- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280614
Léčba emocionální dysregulace v denní nemocnici
Léčba emoční dysregulace v denní nemocnici: kvantitativní analýza
Cíl: Cílem navrhovaného výzkumného projektu je kvantitativní analýza programu denního stacionáře určeného k léčbě osob s emoční dysregulací.
Pozadí: Program Short-term Assessment and Treatment (STAT) funguje ve Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba již mnoho desetiletí. Program STAT je založen na principech dialektické a kognitivně behaviorální terapie. Program STAT je pětitýdenní program denní nemocnice využívající multimodální léčebné metody k léčbě pacientů s emoční dysregulací. Literatura poskytuje důkazy o mnoha modelech léčby s různou účinností pro tuto populaci pacientů. Program STAT neměl kvantitativní analýzu svého modelu léčby.
Prohlášení o problému: Je 5týdenní léčebný model v nemocnici vyvinutý a používaný programem STAT účinný při zlepšování duševního zdraví účastníků přijatých do programu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum krátkých terapeutických intervencí pro osoby s diagnózou BPD často zahrnoval rok nebo více léčby v ambulantních, hospitalizovaných nebo částečných hospitalizacích. Cílem tohoto výzkumného návrhu je prověřit, zda 5týdenní léčebný program v denní nemocnici v terciární nemocnici v rámci sdíleného zdraví může prokázat účinné zmírnění příznaků subjektu na základě řady opatření.
Jak je uvedeno v úvodu, existují významné úvahy o veřejném zdraví spojené s osobami žijícími s hraniční patologií poruchy osobnosti. Veřejné zdraví založené na důkazech by mělo být informováno o důkazech založených na praxi, které vycházejí z přísného hodnocení příslušných přírodních experimentů. Z logistických a etických důvodů není randomizovaná kontrolní studie proveditelná. Vzhledem k těmto úvahám je navrhovaný výzkumný design naturalistický pre-post-intervence bez kontrolní skupiny. Ačkoli kauzalitu nelze určit v naturalistickém návrhu, použitá metodologická přísnost zmírní dopad vnější proměnné zneplatnění výsledků získaných z navrhovaného výzkumu. Údaje o účastnících budou sbírány dvakrát a údaje od stejného jedince budou porovnány se zaměřením na rozdíly mezi před a po intervenci. Přínosem v longitudinálním designu je možnost kontroly časových nebo sekulárních změn pozorovaných ve výsledku. Výzvou při interpretaci randomizovaných kontrolních studií jsou potenciální předsudky, které ovlivňují externí validitu a snižují schopnost výzkumníků zobecňovat výsledky spojené s intervencí. Naturalistické studie mohou snížit dopad matoucí proměnné identifikací a kontrolou potenciálních proměnných, jako jsou socioekonomické faktory.
Charakteristiky vzorku a výběr Účastníci jsou do programu STAT odesíláni prostřednictvím konzultací na pohotovosti, doporučení od rodinného lékaře a od psychiatrů pracujících v komunitě, na ambulantních odděleních nebo během hospitalizace. Účastníky jsou jednotlivci starší 18 let.
Přestože účastníky programu STAT jsou primárně ženy, neexistují žádná vylučovací kritéria založená na pohlaví. Těmto účastníkům je přidělen terapeut, který dokončí psychiatrický rozhovor a zkontroluje sebehodnocení, které musí každý účastník vyplnit před úvodním pohovorem. Potenciální účastníci se setkají s psychiatrem, aby zkontrolovali informace shromážděné během rozhovoru s terapeutem a určili, zda bude klient přijat do programu denní nemocnice STAT. Účastníci jsou přijati, pokud splňují kritéria pro přijetí stanovená psychiatrem. Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají diagnózu antisociální poruchy osobnosti, obvinění z trestného činu nebo významné zneužívání návykových látek. Účastníci jsou povinni formulovat cíle orientované na chování, na kterých budou pracovat při účasti v programu STAT. Účastníci nejsou přijati do programu, pokud neformulují cíle léčby. Potenciální účastníci doporučení z jednoho z výše uvedených zdrojů jsou přiděleni terapeutovi každé úterý na týdenním setkání zaměstnanců programu STAT. Terapeut daného jedince kontaktuje a domluví si termín vstupního pohovoru. Pokud se terapeutovi nedaří zastihnout jednotlivce telefonicky, je mu zaslán dopis s datem schůzky spolu s dotazníkem, který by měl každý klient vyplnit při prvním rozhovoru s terapeutem. Materiály k sebereportáži zahrnují řadu otázek, které mají vyvolat sociální historii jednotlivce spolu se současnými stresory a sebeidentifikovanými problémy. Proces hodnocení zahrnuje zhruba dvě schůzky s terapeutem a další schůzku s psychiatrem, která vyžaduje zhruba tři týdny. Účastníci obdrží pozvánku s popisem výzkumného projektu a také psychometrické dotazníky SCL-90-R a DERS. Jednotlivci budou požádáni, aby dokončili SCL-90-R a DERS na začátku své první schůzky, pokud souhlasí s účastí na výzkumném projektu.
Jakmile je jedinec přijat do programu STAT, je umístěn na čekací listinu na dobu zhruba čtyř až šesti týdnů. Během tohoto období se terapeut setká s klienty zhruba dvakrát, aby pomohl formulovat cíle léčby a vytvořit terapeutický vztah. Zatímco je klient přijat do programu a účastní se skupin, je také každý týden navštěvován přidělenými terapeuty na individuální terapeutické sezení. Individuální sezení s terapeutem pomáhají účastníkům porozumět výukovým materiálům psychoedukační skupiny, pomáhají s domácími úkoly a zpracovávají aktuální stresory.
Účastníci před prvním pohovorem vyplní Kontrolní seznam symptomů-90-Revidovaný (SCL-90-R) a Škálu regulace emocí (DERS). Po dokončení 5týdenní léčby budou účastníkům znovu podávány SCL-90-R a DERS.
Popis programu Program Short-term Assessment and Treatment (STAT) je program denní nemocnice provozovaný ve Health Sciences Center ve Winnipegu, Manitoba. Program STAT provozuje 5týdenní nepřetržitě běžící léčebný program. Klienti jsou přijímáni do programu a absolvují jej týdně. Podobně i jiní výzkumníci měli účastníka, který vstoupil do programu v různých bodech tréninku dovedností, a nezjistili žádný efekt interakce a významně neovlivnili frekvenci nebo typ procvičovaných dovedností účastníků. Počet klientů ve skupině je zhruba 15 - 18. Program STAT zaměstnává multidisciplinární tým složený ze sociálních pracovníků, ergoterapeuta, několika sester a psychiatrů.
Program STAT se skládá z psychoedukačních a psychoterapeutických skupin a individuální terapie s přiděleným terapeutem. Klienti navštěvují ranní a odpolední skupiny denně po dobu 5 týdnů trvání programu. Skupiny jsou naplánovány na 1 hodinu 30 minut s hodinovou přestávkou na oběd. Dva terapeuti vedou každou skupinu a střídají skupiny podle předem stanoveného plánu. Psychoedukační skupiny jsou informovány o principech DBT a KBT. Mnohé z vyučovaných dovedností jsou přímo převzaty z Tréninkové příručky dovedností DBT Dr. M. Linehana. Psychoedukace probíhá v dopoledních hodinách s přiděleným modulem rozdaným na začátku týdne. Existuje šest psychoedukačních témat, která budou klienti v průběhu léčby vyučováni. V pondělí je představeno jedno z pěti témat a každý pátek se vyučuje všímavost. Tato témata jsou: Zkreslené myšlení, Hněv je efektivní, Komunikace a asertivita, Stanovení cílů a Sebeúcta. Každý pátek je představena nová dovednost související s modulem psychoedukace všímavosti. Účastníci dostanou každodenní četbu a domácí úkoly, které se týkají daného týdenního tématu. Účastníci jsou požádáni, aby ve skupině denně sdíleli své domácí úkoly.
Mnoho lidí s emocionálními problémy se vyrovnává tím, že se zapojí do sebepoškozujícího chování. Pondělní odpolední skupina se zaměřuje na principy Harm Reduction. Skupiny Harm reduction vyučují principy fází změny, efektivní zvládání a dovednosti tolerance k úzkosti vyučované v DBT. Psychoterapeutické skupiny probíhají v odpoledních hodinách mezi úterým a čtvrtkem. Účastníci jsou povinni se na začátku skupiny "přihlásit" s tématem, o kterém by chtěli diskutovat.
Postup Jak je uvedeno výše, účastníci dostanou pozvánku s popisem výzkumného projektu, demografickým dotazníkem, psychometrickými dotazníky SCL-90-R a DERS. Jednotlivci budou požádáni, aby dokončili SCL-90-R a DERS při své první schůzce, pokud souhlasí s účastí na výzkumném projektu. Tyto dva dotazníky budou předány terapeutovi spolu s originálem jejich podepsaného informovaného souhlasu. Účastníci si ponechají kopii informovaného souhlasu spolu s pozvánkou. Terapeuti budou mít adhezivní identifikátory, které budou odpovídat předintervenčnímu a postintervenčnímu dotazníku pro sebereportáž účastníka. Terapeut připojí na obálku identifikátor, který označí, že obálka anonymního účastníka obsahuje předintervenční vlastní hlášení. Terapeut zakóduje, zda se pacient účastnil psychoedukačních a psychoterapeutických skupin nebo pouze psychoedukačních skupin. Důvodem pro toto rozlišení je kontrola matoucí proměnné rozdílů v zacházení, kterému se účastník dostane. Pro účely tohoto výzkumného projektu budou zkoumáni pouze účastníci, kteří navštěvují jak psychoedukační, tak psychoterapeutickou skupinu. Bude zohledněno opotřebení a tito účastníci budou porovnáni s těmi, kteří dokončili léčbu, aby se prověřily potenciální významné rozdíly mezi těmito skupinami. Opotřebení bude identifikováno pouze provedením předintervenčních self-reportových průzkumů. Účastník obdrží kartičku s identifikačním číslem a terapeut přilepí třetí adhezivní identifikátor na obálku pro posouzení po intervenci. Po dokončení 5týdenní léčby budou účastníkům znovu podávány SCL-90-R a DERS. Účastníci dostanou dva nástroje v poslední den programu k dokončení. Terapeut se účastníků zeptá, zda dostali kartu s nalepeným identifikátorem, když vyplnili předintervenční dotazník. Účastníci obdrží odpovídající pozásahovou obálku obsahující průzkumy SCL-90-R a DERS. Účastníci odevzdají vyplněné dotazníky svému terapeutovi. Cílem bude získat 60 klientů do výzkumného projektu.
Očekávané výsledky Autor očekává, že dojde ke zlepšení globálního indexu závažnosti, zlepšení regulace emocí a snížení nepřátelství a zlepšení mezilidských vztahů, jak sám uvádí. Literatura uvádí míru opotřebení až o 30 % u léčebných programů s těmi, kteří mají hraniční poruchu osobnosti připisovanou nedostatku motivace, mezilidským konfliktům, potížím s emočním stresem, užívání návykových látek, pokusům o sebevraždu a antisociální poruše osobnosti. Model programu STAT může snížit míru opotřebení, protože potenciální účastníci s významným zneužíváním návykových látek a antisociální poruchou osobnosti jsou z účasti v programu vyloučeni. Výzkumníci poznamenali, že opotřebení souviselo s charakteristikami léčby a životními okolnostmi. Program STAT nepřijme účastníky, kteří nemají bydlení, stabilní finance, jako je pojištění zaměstnání, a rodinného lékaře. Mnoho léčebných postupů včetně standardní DBT a terapie založené na mentalizaci je také zdlouhavější, což potenciálně ztěžuje závazek pro účastníky. V souvislosti s přijímacími kritérii a stručnou strukturou programu STAT autor očekává, že míra opotřebení bude pod 30% mírou uvedenou výše.
Analýza navrhovaných dat
Opakovaný t-test měření nebo analýza dat ANOVA budou použity k určení, zda existuje předpokládané významné zlepšení ve vlastních zprávách účastníků mezi před a po intervenci. Explorativní korelační analýza dat bude použita ke zkoumání, zda existují rozdíly mezi účastníky, kteří dokončí program STAT, oproti těm, kteří program nedokončí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Program STAT odmítl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoškozování, emoční tíseň, deprese, úzkost
Časové okno: Zhruba 8 týdnů.
|
Symptom-Checklist-90-Revised je psychometrické měřítko používané ve výzkumu a klinickém prostředí při měření výsledků souvisejících s léčbou.
Měří globální závažnost duševního onemocnění, index pozitivních příznaků, celkový počet pozitivních příznaků a také devět dimenzí psychopatologie na stupnici 0 - 4.
Předchozí výzkumné studie o terapeutických intervencích zahrnujících účastníky BPD používaly k měření výsledku SCL-90-R.
SCL-90-R bude použit k posouzení, zda účastníci sami hlásí pokles závažnosti globálních ukazatelů duševního onemocnění a devíti specifických psychopatologických faktorů.
Gratz a Roemer (2004) vyvinuli Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 36-položkový self-reportový průzkum k posouzení dysregulace emocí v šesti doménách.
DERS má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů a vysokou vnitřní konzistenci.
|
Zhruba 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2019:485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .