- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04280614
Day Hospital Trattamento della disregolazione emotiva
Trattamento di day hospital della disregolazione emotiva: un'analisi quantitativa
Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto di ricerca proposto è un'analisi quantitativa di un programma di day hospital progettato per trattare persone con disregolazione emotiva.
Contesto: il programma di valutazione e trattamento a breve termine (STAT) opera presso l'Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba da molti decenni. Il programma STAT si basa sui principi della terapia comportamentale dialettica e cognitiva. Il programma STAT è un programma di day hospital della durata di cinque settimane che utilizza metodi di trattamento multimodali per trattare i pazienti con disregolazione emotiva. La letteratura fornisce evidenza di numerosi modelli di trattamento con diversa efficacia per questa popolazione di pazienti. Il programma STAT non ha avuto un'analisi quantitativa del suo modello di trattamento.
Affermazione del problema: il modello di trattamento ospedaliero diurno di 5 settimane sviluppato e utilizzato dal programma STAT è efficace nel migliorare la salute mentale dei partecipanti ammessi al programma?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca su brevi interventi terapeutici per coloro con diagnosi di BPD ha spesso comportato un anno o più di trattamento in regime ambulatoriale, ospedaliero o di ricovero parziale. L'obiettivo di questa proposta di ricerca è esaminare se un programma di trattamento ospedaliero diurno di 5 settimane presso un ospedale terziario all'interno di Shared Health può dimostrare un miglioramento efficace dei sintomi del soggetto su una serie di misure.
Come notato nell'introduzione, ci sono significative considerazioni di salute pubblica associate alle persone che vivono con la patologia del disturbo borderline di personalità. La salute pubblica basata sull'evidenza dovrebbe essere informata da prove basate sulla pratica derivanti dalla rigorosa valutazione di esperimenti naturali rilevanti. A causa di considerazioni logistiche ed etiche, uno studio di controllo randomizzato non è fattibile. Date queste considerazioni, il disegno di ricerca proposto è un pre-post-intervento naturalistico senza gruppo di controllo. Sebbene la causalità non possa essere determinata in un disegno naturalistico, il rigore metodologico impiegato mitigherà l'impatto della variabile esterna dall'invalidare i risultati ottenuti dalla ricerca proposta. I dati dei partecipanti saranno raccolti in due momenti e i dati dello stesso individuo saranno confrontati concentrandosi sulle differenze tra pre e post intervento. Il vantaggio nel design longitudinale è il potenziale per controllare i cambiamenti temporali o secolari osservati nel risultato. Una sfida nell'interpretazione degli studi di controllo randomizzati sono i potenziali pregiudizi che incidono sulla validità esterna e riducono la capacità dei ricercatori di generalizzare i risultati associati a un intervento. Gli studi naturalistici possono ridurre l'impatto della variabile confondente identificando e controllando potenziali variabili, come i fattori socio-economici.
Caratteristiche e selezione del campione I partecipanti vengono indirizzati al programma STAT attraverso consultazioni al pronto soccorso, rinvii del medico di famiglia e da psichiatri che lavorano nella comunità, nel reparto ambulatoriale o durante un ricovero ospedaliero. I partecipanti sono individui di età pari o superiore a 18 anni.
Sebbene i partecipanti al programma STAT siano principalmente donne, non ci sono criteri di esclusione basati sul sesso. A questi partecipanti viene assegnato un terapista che completerà un'intervista psichiatrica e rivedrà un'autovalutazione che ogni partecipante deve completare prima dell'intervista iniziale. I potenziali partecipanti si incontreranno con uno psichiatra per rivedere le informazioni raccolte nel colloquio con il terapeuta e determinare se il cliente sarà ammesso al programma di day hospital STAT. I partecipanti sono accettati se soddisfano i criteri di ammissione determinati dallo psichiatra. I partecipanti sono esclusi se hanno una diagnosi di disturbo antisociale di personalità, accuse penali o abuso di sostanze significativo. I partecipanti sono tenuti a formulare obiettivi orientati al comportamento su cui lavorare durante la partecipazione al programma STAT. I partecipanti non sono ammessi al programma se non formulano obiettivi di trattamento. I potenziali partecipanti indirizzati da una delle fonti sopra citate vengono assegnati a un terapista ogni martedì in una riunione settimanale dello staff del programma STAT. Il terapista contatterà l'individuo e fisserà una data per un colloquio iniziale. Se un terapeuta non è in grado di raggiungere una persona per telefono, viene spedita una lettera con la data per un appuntamento insieme al questionario di autovalutazione che ogni cliente deve compilare per il primo colloquio con il terapeuta. I materiali di autovalutazione includono una serie di domande per suscitare una storia sociale dell'individuo insieme a fattori di stress attuali e problemi autoidentificati. Il processo di valutazione prevede circa due appuntamenti con il terapeuta e un ulteriore appuntamento con lo psichiatra che richiede circa tre settimane per essere completato. Ai partecipanti verrà consegnata una lettera di invito che delinea il progetto di ricerca, nonché i questionari psicometrici SCL-90-R e DERS. Alle persone verrà chiesto di completare SCL-90-R e DERS all'inizio del loro primo appuntamento se accettano di partecipare al progetto di ricerca.
Una volta che un individuo viene accettato nel programma STAT, viene inserito nella lista d'attesa per un periodo che va dalle quattro alle sei settimane circa. Durante quel periodo, il terapeuta incontrerà i clienti circa due volte per assistere nella formulazione degli obiettivi del trattamento e sviluppare un rapporto terapeutico. Mentre un cliente è ammesso al programma e partecipa ai gruppi, viene anche visto dai terapisti assegnati su base settimanale per una sessione di terapia individuale. Le sessioni individuali con il terapeuta aiutano i partecipanti a comprendere i materiali di apprendimento del gruppo di psicoeducazione, aiutano con i compiti e ad elaborare i fattori di stress attuali.
I partecipanti completeranno la Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) e Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) prima della prima intervista. Ai partecipanti verrà risomministrato SCL-90-R e DERS dopo il completamento del trattamento di 5 settimane.
Descrizione del programma Il programma di valutazione e trattamento a breve termine (STAT) è un programma di day hospital gestito presso l'Health Sciences Center di Winnipeg, Manitoba. Il programma STAT gestisce un programma di trattamento continuo di 5 settimane. I clienti sono ammessi e completano il programma settimanalmente. Allo stesso modo, altri ricercatori hanno fatto entrare i partecipanti nel programma in diversi punti della formazione delle abilità e non hanno riscontrato alcun effetto di interazione e non hanno influenzato in modo significativo la frequenza dei partecipanti o il tipo di abilità praticate. Il numero di clienti nel gruppo è di circa 15 - 18. Il programma STAT impiega un team multidisciplinare composto da assistenti sociali, un terapista occupazionale, diversi infermieri e psichiatri.
Il programma STAT comprende gruppi di psicoeducazione e psicoterapia e terapia individuale con un terapista assegnato. I clienti frequentano quotidianamente gruppi mattutini e pomeridiani per la durata di 5 settimane del programma. I gruppi sono programmati per 1 ora e 30 minuti con un'ora di pausa per il pranzo. Due terapisti guidano ciascun gruppo e ruotano tra i gruppi secondo un programma prestabilito. I gruppi di psicoeducazione sono informati dai principi di DBT e CBT. Molte delle abilità insegnate sono prese direttamente dal manuale di formazione sulle abilità DBT del Dr. M. Linehan. La psicoeducazione viene impartita al mattino con il modulo assegnato distribuito all'inizio della settimana. Ci sono sei argomenti di psicoeducazione che verranno insegnati ai clienti durante il corso del trattamento. Uno dei cinque argomenti viene presentato il lunedì e la consapevolezza viene insegnata ogni venerdì. Questi argomenti sono: pensiero distorto, rabbia efficace, comunicazione e assertività, definizione degli obiettivi e autostima. Ogni venerdì viene introdotta una nuova abilità relativa al modulo di psicoeducazione alla consapevolezza. Ai partecipanti viene fornito materiale di lettura quotidiano e compiti a casa da completare relativi all'argomento settimanale. Ai partecipanti viene chiesto di condividere quotidianamente i compiti nel gruppo.
Molte persone con lotte emotive affrontano assumendo comportamenti autolesivi. Il gruppo del lunedì pomeriggio si concentra sui principi della riduzione del danno. I gruppi di riduzione del danno insegnano i principi delle fasi di cambiamento, coping efficace e abilità di tolleranza al disagio insegnate in DBT. I gruppi di psicoterapia si svolgono nel pomeriggio tra martedì e giovedì. I partecipanti sono tenuti a "fare il check-in" all'inizio del gruppo con un argomento che vorrebbero discutere.
Procedura Come descritto sopra, ai partecipanti verrà consegnata una lettera di invito che delinea il progetto di ricerca un questionario demografico, i questionari psicometrici SCL-90-R e DERS. Alle persone verrà chiesto di completare SCL-90-R e DERS al loro primo appuntamento se accettano di partecipare al progetto di ricerca. I due questionari verranno consegnati al terapista insieme alla copia originale del consenso informato firmato. I partecipanti conserveranno una copia della lettera di consenso informato insieme alla lettera di invito. I terapisti avranno identificatori adesivi per far corrispondere il questionario di autovalutazione pre e post intervento al partecipante. Il terapista apporrà un identificatore alla busta indicando che la busta del partecipante anonimo contiene dati di autovalutazione preintervento. Il terapeuta codificherà se il paziente ha partecipato a gruppi di psicoeducazione e psicoterapia o solo ai gruppi di psicoeducazione. La logica della distinzione è controllare la variabile confondente delle differenze nel trattamento che un partecipante riceverà. Ai fini di questo progetto di ricerca saranno esaminati solo i partecipanti che frequentano sia gruppi di psicoeducazione che di psicoterapia. L'attrito sarà tenuto in considerazione e quei partecipanti saranno confrontati con coloro che hanno completato il trattamento per esaminare potenziali differenze significative tra questi gruppi. L'attrito sarà identificato solo con il completamento di sondaggi di autovalutazione pre-intervento. Al partecipante verrà consegnata una scheda con il numero identificativo e il terapeuta apporrà il terzo identificatore adesivo su una busta per la valutazione post-intervento. Ai partecipanti verrà risomministrato SCL-90-R e DERS dopo il completamento del trattamento di 5 settimane. I partecipanti riceveranno i due strumenti l'ultimo giorno del programma da completare. Il terapeuta chiederà ai partecipanti se hanno la scheda consegnata loro con l'identificativo apposto quando hanno completato il questionario pre-intervento. Ai partecipanti verrà consegnata la corrispondente busta post-intervento contenente i sondaggi SCL-90-R e DERS. I partecipanti consegneranno i questionari compilati al loro terapista. L'obiettivo sarà quello di sollecitare 60 clienti al progetto di ricerca.
Risultati attesi L'autore si aspetta che ci sarà un miglioramento dell'indice globale di gravità, un miglioramento della regolazione delle emozioni, una riduzione dell'ostilità e un miglioramento delle relazioni interpersonali come riportato dall'utente. La letteratura ha riportato tassi di abbandono superiori al 30% per i programmi di trattamento con coloro che hanno un disturbo borderline di personalità attribuito a mancanza di motivazione, conflitti interpersonali, difficoltà con disagio emotivo, uso di sostanze, tentativi di suicidio e disturbo antisociale di personalità. Il modello del programma STAT può ridurre il tasso di abbandono perché i potenziali partecipanti con un significativo abuso di sostanze e un disturbo antisociale di personalità sono esclusi dalla partecipazione al programma. I ricercatori hanno notato che l'attrito era correlato alle caratteristiche del trattamento e alle circostanze della vita. Il programma STAT non ammette partecipanti che non hanno un alloggio, finanze stabili come l'assicurazione sul lavoro e un medico di famiglia. Molti trattamenti, tra cui la DBT standard e la terapia basata sulla mentalizzazione, sono anche più lunghi, rendendo potenzialmente più difficile l'impegno per i partecipanti. In relazione ai criteri di ammissione e alla breve struttura del programma STAT, l'autore si aspetta che il tasso di abbandono sia inferiore al tasso del 30% indicato sopra.
Analisi dei dati proposta
Verrà utilizzato un t-test a misure ripetute o un'analisi dei dati ANOVA per determinare se vi è un miglioramento significativo previsto nelle auto-segnalazioni dei partecipanti tra il pre e il post-intervento. Verrà utilizzata un'analisi esplorativa dei dati di correlazione per esaminare se vi sono differenze tra i partecipanti che completano il programma STAT rispetto a quelli che non completano il programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- rifiutato dal programma STAT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autolesionismo, stress emotivo, depressione, ansia
Lasso di tempo: Circa 8 settimane.
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Il Symptom-Checklist-90-Revised è una misura psicometrica utilizzata nella ricerca e in contesti clinici per misurare i risultati relativi al trattamento.
Misura la gravità globale della malattia mentale, l'indice di disagio dei sintomi positivi, il totale dei sintomi positivi e nove dimensioni della psicopatologia su una scala da 0 a 4.
Precedenti studi di ricerca sugli interventi terapeutici che coinvolgono partecipanti BPD hanno utilizzato SCL-90-R per misurare l'esito.
L'SCL-90-R verrà utilizzato per valutare se i partecipanti auto-segnalano una diminuzione della gravità degli indici globali di malattia mentale e nove specifici fattori psicopatologici.
Gratz e Roemer (2004) hanno sviluppato la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un'indagine self-report di 36 item per valutare la disregolazione emotiva su sei domini.
DERS ha una buona affidabilità test-retest e un'elevata coerenza interna.
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Circa 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2019:485
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