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Tratamiento en Hospital de Día de la Desregulación Emocional

4 de agosto de 2021 actualizado por: Daryl Croft, University of Manitoba

Tratamiento en hospitales de día de la desregulación emocional: un análisis cuantitativo

Objetivo: El objetivo de este proyecto de investigación propuesto es un análisis cuantitativo de un programa de hospital de día diseñado para tratar a personas con desregulación emocional.

Antecedentes: El programa de Evaluación y Tratamiento a Corto Plazo (STAT) ha estado operando en el Centro de Ciencias de la Salud, Winnipeg, Manitoba durante muchas décadas. El programa STAT se basa en los principios de la terapia conductual dialéctica y cognitiva. El programa STAT es un programa hospitalario de día de cinco semanas que emplea métodos de tratamiento multimodal para tratar a pacientes con desregulación emocional. La literatura proporciona evidencia de numerosos modelos de tratamiento con efectividad variable para esta población de pacientes. El programa STAT no ha tenido un análisis cuantitativo de su modelo de tratamiento.

Declaración del problema: ¿El modelo de tratamiento de hospital diurno de 5 semanas desarrollado y empleado por el programa STAT es eficaz para mejorar la salud mental de los participantes admitidos en el programa?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La investigación sobre intervenciones terapéuticas breves para las personas diagnosticadas con TLP a menudo ha implicado un año o más de tratamiento en un entorno ambulatorio, hospitalario o de hospitalización parcial. El objetivo de esta propuesta de investigación es examinar si un programa de tratamiento de hospital de día de 5 semanas en un hospital terciario dentro de Shared Health puede demostrar una mejora efectiva de los síntomas de los sujetos en una serie de medidas.

Como se señaló en la introducción, existen importantes consideraciones de salud pública asociadas con las personas que viven con la patología del trastorno límite de la personalidad. La salud pública basada en evidencia debe estar informada por evidencia basada en la práctica derivada de la evaluación rigurosa de experimentos naturales relevantes. Debido a consideraciones logísticas y éticas, no es factible realizar un ensayo de control aleatorio. Dadas estas consideraciones, el diseño de investigación propuesto es un pre-post-intervención naturalista sin grupo de control. Aunque la causalidad no se puede determinar en un diseño naturalista, el rigor metodológico empleado mitigará el impacto de la variable externa de invalidar los resultados obtenidos de la investigación propuesta. Los datos de los participantes se recopilarán en dos momentos y los datos del mismo individuo se compararán centrándose en las diferencias entre antes y después de la intervención. El beneficio en el diseño longitudinal es el potencial para controlar los cambios temporales o seculares observados en el resultado. Un desafío en la interpretación de los ensayos controlados aleatorios son los posibles sesgos que afectan la validez externa y reducen la capacidad de los investigadores para generalizar los resultados asociados con una intervención. Los estudios naturalistas pueden reducir el impacto de la variable de confusión mediante la identificación y el control de variables potenciales, como los factores socioeconómicos.

Características y selección de la muestra Los participantes son referidos al programa STAT a través de consultas en la sala de emergencias, referencias de médicos de familia y de psiquiatras que trabajan en la comunidad, en el departamento de pacientes ambulatorios o durante una admisión como paciente hospitalizado. Los participantes son personas mayores de 18 años.

Aunque los participantes en el programa STAT son principalmente mujeres, no hay criterios de exclusión basados ​​en el género. A estos participantes se les asigna un terapeuta que completará una entrevista psiquiátrica y revisará un autoinforme que cada participante debe completar antes de la entrevista inicial. Los posibles participantes se reunirán con un psiquiatra para revisar la información recopilada en la entrevista con el terapeuta y determinar si el cliente será admitido en el programa de hospital diurno STAT. Los participantes son aceptados si cumplen con los criterios de admisión determinados por el psiquiatra. Los participantes están excluidos si tienen un diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, cargos penales o abuso significativo de sustancias. Se requiere que los participantes formulen objetivos orientados al comportamiento para trabajar mientras participan en el programa STAT. Los participantes no son admitidos en el programa si no formulan objetivos de tratamiento. Los participantes potenciales derivados de una de las fuentes mencionadas anteriormente se asignan a un terapeuta todos los martes en una reunión semanal del personal del programa STAT. El terapeuta se comunicará con el individuo y concertará una fecha para una entrevista inicial. Si un terapeuta no puede comunicarse con una persona por teléfono, se envía una carta con la fecha de una cita junto con el cuestionario de autoinforme que se espera que cada cliente complete para la primera entrevista con el terapeuta. Los materiales de autoinforme incluyen una serie de preguntas para obtener una historia social del individuo junto con los factores estresantes actuales y los problemas autoidentificados. El proceso de evaluación implica aproximadamente dos citas con el terapeuta y una cita adicional con el psiquiatra que requiere aproximadamente tres semanas para completarse. Los participantes recibirán una carta de invitación que describe el proyecto de investigación, así como los cuestionarios psicométricos SCL-90-R y DERS. Se les pedirá a las personas que completen el SCL-90-R y el DERS al comienzo de su primera cita si aceptan participar en el proyecto de investigación.

Una vez que una persona es aceptada en el Programa STAT, se la coloca en la lista de espera por un período de aproximadamente cuatro a seis semanas. Durante ese período, el terapeuta se reunirá con los clientes aproximadamente dos veces para ayudarlos a formular los objetivos del tratamiento y desarrollar una relación terapéutica. Mientras que un cliente es admitido en el programa y participa en los grupos, sus terapeutas asignados también lo ven semanalmente para una sesión de terapia individual. Las sesiones individuales con el terapeuta ayudan a los participantes a comprender los materiales de aprendizaje del grupo de psicoeducación, ayudan con la tarea y procesan los factores estresantes actuales.

Los participantes completarán la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada (SCL-90-R) y la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) antes de la primera entrevista. A los participantes se les volverá a administrar SCL-90-R y DERS después de completar el tratamiento de 5 semanas.

Descripción del Programa El programa de Evaluación y Tratamiento a Corto Plazo (STAT) es un programa de hospital de día operado en el Centro de Ciencias de la Salud en Winnipeg, Manitoba. El programa STAT opera un programa de tratamiento continuo de 5 semanas. Los clientes son admitidos y completan el programa semanalmente. De manera similar, otros investigadores han tenido participantes que ingresaron al programa en diferentes puntos del entrenamiento de habilidades y no encontraron ningún efecto de interacción y no influyeron significativamente en la frecuencia de los participantes o el tipo de habilidades practicadas. El número de clientes en el grupo es de aproximadamente 15 a 18. El programa STAT emplea un equipo multidisciplinario compuesto por trabajadores sociales, un terapeuta ocupacional, varias enfermeras y psiquiatras.

El programa STAT se compone de grupos de psicoeducación y psicoterapia, y terapia individual con un terapeuta asignado. Los clientes asisten a grupos de la mañana y la tarde todos los días durante las 5 semanas de duración del programa. Los grupos están programados para 1 h 30 min con una hora de descanso para el almuerzo. Dos terapeutas lideran cada grupo y rotan a través de los grupos en un horario predeterminado. Los grupos de psicoeducación están informados por los principios de DBT y CBT. Muchas de las habilidades que se enseñan se toman directamente del manual de capacitación de habilidades DBT del Dr. M. Linehan. La psicoeducación se imparte por la mañana y el módulo asignado se entrega a principios de semana. Hay seis temas de psicoeducación que se enseñarán a los clientes durante el curso del tratamiento. Uno de los cinco temas se presenta el lunes y la atención plena se enseña todos los viernes. Estos temas son: pensamiento distorsionado, ira siendo efectiva, comunicación y asertividad, establecimiento de metas y autoestima. Cada viernes se presenta una nueva habilidad relacionada con el módulo de psicoeducación de atención plena. Los participantes reciben material de lectura diario y tareas para completar relacionadas con el tema semanal. Se les pide a los participantes que compartan diariamente sus tareas en el grupo.

Muchas personas con luchas emocionales se las arreglan con conductas autolesivas. El grupo de los lunes por la tarde se centra en los principios de la reducción de daños. Los grupos de reducción de daños enseñan los principios de las etapas de cambio, el afrontamiento efectivo y las habilidades de tolerancia a la angustia que se enseñan en DBT. Los grupos de psicoterapia ocurren en la tarde entre el martes y el jueves. Los participantes deben "registrarse" al comienzo del grupo con un tema que les gustaría discutir.

Procedimiento Como se describió anteriormente, los participantes recibirán una carta de invitación que describe el proyecto de investigación, un cuestionario demográfico, el SCL-90-R y los cuestionarios psicométricos DERS. Se les pedirá a las personas que completen el SCL-90-R y el DERS en su primera cita si aceptan participar en el proyecto de investigación. Los dos cuestionarios se entregarán al terapeuta junto con la copia original de su Consentimiento Informado firmado. Los participantes conservarán una copia de la carta de consentimiento informado junto con la carta de invitación. Los terapeutas dispondrán de identificadores adhesivos para corresponder al participante el cuestionario de autoinforme pre y postintervención. El terapeuta colocará un identificador en el sobre que indica que el sobre del participante anónimo contiene datos de autoinforme previos a la intervención. El terapeuta codificará si el paciente participó en grupos de psicoeducación y psicoterapia o solo en los grupos de psicoeducación. La justificación de la distinción es controlar la variable de confusión de las diferencias en el tratamiento que recibirá un participante. Para efectos de este proyecto de investigación solo se examinarán los participantes que asistan tanto a grupos de psicoeducación como de psicoterapia. Se tendrá en cuenta la deserción y se comparará a esos participantes con los que completaron el tratamiento para examinar posibles diferencias significativas entre estos grupos. La deserción se identificará solo completando encuestas de autoinforme previas a la intervención. Al participante se le entregará una tarjeta con el número identificador y el terapeuta pegará el tercer adhesivo identificador en un sobre para la valoración post-intervención. A los participantes se les volverá a administrar SCL-90-R y DERS después de completar el tratamiento de 5 semanas. Los participantes recibirán los dos instrumentos el último día del programa para completar. El terapeuta preguntará a los participantes si tienen la tarjeta con el identificador que se les entregó cuando completaron el cuestionario de preintervención. A los participantes se les entregará el correspondiente sobre post-intervención que contiene las encuestas SCL-90-R y DERS. Los participantes entregarán los cuestionarios completados a su terapeuta. El objetivo será solicitar 60 clientes para el proyecto de investigación.

Resultados previstos El autor espera que haya una mejora en el índice de gravedad global, una mejora en la regulación de las emociones y una reducción de la hostilidad y una mejora en las relaciones interpersonales según lo informado por el mismo. La literatura ha informado tasas de deserción superiores al 30% para los programas de tratamiento con personas que tienen un trastorno límite de la personalidad atribuido a la falta de motivación, conflicto interpersonal, dificultades con la angustia emocional, uso de sustancias, intentos de suicidio y trastorno de personalidad antisocial. El modelo de programa STAT puede reducir la tasa de deserción porque los participantes potenciales con un abuso significativo de sustancias y un trastorno de personalidad antisocial están excluidos de participar en el programa. Los investigadores han notado que la deserción estaba relacionada con las características del tratamiento y las circunstancias de la vida. El programa STAT no admitirá participantes que no cuenten con vivienda, finanzas estables como seguro de empleo y médico de familia. Muchos tratamientos, incluida la DBT estándar y la terapia basada en la mentalización, también son más prolongados, lo que podría dificultar el compromiso de los participantes. En relación con los criterios de admisión y la breve estructura del programa STAT, el autor espera que la tasa de deserción sea inferior al 30 % mencionado anteriormente.

Análisis de datos propuesto

Se utilizará una prueba t de medidas repetidas o un análisis de datos ANOVA para determinar si hay una mejora significativa prevista en los autoinformes de los participantes entre antes y después de la intervención. Se utilizará un análisis exploratorio de correlación de datos para examinar si existen diferencias entre los participantes que completan el programa STAT y los que no completan el programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son remitidos al programa STAT a través de consultas en la sala de emergencias, referencias de médicos de familia y de psiquiatras que trabajan en la comunidad, en el departamento de pacientes ambulatorios o durante una admisión como paciente hospitalizado. La mayoría de los participantes potenciales viven dentro de la cuenca de Winnipeg.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • rechazado por el programa STAT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autolesión, angustia emocional, depresión, ansiedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas.
El Symptom-Checklist-90-Revised es una medida psicométrica utilizada en entornos clínicos y de investigación para medir los resultados relacionados con el tratamiento. Mide la gravedad global de la enfermedad mental, el índice de angustia de síntomas positivos, el total de síntomas positivos y nueve dimensiones de psicopatología en una escala de 0 a 4. Estudios de investigación anteriores sobre intervenciones terapéuticas que involucran a participantes con TLP han utilizado el SCL-90-R para medir el resultado. El SCL-90-R se utilizará para evaluar si los participantes autoinforman una disminución en la gravedad de los índices globales de enfermedad mental y nueve factores de psicopatología específicos. Gratz y Roemer (2004) desarrollaron la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), una encuesta de autoinforme de 36 ítems para evaluar la desregulación de las emociones en seis dominios. DERS tiene buena confiabilidad test-retest y alta consistencia interna.
Aproximadamente 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2019:485

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No está claro hasta qué punto se compartirá mi tesis. La intención en este momento es presentar los datos como un todo y no identificar datos de participantes individuales en la difusión. La discusión adicional con mi asesor de tesis y el equipo asesor de tesis está en curso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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