ragaszt a borítékon, jelezve, hogy az anonim résztvevő borítéka beavatkozás előtti önbevallási adatokat tartalmaz. A terapeuta kódolja, ha a páciens részt vett pszichoedukációs és pszichoterápiás csoportokban, vagy csak a pszichoedukációs csoportokban. A megkülönböztetés indoklása az, hogy ellenőrizzék a résztvevőkkel szembeni bánásmód különbségeinek zavaró változóját. Ebben a kutatási projektben csak olyan résztvevőket vizsgálunk meg, akik pszichoedukációs és pszichoterápiás csoportokba is járnak. A lemorzsolódást számba veszik, és ezeket a résztvevőket összehasonlítják a kezelést befejezőkkel, hogy megvizsgálják az e csoportok közötti lehetséges szignifikáns különbségeket. A lemorzsolódást csak a beavatkozás előtti önbevallásos felmérések alapján lehet azonosítani. A résztvevő kap egy kártyát az azonosító számmal, a harmadik öntapadó azonosítót pedig a terapeuta egy borítékra ragasztja a beavatkozás utáni értékeléshez. Az 5 hetes kezelés után a résztvevőknek újra beadják az SCL-90-R-t és a DERS-t. A résztvevők a program utolsó napján kapják meg a két hangszert. A terapeuta megkérdezi a résztvevőket, hogy a beavatkozás előtti kérdőív kitöltésekor megkapták-e a kártyát, amelyen az azonosító szerepel. A résztvevők megkapják a megfelelő beavatkozás utáni borítékot, amely tartalmazza az SCL-90-R és a DERS felméréseket. A kitöltött kérdőíveket a résztvevők leadják terapeutájuknak. A cél az lesz, hogy 60 ügyfelet vonjanak be a kutatási projektbe.
Várható eredmények A szerző arra számít, hogy a globális súlyossági index javulni fog, az érzelmek szabályozása javulni fog, valamint csökkenni fog az ellenségeskedés, és javulni fognak az interperszonális kapcsolatok, ahogyan azt saját bevallása szerint. A szakirodalom 30%-ot meghaladó lemorzsolódási arányról számolt be azoknál a kezelési programoknál, akiknél a borderline személyiségzavarban szenvedők a motiváció hiányának, interperszonális konfliktusoknak, érzelmi szorongásos nehézségeknek, szerhasználatnak, öngyilkossági kísérleteknek és antiszociális személyiségzavarnak tulajdoníthatók. A STAT programmodell csökkentheti a lemorzsolódási arányt, mivel a potenciálisan jelentős kábítószer-abúzusban szenvedő és antiszociális személyiségzavarral küzdő résztvevők ki vannak zárva a programból. A kutatók megjegyezték, hogy a kopás a kezelés jellemzőivel és az életkörülményekkel függött össze. A STAT program nem fogadja be azokat a résztvevőket, akiknek nincs lakhatása, stabil anyagi helyzete (például munkabiztosítás) és háziorvosuk. Sok kezelés, beleértve a standard DBT-t és a mentalizáción alapuló terápiát, szintén hosszabb ideig tart, ami potenciálisan megnehezíti a résztvevők elkötelezettségét. A szerző a felvételi kritériumokhoz és a STAT program rövid felépítéséhez kapcsolódóan a lemorzsolódási arányt a fent említett 30%-os arány alatt várja.
Javasolt adatelemzés
Ismételt mérési t-tesztet vagy ANOVA adatelemzést használnak annak meghatározására, hogy a résztvevők önbevallásában várhatóan jelentős javulás mutatkozik-e a beavatkozás előtti és utáni időszakban. Feltáró korrelációs adatelemzést fogunk használni annak megvizsgálására, hogy vannak-e különbségek a STAT programot befejező és a programot nem teljesítő résztvevők között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- a STAT program elutasította
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önkárosítás, érzelmi szorongás, depresszió, szorongás
Időkeret: Nagyjából 8 hét.
|
A Symptom-Checklist-90-Revised egy pszichometriai mérőszám, amelyet kutatási és klinikai körülmények között használnak a kezeléssel kapcsolatos eredmények mérésére.
Méri a mentális betegségek globális súlyosságát, a pozitív tünet-distressz indexet, a pozitív tünetek összességét, valamint a pszichopatológia kilenc dimenzióját egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
A BPD résztvevőivel végzett terápiás beavatkozásokkal kapcsolatos korábbi kutatások az SCL-90-R-t használták a kimenetel mérésére.
Az SCL-90-R-t annak értékelésére fogják használni, hogy a résztvevők beszámolnak-e a mentális betegségek globális mutatóinak súlyosságának csökkenéséről és kilenc specifikus pszichopatológiai tényezőről.
Gratz és Roemer (2004) kidolgozta a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) skálát, amely egy 36 tételből álló önbevallásos felmérés az érzelmek diszregulációjának felmérésére hat területen.
A DERS jó teszt-újrateszt megbízhatósággal és magas belső konzisztenciával rendelkezik.
|
Nagyjából 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2019:485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .