- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280614
Dagziekenhuisbehandeling van emotionele ontregeling
Dagbehandeling van emotionele disregulatie in het ziekenhuis: een kwantitatieve analyse
Doelstelling: Het doel van dit voorgestelde onderzoeksproject is een kwantitatieve analyse van een dagziekenhuisprogramma dat is ontworpen om personen met emotionele ontregeling te behandelen.
Achtergrond: Het programma voor kortetermijnevaluatie en -behandeling (STAT) is al tientallen jaren actief in het Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba. Het STAT-programma is gebaseerd op de principes van dialectische en cognitieve gedragstherapie. Het STAT-programma is een ziekenhuisprogramma van vijf weken waarin gebruik wordt gemaakt van multimodale behandelmethoden om patiënten met emotionele ontregeling te behandelen. De literatuur levert bewijs voor talrijke behandelingsmodellen met wisselende effectiviteit voor deze patiëntenpopulatie. Het STAT-programma heeft geen kwantitatieve analyse van zijn behandelingsmodel gehad.
Probleemstelling: Is het 5-weekse dagziekenhuisbehandelingsmodel ontwikkeld en gebruikt door het STAT-programma effectief bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van deelnemers die tot het programma zijn opgenomen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar korte therapeutische interventies voor mensen bij wie de diagnose BPS is gesteld, omvatte vaak een behandeling van een jaar of langer in een poliklinische, intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisopname. Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om te onderzoeken of een 5-weeks dagziekenhuisbehandelingsprogramma in een tertiair ziekenhuis binnen Shared Health een effectieve verbetering van de symptomen van de patiënt op een aantal maatregelen kan aantonen.
Zoals opgemerkt in de inleiding, zijn er belangrijke overwegingen voor de volksgezondheid in verband met personen die leven met een pathologie van de borderlinepersoonlijkheidsstoornis. Evidence-based volksgezondheid moet worden geïnformeerd door op de praktijk gebaseerd bewijs dat voortkomt uit de rigoureuze evaluatie van relevante natuurlijke experimenten. Vanwege logistieke en ethische overwegingen is een gerandomiseerde controleproef niet haalbaar. Gezien deze overwegingen is het voorgestelde onderzoeksontwerp een naturalistische pre-postinterventie zonder controlegroep. Hoewel causaliteit niet kan worden vastgesteld in een naturalistisch ontwerp, zal de toegepaste methodologische strengheid de impact van externe variabelen verminderen door de resultaten van het voorgestelde onderzoek ongeldig te maken. De gegevens van de deelnemers worden op twee tijdstippen verzameld en de gegevens van dezelfde persoon worden vergeleken met de nadruk op verschillen tussen pre- en post-interventie. Het voordeel van het longitudinale ontwerp is het potentieel om te controleren op temporele of seculiere veranderingen die in de uitkomst worden waargenomen. Een uitdaging bij het interpreteren van gerandomiseerde controleonderzoeken zijn mogelijke vooroordelen die de externe validiteit beïnvloeden en het vermogen van de onderzoekers verminderen om de uitkomsten van een interventie te generaliseren. Naturalistische studies kunnen de impact van verstorende variabelen verminderen door potentiële variabelen, zoals sociaal-economische factoren, te identificeren en te beheersen.
Voorbeeldkenmerken en selectie Deelnemers worden verwezen naar het STAT-programma via consultaties op de spoedeisende hulp, verwijzingen door huisartsen en door psychiaters die werkzaam zijn in de wijk, polikliniek of tijdens een intramurale opname. Deelnemers zijn personen van 18 jaar en ouder.
Hoewel deelnemers aan het STAT-programma voornamelijk vrouwen zijn, zijn er geen uitsluitingscriteria op basis van geslacht. Deze deelnemers krijgen een therapeut toegewezen die een psychiatrisch interview afrondt en een zelfrapport beoordeelt dat elke deelnemer voorafgaand aan het eerste interview moet invullen. Potentiële deelnemers zullen een psychiater ontmoeten om de informatie die tijdens het interview met de therapeut is verzameld, te bekijken en te bepalen of de cliënt zal worden opgenomen in het STAT-dagziekenhuisprogramma. Deelnemers worden geaccepteerd als ze voldoen aan de toelatingscriteria zoals vastgesteld door de psychiater. Deelnemers worden uitgesloten als ze een diagnose hebben van een antisociale persoonlijkheidsstoornis, strafrechtelijke vervolging of aanzienlijk middelenmisbruik. Deelnemers moeten gedragsgerichte doelen formuleren om aan te werken tijdens deelname aan het STAT-programma. Deelnemers worden niet toegelaten tot het programma als zij geen behandeldoelen formuleren. Potentiële deelnemers die vanuit een van de bovengenoemde bronnen zijn doorverwezen, worden elke dinsdag toegewezen aan een therapeut tijdens een wekelijkse bijeenkomst van de staf van het STAT-programma. De therapeut neemt contact op met de persoon en spreekt een datum af voor een eerste gesprek. Als een therapeut een persoon niet telefonisch kan bereiken, wordt er een brief met de datum voor een afspraak gemaild, samen met de zelfrapportagevragenlijst die elke cliënt moet invullen voor het eerste gesprek met de therapeut. Het zelfrapportagemateriaal bevat een reeks vragen om een sociale geschiedenis van het individu te ontrafelen, samen met huidige stressoren en zelf geïdentificeerde problemen. Het beoordelingsproces omvat ongeveer twee afspraken met de therapeut en een aanvullende afspraak met de psychiater die ongeveer drie weken in beslag neemt. Deelnemers ontvangen een uitnodigingsbrief waarin het onderzoeksproject wordt beschreven, evenals de psychometrische vragenlijsten SCL-90-R en DERS. Individuen zullen worden gevraagd om de SCL-90-R en DERS in te vullen aan het begin van hun eerste afspraak als ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
Zodra een persoon is toegelaten tot het STAT-programma, wordt deze voor een periode van ongeveer vier tot zes weken op de wachtlijst geplaatst. Gedurende die periode zal de therapeut de cliënten ongeveer twee keer ontmoeten om te helpen bij het formuleren van behandeldoelen en het ontwikkelen van een therapeutisch rapport. Terwijl een cliënt wordt opgenomen in het programma en deelneemt aan de groepen, worden ze ook wekelijks gezien door hun toegewezen therapeuten voor een individuele therapiesessie. Individuele sessies met de therapeut helpen de deelnemers om het leermateriaal van de psycho-educatiegroep te begrijpen, te helpen bij het huiswerk en om huidige stressoren te verwerken.
De deelnemers vullen voorafgaand aan het eerste interview de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) en Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) in. Deelnemers krijgen de SCL-90-R en DERS opnieuw toegediend na voltooiing van de behandeling van 5 weken.
Programmabeschrijving Het STAT-programma (Short-term Assessment and Treatment) is een dagziekenhuisprogramma dat wordt uitgevoerd in het Health Sciences Center in Winnipeg, Manitoba. Het STAT-programma heeft een doorlopend behandelingsprogramma van 5 weken. Cliënten worden wekelijks toegelaten tot en doorlopen het programma. Evenzo hebben andere onderzoekers deelnemers op verschillende punten in de vaardigheidstraining laten deelnemen aan het programma en vonden ze geen interactie-effect en hadden ze geen significante invloed op de frequentie of het type vaardigheden dat door de deelnemers werd geoefend. Het aantal cliënten in de groep is ongeveer 15 - 18. Het STAT-programma maakt gebruik van een multidisciplinair team bestaande uit maatschappelijk werkers, een ergotherapeut, verschillende verpleegkundigen en psychiaters.
Het STAT-programma bestaat uit psycho-educatie en psychotherapiegroepen en individuele therapie met een toegewezen therapeut. Cliënten wonen dagelijks ochtend- en middaggroepen bij gedurende de 5 weken durende duur van het programma. Groepen zijn gepland voor 1 uur en 30 minuten met een uur pauze voor de lunch. Twee therapeuten leiden elke groep en rouleren door de groepen volgens een vooraf bepaald schema. Psycho-educatiegroepen worden geïnformeerd door de principes van DGT en CBT. Veel van de aangeleerde vaardigheden zijn rechtstreeks overgenomen uit de DGT-trainingshandleiding van Dr. M. Linehan. Psycho-educatie wordt 's ochtends gegeven en de toegewezen module wordt aan het begin van de week uitgedeeld. Er zijn zes psycho-educatieve onderwerpen die cliënten tijdens de behandeling zullen leren. Een van de vijf onderwerpen wordt op maandag geïntroduceerd en elke vrijdag wordt mindfulness gegeven. Deze onderwerpen zijn: Vervormd denken, Woede Effectief zijn, Communicatie en Assertiviteit, Doelen stellen en Eigenwaarde. Elke vrijdag wordt een nieuwe vaardigheid geïntroduceerd die verband houdt met de module mindfulness psycho-educatie. Deelnemers krijgen dagelijks leesmateriaal en huiswerk om te voltooien met betrekking tot het wekelijkse onderwerp. Deelnemers wordt gevraagd dagelijks hun huiswerk in de groep te delen.
Veel mensen met emotionele problemen gaan ermee om door zelfbeschadigend gedrag te vertonen. De maandagmiddaggroep richt zich op de principes van Harm Reduction. Harm Reduction-groepen leren de principes van veranderingsfasen, effectieve coping en stresstolerantievaardigheden die in DGT worden onderwezen. Psychotherapiegroepen vinden plaats in de middag tussen dinsdag en donderdag. Deelnemers moeten aan het begin van de groep "inchecken" met een onderwerp dat ze willen bespreken.
Procedure Zoals hierboven beschreven, krijgen deelnemers een uitnodigingsbrief waarin het onderzoeksproject wordt beschreven, een demografische vragenlijst, de SCL-90-R en de DERS psychometrische vragenlijsten. Individuen zullen worden gevraagd om de SCL-90-R en DERS in te vullen bij hun eerste afspraak als ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoeksproject. De twee vragenlijsten worden samen met de originele kopie van hun ondertekende geïnformeerde toestemming aan de therapeut overhandigd. Deelnemers bewaren samen met de uitnodigingsbrief een kopie van de geïnformeerde toestemmingsbrief. De therapeuten zullen zelfklevende identificatiemiddelen hebben om de zelfrapportagevragenlijst voor en na de interventie aan de deelnemer te koppelen. De therapeut zal een identificatiemiddel op de envelop plakken om aan te geven dat de anonieme deelnemersenvelop pre-interventie zelfrapportagegegevens bevat. De therapeut zal coderen of de patiënt heeft deelgenomen aan psycho-educatie en psychotherapiegroepen of alleen aan de psycho-educatiegroepen. De grondgedachte voor het onderscheid is het beheersen van de verstorende variabele van verschillen in de behandeling die een deelnemer zal ontvangen. Voor dit onderzoeksproject worden alleen deelnemers onderzocht die zowel psycho-educatie als psychotherapiegroepen volgen. Er zal rekening worden gehouden met verloop en die deelnemers zullen worden vergeleken met degenen die de behandeling hebben voltooid om mogelijke significante verschillen tussen deze groepen te onderzoeken. Attritie zal worden geïdentificeerd door alleen een zelfrapportage-enquête voorafgaand aan de interventie te laten invullen. De deelnemer krijgt een kaart met het identificatienummer en de therapeut plakt de derde zelfklevende identificatie op een envelop voor de beoordeling na de interventie. Deelnemers krijgen de SCL-90-R en DERS opnieuw toegediend na voltooiing van de behandeling van 5 weken. De deelnemers krijgen de twee instrumenten op de laatste dag van het programma om te voltooien. De therapeut zal de deelnemers vragen of ze de kaart hebben gekregen die ze hebben gekregen met een identificatienummer erop toen ze de pre-interventievragenlijst hebben ingevuld. De deelnemers krijgen de bijbehorende post-interventie-envelop met de SCL-90-R- en DERS-enquêtes. De deelnemers leveren de ingevulde vragenlijsten in bij hun therapeut. Het doel is om 60 klanten te werven voor het onderzoeksproject.
Verwachte resultaten De auteur verwacht dat er een verbetering zal zijn in de globale ernstindex, verbetering van emotieregulatie, en een vermindering van vijandigheid en verbeterde interpersoonlijke relaties zoals zelf gerapporteerd. Literatuur vermeldt uitvalpercentages van meer dan 30% voor behandelingsprogramma's met mensen met een borderlinepersoonlijkheidsstoornis die worden toegeschreven aan een gebrek aan motivatie, interpersoonlijke conflicten, problemen met emotionele stress, middelengebruik, zelfmoordpogingen en antisociale persoonlijkheidsstoornis. Het STAT-programmamodel kan het uitvalpercentage verminderen omdat potentiële deelnemers met aanzienlijk middelenmisbruik en een antisociale persoonlijkheidsstoornis worden uitgesloten van deelname aan het programma. Onderzoekers hebben opgemerkt dat verloop verband hield met behandelingskenmerken en levensomstandigheden. Het STAT-programma laat geen deelnemers toe die geen huisvesting, stabiele financiën zoals een arbeidsverzekering en een huisarts hebben. Veel behandelingen, waaronder standaard DGT en op mentaliseren gebaseerde therapie, duren ook langer, wat het voor de deelnemers mogelijk moeilijker maakt om zich te binden. Met betrekking tot de toelatingscriteria en de korte structuur van het STAT-programma, verwacht de auteur dat het verloop onder het hierboven vermelde percentage van 30% zal liggen.
Voorgestelde gegevensanalyse
Een t-test met herhaalde metingen of een ANOVA-gegevensanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of er een voorspelde significante verbetering is in de zelfrapportage van de deelnemers tussen pre- en post-interventie. Een verkennende analyse van correlatiegegevens zal worden gebruikt om te onderzoeken of er verschillen zijn tussen deelnemers die het STAT-programma voltooien en degenen die het programma niet voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- geweigerd door het STAT-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschadiging, emotionele stress, depressie, angst
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken.
|
De Symptom-Checklist-90-Revised is een psychometrische maatstaf die wordt gebruikt in onderzoek en klinische omgevingen bij het meten van behandelresultaten.
Het meet de globale ernst van psychische aandoeningen, de distress-index van positieve symptomen, het totaal van positieve symptomen en negen dimensies van psychopathologie op een schaal van 0 tot 4.
Eerdere onderzoeken naar therapeutische interventies waarbij BPS-deelnemers betrokken waren, hebben de SCL-90-R gebruikt om de uitkomst te meten.
De SCL-90-R zal worden gebruikt om te beoordelen of de deelnemers zelf een afname van de ernst van de globale indices van psychische aandoeningen en negen specifieke psychopathologische factoren rapporteren.
Gratz en Roemer (2004) ontwikkelden de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), een zelfrapportage-enquête met 36 items om emotiedisregulatie op zes domeinen te beoordelen.
DERS heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge interne consistentie.
|
Ongeveer 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H2019:485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .