- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280614
Jednodniowe leczenie dysregulacji emocjonalnej
Leczenie dysregulacji emocjonalnej w szpitalu dziennym: analiza ilościowa
Cel pracy: Celem proponowanego projektu badawczego jest ilościowa analiza programu dziennego leczenia osób z dysregulacją emocjonalną.
Tło: Program krótkoterminowej oceny i leczenia (STAT) działa w Centrum Nauk o Zdrowiu w Winnipeg w Manitobie od wielu dziesięcioleci. Program STAT oparty jest na zasadach dialektycznej i poznawczo-behawioralnej terapii. Program STAT to pięciotygodniowy program szpitalny wykorzystujący multimodalne metody leczenia pacjentów z dysregulacją emocjonalną. Literatura dostarcza dowodów na liczne modele leczenia o różnej skuteczności dla tej populacji pacjentów. Program STAT nie miał ilościowej analizy swojego modelu leczenia.
Opis problemu: Czy 5-tygodniowy model leczenia szpitalnego opracowany i zastosowany w ramach programu STAT jest skuteczny w poprawie zdrowia psychicznego uczestników przyjętych do programu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania nad krótkimi interwencjami terapeutycznymi dla osób, u których zdiagnozowano BPD, często obejmowały rok lub więcej leczenia w warunkach ambulatoryjnych, szpitalnych lub częściowej hospitalizacji. Celem tej propozycji badawczej jest zbadanie, czy 5-tygodniowy program leczenia szpitalnego w szpitalu trzeciego stopnia w ramach programu Shared Health może wykazać skuteczną poprawę objawów podmiotu na podstawie szeregu środków.
Jak zauważono we wstępie, istnieją istotne względy zdrowia publicznego związane z osobami żyjącymi z patologią zaburzenia osobowości typu borderline. Zdrowie publiczne oparte na dowodach powinno opierać się na praktycznych dowodach wynikających z rygorystycznej oceny odpowiednich eksperymentów naturalnych. Ze względów logistycznych i etycznych przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej nie jest możliwe. Biorąc pod uwagę te rozważania, proponowany projekt badania to naturalistyczna interwencja pre-post bez grupy kontrolnej. Chociaż przyczynowości nie można określić w projekcie naturalistycznym, zastosowany rygor metodologiczny złagodzi wpływ zmiennej zewnętrznej na unieważnienie wyników uzyskanych z proponowanych badań. Dane uczestników zostaną zebrane dwukrotnie, a dane od tej samej osoby zostaną porównane, koncentrując się na różnicach między interwencją a interwencją. Zaletą projektowania podłużnego jest możliwość kontrolowania zmian czasowych lub sekularnych obserwowanych w wyniku. Wyzwaniem w interpretacji randomizowanych badań kontrolnych są potencjalne błędy, które wpływają na trafność zewnętrzną i zmniejszają zdolność badaczy do uogólniania wyników związanych z interwencją. Badania naturalistyczne mogą zmniejszyć wpływ zmiennej zakłócającej poprzez identyfikację i kontrolowanie potencjalnych zmiennych, takich jak czynniki społeczno-ekonomiczne.
Charakterystyka próby i selekcja Uczestnicy są kierowani do programu STAT poprzez konsultacje w izbie przyjęć, skierowania od lekarza rodzinnego oraz od psychiatrów pracujących w środowisku, ambulatorium lub podczas przyjęcia do szpitala. Uczestnikami są osoby fizyczne, które ukończyły 18 lat.
Chociaż uczestnikami programu STAT są głównie kobiety, nie ma kryteriów wykluczających ze względu na płeć. Uczestnikom tym przydzielany jest terapeuta, który przeprowadzi wywiad psychiatryczny i dokona przeglądu samoopisu, który każdy uczestnik musi wypełnić przed wstępną rozmową. Potencjalni uczestnicy spotkają się z psychiatrą, aby przejrzeć informacje zebrane podczas wywiadu z terapeutą i ustalić, czy klient zostanie przyjęty do programu STAT w szpitalu dziennym. Uczestnicy są przyjmowani, jeśli spełniają kryteria przyjęcia określone przez psychiatrę. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli mają diagnozę antyspołecznego zaburzenia osobowości, zarzutów karnych lub znaczącego nadużywania substancji. Uczestnicy są zobowiązani do sformułowania celów zorientowanych na zachowanie, nad którymi będą pracować podczas uczestnictwa w programie STAT. Uczestnicy nie są dopuszczani do programu, jeśli nie sformułują celów leczenia. Potencjalni uczestnicy skierowani z jednego z wyżej wymienionych źródeł są przypisywani do terapeuty w każdy wtorek na cotygodniowym spotkaniu pracowników programu STAT. Terapeuta skontaktuje się z pacjentem i ustali termin wstępnej rozmowy. Jeśli terapeuta nie może skontaktować się z pacjentem telefonicznie, wysyłany jest list z datą wizyty wraz z kwestionariuszem samoopisowym, który każdy klient powinien wypełnić na pierwszą rozmowę z terapeutą. Materiały samoopisowe obejmują serię pytań, które mają na celu wywołanie historii społecznej danej osoby wraz z aktualnymi stresorami i samodzielnie zidentyfikowanymi problemami. Proces oceny obejmuje około dwóch spotkań z terapeutą i dodatkową wizytę u psychiatry, która trwa około trzech tygodni. Uczestnicy otrzymają zaproszenie zawierające opis projektu badawczego oraz kwestionariusze psychometryczne SCL-90-R i DERS. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy SCL-90-R i DERS na początku pierwszej wizyty.
Gdy dana osoba zostanie przyjęta do programu STAT, umieszczana jest na liście oczekujących na okres około czterech do sześciu tygodni. W tym okresie terapeuta spotyka się z klientami mniej więcej dwa razy, aby pomóc w sformułowaniu celów leczenia i nawiązaniu relacji terapeutycznej. Podczas gdy klient jest przyjmowany do programu i uczestniczy w grupach, co tydzień widzi go również przypisany mu terapeuta na indywidualną sesję terapeutyczną. Indywidualne sesje z terapeutą pomagają uczestnikom w zrozumieniu grupowych materiałów do nauki psychoedukacji, pomocy w odrabianiu prac domowych oraz w przepracowaniu aktualnych stresorów.
Przed pierwszym wywiadem uczestnicy wypełnią kwestionariusz Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) oraz Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Uczestnikom zostanie ponownie podane SCL-90-R i DERS po zakończeniu 5-tygodniowego leczenia.
Opis programu Program krótkoterminowej oceny i leczenia (STAT) to program szpitala dziennego prowadzony w Centrum Nauk o Zdrowiu w Winnipeg, Manitoba. Program STAT to nieprzerwanie trwający 5 tygodni program leczenia. Klienci są przyjmowani do programu i kończą go co tydzień. Podobnie, inni badacze mieli uczestników wchodzących do programu w różnych momentach treningu umiejętności i nie stwierdzili żadnego efektu interakcji i nie wpłynęli znacząco na częstotliwość lub rodzaj praktykowanych umiejętności przez uczestników. Liczba klientów w grupie wynosi około 15 - 18. Program STAT zatrudnia multidyscyplinarny zespół składający się z pracowników socjalnych, terapeuty zajęciowego, kilku pielęgniarek i psychiatrów.
Program STAT składa się z grup psychoedukacyjnych i psychoterapeutycznych oraz terapii indywidualnej z wyznaczonym terapeutą. Klienci codziennie uczęszczają na poranne i popołudniowe grupy przez 5 tygodni trwania programu. Grupy są zaplanowane na 1 godzinę 30 minut z godzinną przerwą na lunch. Dwóch terapeutów prowadzi każdą grupę i zmienia grupy według wcześniej ustalonego harmonogramu. Grupy psychoedukacyjne kierują się zasadami DBT i CBT. Wiele nauczanych umiejętności pochodzi bezpośrednio z podręcznika szkolenia umiejętności DBT dr M. Linehana. Psychoedukacja prowadzona jest rano z przydzielonym modułem rozdawanym na początku tygodnia. Istnieje sześć tematów psychoedukacyjnych, których klienci będą nauczani w trakcie leczenia. Jeden z pięciu tematów jest wprowadzany w poniedziałek, a uważność jest nauczana w każdy piątek. Te tematy to: Zniekształcone myślenie, Efektywność gniewu, Komunikacja i asertywność, Wyznaczanie celów i Poczucie własnej wartości. W każdy piątek wprowadzana jest nowa umiejętność związana z modułem psychoedukacji uważności. Uczestnicy otrzymują codziennie materiały do czytania i zadania domowe do wykonania związane z tematem tygodnia. Uczestnicy proszeni są o codzienne dzielenie się pracą domową w grupie.
Wiele osób borykających się z problemami emocjonalnymi radzi sobie z zachowaniami samookaleczającymi. Poniedziałkowa grupa popołudniowa skupia się na zasadach Redukcji Szkód. Grupy redukcji szkód uczą zasad etapów zmiany, skutecznego radzenia sobie i umiejętności tolerancji stresu nauczanych w DBT. Grupy psychoterapeutyczne odbywają się w godzinach popołudniowych od wtorku do czwartku. Uczestnicy proszeni są o „zameldowanie się” na początku grupy z tematem, który chcieliby omówić.
Procedura Jak opisano powyżej, uczestnicy otrzymają zaproszenie opisujące projekt badawczy, kwestionariusz demograficzny, kwestionariusze psychometryczne SCL-90-R i DERS. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy SCL-90-R i DERS podczas pierwszej wizyty. Oba kwestionariusze zostaną wręczone terapeucie wraz z oryginalną kopią podpisanej przez niego świadomej zgody. Uczestnicy zatrzymają kopię listu zawierającego świadomą zgodę wraz z zaproszeniem. Terapeuci będą mieli przylepne identyfikatory, aby odpowiadać kwestionariuszowi samoopisowemu przed i po interwencji uczestnikowi. Terapeuta umieści identyfikator na kopercie wskazujący, że koperta anonimowego uczestnika zawiera dane z samoopisu sprzed interwencji. Terapeuta zakoduje, czy pacjent uczestniczył w grupach psychoedukacyjnych i psychoterapeutycznych, czy tylko w grupach psychoedukacyjnych. Uzasadnieniem tego rozróżnienia jest kontrolowanie zmiennej zakłócającej różnic w traktowaniu, jakie otrzyma uczestnik. Na potrzeby tego projektu badawczego przebadani zostaną tylko uczestnicy, którzy uczęszczają zarówno na grupy psychoedukacyjne, jak i psychoterapeutyczne. Uwzględnione zostanie wyniszczenie, a ci uczestnicy zostaną porównani z osobami, które ukończyły leczenie, aby zbadać potencjalne znaczące różnice między tymi grupami. Wyczerpanie zostanie zidentyfikowane jedynie poprzez wypełnienie ankiet samoopisowych przed interwencją. Uczestnik otrzyma kartę z numerem identyfikacyjnym, a terapeuta przyklei trzeci identyfikator samoprzylepny do koperty w celu oceny po interwencji. Uczestnikom zostanie ponownie podane SCL-90-R i DERS po zakończeniu 5-tygodniowego leczenia. Uczestnicy otrzymają dwa instrumenty w ostatnim dniu programu do uzupełnienia. Terapeuta zapyta uczestników, czy mają przy sobie kartę z identyfikatorem, którą otrzymali podczas wypełniania kwestionariusza przedinterwencji. Uczestnicy otrzymają odpowiednią kopertę pointerwencyjną zawierającą ankiety SCL-90-R i DERS. Uczestnicy będą przekazywać wypełnione kwestionariusze swojemu terapeucie. Celem będzie pozyskanie 60 klientów do projektu badawczego.
Oczekiwane rezultaty Autor oczekuje, że nastąpi poprawa globalnego wskaźnika dotkliwości, poprawa regulacji emocji oraz zmniejszenie wrogości i poprawa relacji międzyludzkich, zgodnie z samooceną. Literatura podaje wskaźniki wyniszczenia sięgające 30% w przypadku programów leczenia osób z zaburzeniem osobowości typu borderline, które przypisuje się brakowi motywacji, konfliktom międzyludzkim, trudnościom związanym z cierpieniem emocjonalnym, używaniu substancji psychoaktywnych, próbom samobójczym i antyspołecznym zaburzeniom osobowości. Model programu STAT może zmniejszyć wskaźnik wyniszczenia, ponieważ potencjalni uczestnicy ze znacznym nadużywaniem substancji i antyspołecznymi zaburzeniami osobowości są wykluczeni z udziału w programie. Naukowcy zauważyli, że ścieranie było związane z charakterystyką leczenia i okolicznościami życiowymi. Program STAT nie przyjmie uczestników, którzy nie mają mieszkania, stabilnych finansów, takich jak ubezpieczenie pracownicze i lekarza rodzinnego. Wiele terapii, w tym standardowa DBT i terapia oparta na mentalizacji, jest również dłuższych, potencjalnie utrudniając uczestnikom zaangażowanie. W związku z kryteriami przyjęcia i zwięzłą strukturą programu STAT autor spodziewa się, że wskaźnik odpływu będzie niższy od wspomnianego powyżej wskaźnika 30%.
Proponowana analiza danych
Test t z powtarzanymi pomiarami lub analiza danych ANOVA zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje przewidywana znacząca poprawa w samoopisach uczestników między okresem przed i po interwencji. Eksploracyjna analiza danych korelacji zostanie wykorzystana do zbadania, czy istnieją różnice między uczestnikami, którzy ukończyli program STAT, a tymi, którzy go nie ukończyli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- odrzucone przez program STAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samookaleczanie, stres emocjonalny, depresja, niepokój
Ramy czasowe: Około 8 tygodni.
|
Symptom-Checklist-90-Revised to psychometryczna miara stosowana w badaniach i warunkach klinicznych do pomiaru wyników związanych z leczeniem.
Mierzy globalne nasilenie choroby psychicznej, wskaźnik dystresu z objawami pozytywnymi, sumę objawów pozytywnych oraz dziewięć wymiarów psychopatologii w skali od 0 do 4.
Poprzednie badania nad interwencjami terapeutycznymi z udziałem osób z BPD wykorzystywały SCL-90-R do pomiaru wyników.
SCL-90-R zostanie wykorzystany do oceny, czy uczestnicy samodzielnie zgłaszają zmniejszenie nasilenia globalnych wskaźników choroby psychicznej i dziewięciu specyficznych czynników psychopatologicznych.
Gratz i Roemer (2004) opracowali Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), składającą się z 36 pozycji ankietę samoopisową, aby ocenić dysregulację emocji w sześciu domenach.
DERS ma dobrą niezawodność testu-retestu i wysoką spójność wewnętrzną.
|
Około 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2019:485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dialektyczna terapia behawioralna (DBT)
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny