- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280614
Hospital de Dia Tratamento de Desregulação Emocional
Tratamento em hospital-dia para desregulação emocional: uma análise quantitativa
Objetivo: O objetivo deste projeto de pesquisa proposto é uma análise quantitativa de um programa de hospital-dia projetado para tratar pessoas com desregulação emocional.
Antecedentes: O programa de Avaliação e Tratamento de Curto Prazo (STAT) está em operação no Centro de Ciências da Saúde, Winnipeg, Manitoba, há muitas décadas. O programa STAT é baseado nos princípios da terapia comportamental dialética e cognitiva. O programa STAT é um programa hospitalar de cinco semanas que emprega métodos de tratamento multimodais para tratar pacientes com desregulação emocional. A literatura fornece evidências de vários modelos de tratamento com eficácia variável para essa população de pacientes. O programa STAT não teve uma análise quantitativa de seu modelo de tratamento.
Declaração do problema: O modelo de tratamento hospitalar de 5 semanas desenvolvido e empregado pelo programa STAT é eficaz para melhorar a saúde mental dos participantes admitidos no programa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas sobre intervenções terapêuticas breves para aqueles diagnosticados com TPB geralmente envolvem um ano ou mais de tratamento em regime ambulatorial, internação ou hospitalização parcial. O objetivo desta proposta de pesquisa é examinar se um programa de tratamento hospitalar diurno de 5 semanas em um hospital terciário dentro da Saúde Compartilhada pode demonstrar uma melhora eficaz dos sintomas do sujeito em várias medidas.
Conforme observado na introdução, há considerações significativas de saúde pública associadas a pessoas que vivem com patologia de transtorno de personalidade limítrofe. A saúde pública baseada em evidências deve ser informada por evidências baseadas na prática decorrentes da avaliação rigorosa de experimentos naturais relevantes. Devido a considerações logísticas e éticas, um estudo de controle randomizado não é viável. Dadas essas considerações, o desenho de pesquisa proposto é um pré-pós-intervenção naturalista sem grupo controle. Embora a causalidade não possa ser determinada em um delineamento naturalista, o rigor metodológico empregado atenuará o impacto de variáveis externas de invalidar os resultados obtidos na pesquisa proposta. Os dados dos participantes serão coletados em dois momentos e os dados do mesmo indivíduo serão comparados com foco nas diferenças entre pré e pós-intervenção. O benefício no desenho longitudinal é o potencial para controlar mudanças temporais ou seculares observadas no resultado. Um desafio na interpretação de ensaios clínicos randomizados são os possíveis vieses que afetam a validade externa e reduzem a capacidade dos pesquisadores de generalizar os resultados associados a uma intervenção. Estudos naturalísticos podem reduzir o impacto de variáveis de confusão ao identificar e controlar variáveis potenciais, como fatores socioeconômicos.
Características da amostra e seleção Os participantes são encaminhados para o programa STAT por meio de consultas de pronto-socorro, encaminhamentos de médicos de família e de psiquiatras que trabalham na comunidade, ambulatório ou durante uma internação. Os participantes são indivíduos com 18 anos ou mais.
Embora os participantes do programa STAT sejam principalmente mulheres, não há critérios de exclusão com base no sexo. Esses participantes recebem um terapeuta que completará uma entrevista psiquiátrica e revisará um auto-relato que cada participante deve preencher antes da entrevista inicial. Os participantes em potencial se encontrarão com um psiquiatra para revisar as informações coletadas na entrevista com o terapeuta e determinar se o cliente será admitido no programa de hospital-dia do STAT. Os participantes são aceitos se atenderem aos critérios de admissão determinados pelo psiquiatra. Os participantes são excluídos se tiverem um diagnóstico de transtorno de personalidade antissocial, acusações criminais ou abuso significativo de substâncias. Os participantes são obrigados a formular metas orientadas ao comportamento para trabalhar enquanto participam do programa STAT. Os participantes não são admitidos no programa se não formularem metas de tratamento. Os participantes em potencial encaminhados por uma das fontes mencionadas acima são designados a um terapeuta todas as terças-feiras em uma reunião semanal da equipe do programa STAT. O terapeuta entrará em contato com o indivíduo e marcará uma data para uma entrevista inicial. Se um terapeuta não conseguir entrar em contato com um indivíduo por telefone, uma carta com a data da consulta é enviada junto com o questionário de autorrelato que cada cliente deve preencher para a primeira entrevista com o terapeuta. Os materiais de autorrelato incluem uma série de perguntas para obter uma história social do indivíduo, juntamente com estressores atuais e problemas autoidentificados. O processo de avaliação envolve aproximadamente duas consultas com o terapeuta e uma consulta adicional com o psiquiatra, que requer cerca de três semanas para ser concluída. Os participantes receberão uma carta-convite descrevendo o projeto de pesquisa, bem como os questionários psicométricos SCL-90-R e DERS. Os indivíduos serão solicitados a preencher o SCL-90-R e o DERS no início de sua primeira consulta se concordarem em participar do projeto de pesquisa.
Depois que um indivíduo é aceito no Programa STAT, ele é colocado na lista de espera por um período de aproximadamente quatro a seis semanas. Durante esse período, o terapeuta se reunirá com os clientes aproximadamente duas vezes para auxiliar na formulação dos objetivos do tratamento e desenvolver um relacionamento terapêutico. Enquanto um cliente é admitido no programa e participa dos grupos, ele também é atendido por seus terapeutas designados semanalmente para uma sessão de terapia individual. Sessões individuais com o terapeuta ajudam os participantes a entender os materiais de aprendizagem do grupo de psicoeducação, auxiliam nos deveres de casa e processam os estressores atuais.
Os participantes preencherão a Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R) e a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) antes da primeira entrevista. Os participantes receberão novamente SCL-90-R e DERS após a conclusão do tratamento de 5 semanas.
Descrição do Programa O programa de Avaliação e Tratamento de Curto Prazo (STAT) é um programa de hospital-dia operado no Centro de Ciências da Saúde em Winnipeg, Manitoba. O programa STAT opera um programa de tratamento contínuo de 5 semanas. Os clientes são admitidos e concluem o programa semanalmente. Da mesma forma, outros pesquisadores tiveram participantes entrando no programa em diferentes pontos do treinamento de habilidades e não encontraram nenhum efeito de interação e não influenciaram significativamente a frequência dos participantes ou o tipo de habilidades praticadas. O número de clientes no grupo é de aproximadamente 15 a 18. O programa STAT emprega uma equipe multidisciplinar composta por assistentes sociais, uma terapeuta ocupacional, várias enfermeiras e psiquiatras.
O programa STAT é composto por grupos de psicoeducação e psicoterapia e terapia individual com um terapeuta designado. Os clientes frequentam os grupos da manhã e da tarde diariamente durante as 5 semanas de duração do programa. Os grupos têm duração de 1h30min, com intervalo de uma hora para o almoço. Dois terapeutas lideram cada grupo e alternam entre os grupos em um cronograma predeterminado. Os grupos de psicoeducação são informados pelos princípios da DBT e da TCC. Muitas das habilidades ensinadas são tiradas diretamente do manual de treinamento de habilidades DBT do Dr. M. Linehan. A psicoeducação é ministrada pela manhã com o módulo designado distribuído no início da semana. Existem seis tópicos de psicoeducação que serão ensinados aos clientes durante o tratamento. Um dos cinco tópicos é apresentado na segunda-feira e a atenção plena é ensinada todas as sextas-feiras. Esses tópicos são: pensamento distorcido, raiva sendo eficaz, comunicação e assertividade, estabelecimento de metas e auto-estima. Uma nova habilidade relacionada ao módulo de psicoeducação mindfulness é introduzida toda sexta-feira. Os participantes recebem material de leitura diária e tarefas de casa para fazer relacionadas ao tópico semanal. Os participantes são convidados a compartilhar diariamente de sua lição de casa no grupo.
Muitas pessoas com lutas emocionais lidam com comportamentos autolesivos. O grupo da tarde de segunda-feira enfoca os princípios da Redução de Danos. Os grupos de redução de danos ensinam os princípios dos estágios de mudança, enfrentamento eficaz e habilidades de tolerância ao sofrimento ensinados no DBT. Os grupos de psicoterapia ocorrem no período da tarde, entre terça e quinta-feira. Os participantes devem "fazer check-in" no início do grupo com um tópico que gostariam de discutir.
Procedimento Conforme descrito acima, os participantes receberão uma carta de convite descrevendo o projeto de pesquisa, um questionário demográfico, o SCL-90-R e os questionários psicométricos DERS. Os indivíduos serão solicitados a preencher o SCL-90-R e o DERS em sua primeira consulta se concordarem em participar do projeto de pesquisa. Os dois questionários serão entregues ao terapeuta juntamente com a cópia original do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado. Os participantes manterão uma cópia da carta de consentimento informado juntamente com a carta de convite. Os terapeutas terão identificadores adesivos para corresponder o questionário de autorrelato pré e pós-intervenção ao participante. O terapeuta afixará um identificador no envelope indicando que o envelope do participante anônimo contém dados de autorrelato pré-intervenção. O terapeuta irá codificar se o paciente participou de grupos de psicoeducação e psicoterapia ou apenas dos grupos de psicoeducação. A justificativa para a distinção é controlar a variável de confusão das diferenças no tratamento que um participante receberá. Para os fins deste projeto de pesquisa, serão examinados apenas os participantes que frequentam grupos de psicoeducação e psicoterapia. O atrito será contabilizado e esses participantes serão comparados com os que concluíram o tratamento para examinar possíveis diferenças significativas entre esses grupos. O atrito será identificado apenas com a conclusão de uma pesquisa de autorrelato pré-intervenção. O participante receberá um cartão com o número do identificador e o terapeuta afixará o terceiro identificador adesivo em um envelope para a avaliação pós-intervenção. Os participantes receberão novamente SCL-90-R e DERS após a conclusão do tratamento de 5 semanas. Os participantes receberão os dois instrumentos no último dia do programa para serem concluídos. A terapeuta perguntará aos participantes se eles receberam o cartão com identificador afixado quando preencheram o questionário pré-intervenção. Os participantes receberão o envelope pós-intervenção correspondente contendo as pesquisas SCL-90-R e DERS. Os participantes entregarão os questionários preenchidos ao seu terapeuta. A meta será angariar 60 clientes para o projeto de pesquisa.
Resultados Antecipados O autor espera que haja uma melhora no índice global de gravidade, melhora na regulação emocional, redução da hostilidade e melhora nas relações interpessoais conforme autorrelatado. A literatura relatou taxas de atrito acima de 30% para programas de tratamento com aqueles que têm transtorno de personalidade limítrofe atribuídos a falta de motivação, conflito interpessoal, dificuldades com sofrimento emocional, uso de substâncias, tentativas de suicídio e transtorno de personalidade antissocial. O modelo do programa STAT pode reduzir a taxa de atrito porque participantes em potencial com abuso significativo de substâncias e transtorno de personalidade antissocial são excluídos da participação no programa. Os pesquisadores observaram que o desgaste estava relacionado às características do tratamento e às circunstâncias da vida. O programa STAT não admitirá participantes que não tenham moradia, finanças estáveis, como seguro-desemprego e médico de família. Muitos tratamentos, incluindo DBT padrão e terapia baseada em mentalização, também são mais longos, potencialmente dificultando o comprometimento dos participantes. Relacionado aos critérios de admissão e à breve estrutura do programa STAT, o autor espera que a taxa de atrito fique abaixo da taxa de 30% observada acima.
Análise de dados proposta
Um teste t de medidas repetidas ou uma análise de dados ANOVA será usado para determinar se há uma melhora significativa prevista nos auto-relatos dos participantes entre pré e pós-intervenção. Uma análise exploratória de dados de correlação será usada para examinar se há diferenças entre os participantes que concluíram o programa STAT e aqueles que não concluíram o programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- recusado pelo Programa STAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Automutilação, sofrimento emocional, depressão, ansiedade
Prazo: Aproximadamente 8 semanas.
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O Symptom-Checklist-90-Revised é uma medida psicométrica usada em pesquisas e ambientes clínicos na medição de resultados relacionados ao tratamento.
Ele mede a gravidade global da doença mental, índice de sofrimento de sintomas positivos, total de sintomas positivos, bem como nove dimensões de psicopatologia em uma escala de 0 a 4.
Estudos de pesquisa anteriores sobre intervenções terapêuticas envolvendo participantes de BPD usaram o SCL-90-R para medir o resultado.
O SCL-90-R será usado para avaliar se os participantes relatam uma diminuição na gravidade dos índices globais de doença mental e nove fatores específicos de psicopatologia.
Gratz e Roemer (2004) desenvolveram a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), uma pesquisa de autorrelato de 36 itens para avaliar a desregulação emocional em seis domínios.
O DERS tem boa confiabilidade teste-reteste e alta consistência interna.
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Aproximadamente 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2019:485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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