- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280614
Dagsykehusbehandling av emosjonell dysregulering
Dagsykehusbehandling av emosjonell dysregulering: en kvantitativ analyse
Mål: Målet med dette foreslåtte forskningsprosjektet er en kvantitativ analyse av et dagsykehusprogram designet for å behandle personer med emosjonell dysregulering.
Bakgrunn: Short-term Assessment and Treatment (STAT)-programmet har vært i drift ved Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba i mange tiår. STAT-programmet er basert på prinsippene for dialektisk og kognitiv atferdsterapi. STAT-programmet er et fem ukers sykehusprogram som bruker multimodale behandlingsmetoder for å behandle pasienter med emosjonell dysregulering. Litteraturen gir bevis på en rekke behandlingsmodeller med varierende effektivitet for denne populasjonen av pasienter. STAT-programmet har ikke hatt en kvantitativ analyse av sin behandlingsmodell.
Problemformulering: Er 5 ukers sykehusbehandlingsmodellen utviklet og brukt av STAT-programmet effektiv for å forbedre den mentale helsen til deltakere innlagt i programmet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning på korte terapeutiske intervensjoner for de som er diagnostisert med BPD har ofte involvert et års eller mer behandling i en poliklinisk, stasjonær eller delvis sykehusinnleggelse. Målet med dette forskningsforslaget er å undersøke om et 5-ukers dagsykehusbehandlingsprogram ved et tertiærsykehus innenfor Shared Health kan demonstrere effektiv lindring av pasientsymptomer på en rekke tiltak.
Som nevnt i innledningen er det betydelige folkehelsehensyn knyttet til personer som lever med borderline personlighetsforstyrrelsespatologi. Evidensbasert folkehelse bør informeres av praksisbasert bevis som stammer fra den strenge evalueringen av relevante naturlige eksperimenter. På grunn av logistiske og etiske hensyn er et randomisert kontrollforsøk ikke mulig. Gitt disse betraktningene, er det foreslåtte forskningsdesignet en naturalistisk pre-post-intervensjon uten kontrollgruppe. Selv om årsakssammenheng ikke kan bestemmes i et naturalistisk design, vil metodisk strenghet som brukes, redusere virkningen av eksterne variabler fra å ugyldiggjøre resultatene oppnådd fra den foreslåtte forskningen. Deltakerdata vil bli samlet inn på to tidspunkter og data fra samme person vil bli sammenlignet med fokus på forskjeller mellom pre- og post-intervensjon. Fordelen med den langsgående designen er potensialet til å kontrollere for tidsmessige eller sekulære endringer observert i resultatet. En utfordring med å tolke randomiserte kontrollforsøk er potensielle skjevheter som påvirker ekstern validitet og reduserer forskernes evne til å generalisere resultatene knyttet til en intervensjon. Naturalistiske studier kan redusere virkningen av forvirrende variabel ved å identifisere og kontrollere potensielle variabler, for eksempel sosioøkonomiske faktorer.
Prøvekarakteristikk og utvalg Deltakere henvises til STAT-programmet gjennom akuttmottak, henvisninger fra familieleger og fra psykiatere som jobber i samfunnet, poliklinisk avdeling eller under en innleggelse. Deltakerne er personer 18 år og eldre.
Selv om deltakerne i STAT-programmet primært er kvinner, er det ingen eksklusjonskriterier basert på kjønn. Disse deltakerne får tildelt en terapeut som skal gjennomføre et psykiatrisk intervju og gjennomgå en egenrapport som hver deltaker skal fullføre før det første intervjuet. Potensielle deltakere vil møte en psykiater for å gjennomgå informasjonen samlet i terapeutintervjuet og avgjøre om klienten vil bli innlagt på STAT-dagsykehusprogrammet. Deltakere aksepteres dersom de oppfyller opptakskriterier som fastsatt av psykiateren. Deltakere ekskluderes hvis de har diagnosen antisosial personlighetsforstyrrelse, kriminelle anklager eller betydelig rusmisbruk. Deltakerne er pålagt å formulere atferdsorienterte mål å jobbe med mens de deltar i STAT-programmet. Deltakere blir ikke tatt opp i programmet dersom de ikke formulerer behandlingsmål. Potensielle deltakere henvist fra en av de ovenfor angitte kildene blir tildelt en terapeut hver tirsdag på et ukentlig møte med STAT-programmets ansatte. Terapeuten vil kontakte den enkelte og avtale en dato for innledende intervju. Hvis en terapeut ikke er i stand til å nå en person på telefon, sendes et brev med dato for en avtale sammen med selvrapporteringsskjemaet som hver klient forventes å fylle ut for det første intervjuet med terapeuten. Selvrapporteringsmateriellet inkluderer en serie spørsmål for å fremkalle en sosial historie til individet sammen med aktuelle stressfaktorer og selvidentifiserte problemer. Utredningsprosessen omfatter omtrent to avtaler med terapeuten og en ekstra time hos psykiateren som tar omtrent tre uker å gjennomføre. Deltakerne vil få et invitasjonsbrev som beskriver forskningsprosjektet samt SCL-90-R og DERS psykometriske spørreskjemaer. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fullføre SCL-90-R og DERS ved begynnelsen av sin første avtale hvis de godtar å delta i forskningsprosjektet.
Når en person er akseptert til STAT-programmet, blir de plassert på ventelisten i en periode på omtrent fire til seks uker. I løpet av denne perioden vil terapeuten møte klienter omtrent to ganger for å hjelpe til med å formulere behandlingsmål og utvikle en terapeutisk rapport. Mens en klient blir tatt opp til programmet og deltar i gruppene, blir de også sett av sine tildelte terapeuter på ukentlig basis for en individuell terapisesjon. Individuelle økter med terapeuten hjelper deltakerne med å forstå læringsmateriellet for psykoedukasjonsgruppen, hjelpe til med lekser og å behandle aktuelle stressfaktorer.
Deltakerne vil fullføre Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) og Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) før det første intervjuet. Deltakerne vil få re-administrert SCL-90-R og DERS etter fullført 5-ukers behandling.
Programbeskrivelse Short-term Assessment and Treatment (STAT)-programmet er et dagsykehusprogram som drives ved Health Sciences Center i Winnipeg, Manitoba. STAT-programmet har et 5 ukers kontinuerlig behandlingsprogram. Klienter tas opp til og gjennomfører programmet ukentlig. Tilsvarende har andre forskere fått deltakere til å gå inn i programmet på forskjellige punkter i ferdighetstreningen og fant ingen interaksjonseffekt og påvirket ikke deltakernes frekvens eller type ferdigheter som ble praktisert nevneverdig. Antall kunder i gruppen er omtrent 15 - 18. STAT-programmet sysselsetter et tverrfaglig team bestående av sosionomer, en ergoterapeut, flere sykepleiere og psykiatere.
STAT-programmet består av psykoedukasjons- og psykoterapigrupper, og individuell terapi med tildelt terapeut. Klienter deltar på morgen- og ettermiddagsgrupper daglig i løpet av 5 ukers varighet av programmet. Grupper er planlagt til 1 time og 30 minutter med en times pause til lunsj. To terapeuter leder hver gruppe og roterer gjennom grupper etter en forhåndsbestemt tidsplan. Psykoedukasjonsgrupper er informert etter prinsippene for DBT og CBT. Mange av ferdighetene som undervises er direkte hentet fra Dr. M. Linehans DBT ferdighetsopplæringsmanual. Psykoedukasjon undervises på formiddagen med tildelt modul utlevert i begynnelsen av uken. Det er seks psykoedukasjonsemner som klientene vil bli undervist i i løpet av behandlingen. Ett av fem emner introduseres på mandag og mindfulness undervises hver fredag. Disse temaene er: Forvrengt tenkning, sinne å være effektiv, kommunikasjon og selvhevdelse, målsetting og selvtillit. En ny ferdighet knyttet til mindfulness-psykoedukasjonsmodulen introduseres hver fredag. Deltakerne får daglig lesestoff og lekser å gjennomføre knyttet til det ukentlige temaet. Deltakerne blir bedt om å dele daglig fra leksene sine i gruppen.
Mange mennesker med følelsesmessige kamper takler ved å engasjere seg i selvskadende atferd. Mandag ettermiddagsgruppe fokuserer på prinsippene for skadereduksjon. Skadereduksjonsgrupper lærer prinsippene om stadier av endring, effektiv mestring og nødstoleranse som undervises i DBT. Psykoterapigrupper finner sted om ettermiddagen mellom tirsdag og torsdag. Deltakerne må "sjekke inn" i begynnelsen av gruppen med et emne de ønsker å diskutere.
Prosedyre Som skissert ovenfor vil deltakerne bli gitt et invitasjonsbrev som beskriver forskningsprosjektet et demografisk spørreskjema, SCL-90-R og DERS psykometriske spørreskjemaer. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fullføre SCL-90-R og DERS ved første avtale dersom de godtar å delta i forskningsprosjektet. De to spørreskjemaene vil bli levert til terapeuten sammen med den originale kopien av deres undertegnede informerte samtykke. Deltakerne vil beholde en kopi av det informerte samtykkebrevet sammen med invitasjonsbrevet. Terapeutene vil ha selvklebende identifikatorer som samsvarer med selvrapporteringsskjemaet før og etter intervensjon til deltakeren. Terapeuten vil feste en identifikator på konvolutten som indikerer at den anonyme deltakerkonvolutten inneholder selvrapporteringsdata før intervensjon. Terapeuten vil kode om pasienten deltok i psykoedukasjons- og psykoterapigrupper eller bare psykoedukasjonsgruppene. Begrunnelsen for distinksjonen er å kontrollere den forvirrende variabelen av forskjeller i behandlingen en deltaker vil motta. For formålet med dette forskningsprosjektet vil kun deltakere som deltar i både psykoedukasjons- og psykoterapigrupper bli undersøkt. Slitasje vil bli redegjort for, og disse deltakerne vil bli sammenlignet med behandling som fullfører for å undersøke potensielle signifikante forskjeller mellom disse gruppene. Utmattelse vil bli identifisert ved kun å ha fullført en selvrapporteringsundersøkelse før intervensjon. Deltakeren vil få et kort med identifikasjonsnummeret og terapeuten vil feste den tredje selvklebende identifikatoren på en konvolutt for vurderingen etter intervensjonen. Deltakerne vil få re-administrert SCL-90-R og DERS etter fullført 5-ukers behandling. Deltakerne vil få utdelt de to instrumentene den siste dagen i programmet som skal gjennomføres. Terapeuten vil spørre deltakerne om de har fått kortet gitt til dem med identifikator påført når de fylte ut spørreskjemaet før intervensjon. Deltakerne vil bli gitt den tilsvarende post-intervensjonskonvolutten som inneholder SCL-90-R og DERS-undersøkelsene. Deltakerne skal levere de utfylte spørreskjemaene til sin terapeut. Målet vil være å rekruttere 60 klienter til forskningsprosjektet.
Forventede resultater Forfatteren forventer at det vil være en forbedring i den globale alvorlighetsindeksen, forbedring av følelsesregulering, og en reduksjon av fiendtlighet og forbedrede mellommenneskelige forhold som selvrapportert. Litteratur har rapportert utmattelsesrater på oppover 30 % for behandlingsprogrammer med de som har borderline personlighetsforstyrrelse tilskrevet mangel på motivasjon, mellommenneskelige konflikter, vansker med emosjonelle plager, rusmiddelbruk, selvmordsforsøk og antisosial personlighetsforstyrrelse. STAT-programmodellen kan redusere utmattelsesraten fordi potensielle deltakere med betydelig rusmisbruk og en antisosial personlighetsforstyrrelse blir ekskludert fra å delta i programmet. Forskere har merket at slitasje var relatert til behandlingsegenskaper og livsforhold. STAT-programmet vil ikke ta imot deltakere som ikke har bolig, stabil økonomi som arbeidsforsikring og en familielege. Mange behandlinger, inkludert standard DBT og mentaliseringsbasert terapi, er også lengre, noe som potensielt gjør engasjement for deltakerne vanskeligere. Relatert til opptakskriteriene og den korte strukturen til STAT-programmet forventer forfatteren at utmattelsesgraden er under 30%-raten nevnt ovenfor.
Foreslått dataanalyse
En t-test med gjentatte tiltak eller en ANOVA-dataanalyse vil bli brukt for å avgjøre om det er en spådd signifikant forbedring i deltakernes selvrapportering mellom før og etter intervensjon. En utforskende korrelasjonsdataanalyse vil bli brukt for å undersøke om det er forskjeller mellom deltakere som fullfører STAT-programmet og de som ikke fullfører programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- avvist av STAT-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskading, følelsesmessig nød, depresjon, angst
Tidsramme: Omtrent 8 uker.
|
Symptom-Checklist-90-Revised er et psykometrisk mål som brukes i forskning og kliniske omgivelser for å måle resultater relatert til behandling.
Den måler global alvorlighetsgrad av psykiske lidelser, positiv symptomdistress-indeks, positiv symptomtotal samt ni dimensjoner av psykopatologi på en 0-4-skala.
Tidligere forskningsstudier på terapeutiske intervensjoner som involverer BPD-deltakere har brukt SCL-90-R for å måle utfallet.
SCL-90-R vil bli brukt til å vurdere om deltakerne selv rapporterer en reduksjon i alvorlighetsgraden av globale indekser for psykisk sykdom og ni spesifikke psykopatologiske faktorer.
Gratz og Roemer (2004) utviklet Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), en selvrapporteringsundersøkelse med 36 elementer for å vurdere emosjonsdysregulering på seks domener.
DERS har god test-retest-pålitelighet og høy intern konsistens.
|
Omtrent 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2019:485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .