- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280614
Päiväsairaala Emotionaalisen säätelyhäiriön hoito
Päiväsairaala emotionaalisen häiriön hoito: kvantitatiivinen analyysi
Tavoite: Tämän ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on kvantitatiivinen analyysi päiväsairaala-ohjelmasta, joka on suunniteltu henkilöiden hoitoon, joilla on tunnehäiriöitä.
Taustaa: Lyhyen aikavälin arviointi- ja hoitoohjelma (STAT) on toiminut Health Sciences Centerissä Winnipegissä, Manitobassa vuosikymmeniä. STAT-ohjelma perustuu dialektisen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. STAT-ohjelma on viiden viikon päiväsairaalaohjelma, jossa käytetään multimodaalisia hoitomenetelmiä potilaiden hoitoon, joilla on tunnehäiriöitä. Kirjallisuus tarjoaa todisteita lukuisista hoitomalleista, joiden tehokkuus vaihtelee tässä potilasjoukossa. STAT-ohjelmalla ei ole ollut kvantitatiivista analyysiä hoitomallistaan.
Ongelman selvitys: Onko STAT-ohjelman kehittämä ja käyttämä viiden viikon päiväsairaalahoitomalli tehokas ohjelmaan hyväksyttyjen osallistujien mielenterveyden parantamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BPD-diagnoosin saaneiden lyhyiden terapeuttisten interventioiden tutkimus on usein sisältänyt vuoden tai pidemmän hoidon avohoidossa, sairaalahoidossa tai osittaisessa sairaalahoidossa. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on tutkia, voiko 5-viikkoinen päivähoitoohjelma Shared Healthin korkea-asteen sairaalassa osoittaa tehokkaan oireiden lievityksen useilla toimenpiteillä.
Kuten johdannossa todettiin, henkilöihin, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriöpatologia, liittyy merkittäviä kansanterveydellisiä näkökohtia. Todisteisiin perustuva kansanterveys olisi saatava käytäntöön perustuvalla todisteella, joka perustuu asiaankuuluvien luonnollisten kokeiden perusteelliseen arviointiin. Logistisista ja eettisistä syistä johtuen satunnaistettu kontrollikoe ei ole mahdollista. Nämä näkökohdat huomioon ottaen ehdotettu tutkimussuunnitelma on naturalistinen pre-postinterventio ilman kontrolliryhmää. Vaikka kausaalisuutta ei voida määrittää naturalistisessa suunnittelussa, käytetty metodologinen kurinalaisuus lieventää ulkopuolisen muuttujan vaikutusta, koska se mitätöi ehdotetun tutkimuksen tulokset. Osallistujatietoja kerätään kahdesti ja saman henkilön tietoja verrataan keskittyen eroihin ennen ja jälkeen interventiota. Pitkittäissuunnittelun etuna on mahdollisuus hallita tuloksessa havaittuja ajallisia tai maallisia muutoksia. Haasteena satunnaistettujen kontrollikokeiden tulkinnassa ovat mahdolliset harhot, jotka vaikuttavat ulkoiseen validiteettiin ja heikentävät tutkijoiden kykyä yleistää interventioon liittyviä tuloksia. Naturalistiset tutkimukset voivat vähentää hämmentävän muuttujan vaikutusta tunnistamalla ja hallitsemalla mahdollisia muuttujia, kuten sosioekonomisia tekijöitä.
Näytteen ominaisuudet ja valinta Osallistujat ohjataan STAT-ohjelmaan päivystyskonsultaatioiden, perhelääkärilähetteiden ja paikkakunnalla, poliklinikalla tai sairaalahoidon aikana työskenteleviltä psykiatreilta. Osallistujat ovat 18 vuotta täyttäneitä henkilöitä.
Vaikka STAT-ohjelman osallistujat ovat pääasiassa naisia, sukupuoleen perustuvia poissulkemiskriteerejä ei ole. Näille osallistujille määrätään terapeutti, joka suorittaa psykiatrinen haastattelun ja tarkistaa itsearvioinnin, joka jokaisen osallistujan on täytettävä ennen ensimmäistä haastattelua. Potentiaaliset osallistujat tapaavat psykiatrin tarkistaakseen terapeutin haastattelussa kerätyt tiedot ja selvittääkseen, päästäänkö asiakas STAT-päiväsairaalaohjelmaan. Osallistujat hyväksytään, jos he täyttävät psykiatrin määrittelemät pääsyvaatimukset. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on diagnosoitu epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, rikossyytteet tai merkittävä päihteiden väärinkäyttö. Osallistujien tulee muotoilla käyttäytymissuuntautuneita tavoitteita työskennellessään osallistuessaan STAT-ohjelmaan. Osallistujia ei hyväksytä ohjelmaan, jos he eivät muotoile hoitotavoitteita. Mahdolliset osallistujat, joihin viitataan jostain yllä mainituista lähteistä, määrätään terapeutille joka tiistai STAT-ohjelman henkilökunnan viikoittaisessa kokouksessa. Terapeutti ottaa yhteyttä henkilöön ja sopia päivämäärän ensimmäiselle haastattelulle. Jos terapeutti ei tavoita henkilöä puhelimitse, kirje, jossa on tapaamispäivä, lähetetään sekä itsearviointikysely, jonka jokaisen asiakkaan odotetaan täyttävän ensimmäistä terapeutin haastattelua varten. Itseraporttimateriaalit sisältävät joukon kysymyksiä yksilön sosiaalisen historian sekä tämänhetkisten stressitekijöiden ja itsensä tunnistamien ongelmien esille tuomiseksi. Arviointiprosessiin kuuluu noin kaksi tapaamista terapeutin kanssa ja lisäkäynti psykiatrille, joka vaatii noin kolme viikkoa. Osallistujille lähetetään kutsukirje, jossa kerrotaan tutkimusprojektista sekä SCL-90-R- ja DERS-psykometriset kyselylomakkeet. Henkilöitä pyydetään täyttämään SCL-90-R ja DERS ensimmäisen tapaamisen alussa, jos he suostuvat osallistumaan tutkimusprojektiin.
Kun henkilö on hyväksytty STAT-ohjelmaan, hänet asetetaan jonotuslistalle noin neljästä kuuteen viikoksi. Tänä aikana terapeutti tapaa asiakkaita noin kaksi kertaa auttaakseen muotoilemaan hoitotavoitteita ja kehittämään terapeuttista suhdetta. Samalla kun asiakas otetaan ohjelmaan ja osallistuu ryhmiin, hänen nimeämät terapeutit näkevät hänet myös viikoittain yksilöllistä terapiaa varten. Yksilölliset istunnot terapeutin kanssa auttavat osallistujia ymmärtämään psykokasvatusryhmän oppimateriaalia, auttavat kotitehtävissä ja prosessoimaan ajankohtaisia stressitekijöitä.
Osallistujat täyttävät Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) ja Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) -asteikon ennen ensimmäistä haastattelua. Osallistujille annetaan uudelleen SCL-90-R ja DERS 5 viikon hoidon jälkeen.
Ohjelman kuvaus STAT-ohjelma (Short-term Assessment and Treatment) on päiväsairaalaohjelma, jota hoidetaan Health Sciences Centerissä Winnipegissä, Manitobassa. STAT-ohjelmassa on 5 viikon jatkuva hoito-ohjelma. Asiakkaat otetaan mukaan ja suorittavat ohjelman viikoittain. Vastaavasti muutkin tutkijat ovat osallistuneet ohjelmaan eri vaiheissa taitoharjoittelussa, eivätkä havainneet vuorovaikutusvaikutusta, eivätkä ne ole merkittävästi vaikuttaneet osallistujien harjoittamien taitojen esiintymistiheyteen tai tyyppiin. Ryhmän asiakasmäärä on noin 15-18. STAT-ohjelmassa työskentelee monialainen tiimi, joka koostuu sosiaalityöntekijöistä, toimintaterapeutista, useista sairaanhoitajista ja psykiatreista.
STAT-ohjelma koostuu psykokasvatus- ja psykoterapiaryhmistä sekä yksilöterapiasta määrätyn terapeutin kanssa. Asiakkaat osallistuvat aamu- ja iltapäiväryhmiin päivittäin 5 viikon ajan ohjelman ajan. Ryhmille on varattu 1 h 30 min tunnin lounastauko. Kaksi terapeuttia johtaa kutakin ryhmää ja kiertää ryhmiä ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti. Psykokasvatusryhmät saavat tietoa DBT:n ja CBT:n periaatteista. Monet opetetuista taidoista on otettu suoraan tohtori M. Linehanin DBT-taitojen koulutuskäsikirjasta. Psykokasvatusta opetetaan aamulla ja sille osoitettu moduuli jaetaan viikon alussa. Hoidon aikana asiakkaille opetetaan kuusi psykokasvatusaihetta. Yksi viidestä aiheesta esitellään maanantaina ja mindfulnessia opetetaan joka perjantai. Nämä aiheet ovat: vääristynyt ajattelu, vihan tehokkuus, viestintä ja itsevarmuutta, tavoitteiden asettaminen ja itsetunto. Uusi mindfulness-psykoedukaatiomoduuliin liittyvä taito esitellään joka perjantai. Osallistujille annetaan päivittäin luettavaa ja kotitehtäviä viikoittaiseen aiheeseen liittyen. Osallistujia pyydetään jakamaan päivittäin läksynsä ryhmässä.
Monet emotionaalisista kamppailuista kärsivät ihmiset selviävät harjoittamalla itseään vahingoittavaa käyttäytymistä. Maanantai-iltapäivän ryhmä keskittyy haittojen vähentämisen periaatteisiin. Haittojen vähentämisryhmissä opetetaan DBT:ssä opetettuja muutoksen vaiheiden periaatteita, tehokasta selviytymistä ja hädän sietokykyä. Psykoterapiaryhmiä järjestetään iltapäivällä tiistaista torstaihin. Osallistujien tulee "kirjautua sisään" ryhmän alussa aiheella, josta he haluavat keskustella.
Menettely Kuten yllä on kuvattu, osallistujille lähetetään kutsukirje, jossa esitetään tutkimusprojekti demografinen kyselylomake, SCL-90-R ja DERS-psykometriset kyselylomakkeet. Henkilöitä pyydetään täyttämään SCL-90-R ja DERS ensimmäisellä tapaamisellaan, jos he suostuvat osallistumaan tutkimusprojektiin. Nämä kaksi kyselylomaketta luovutetaan terapeutille yhdessä heidän allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa alkuperäiskappaleen kanssa. Osallistujat säilyttävät kopion tietoisesta suostumuskirjeestä yhdessä kutsukirjeen kanssa. Terapeuteilla on liimatunnisteet, jotka vastaavat osallistujalle interventiota edeltävää ja sen jälkeistä itseraportointilomaketta. Terapeutti kiinnittää kirjekuoreen tunnisteen, joka osoittaa, että anonyymin osallistujan kirjekuori sisältää interventiota edeltäviä itseilmoitustietoja. Terapeutti koodaa, osallistuiko potilas psykokasvatus- ja psykoterapiaryhmiin vai vain psykokasvatusryhmiin. Eron perusteena on hallita hämmentävää muuttujaa osallistujan kohtelun eroista. Tässä tutkimusprojektissa tutkitaan vain osallistujia, jotka osallistuvat sekä psykokasvatus- että psykoterapiaryhmiin. Poistuminen huomioidaan ja osallistujia verrataan hoidon päättäjiin mahdollisten merkittävien erojen tutkimiseksi näiden ryhmien välillä. Poistuminen tunnistetaan vain suorittamalla interventiota edeltävät itseraportointitutkimukset. Osallistuja saa kortin tunnistenumerolla ja terapeutti kiinnittää kolmannen liimatun tunnuksen kirjekuoreen interventioiden jälkeistä arviointia varten. Osallistujille annetaan uudelleen SCL-90-R ja DERS 5 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat saavat kaksi instrumenttia ohjelman viimeisenä päivänä. Terapeutti kysyy osallistujilta, onko heillä annettu kortti tunnisteella, kun he täytävät interventiota edeltävän kyselyn. Osallistujat saavat vastaavan toimenpiteen jälkeisen kirjekuoren, joka sisältää SCL-90-R- ja DERS-tutkimukset. Osallistujat luovuttavat täytetyt kyselyt terapeutilleen. Tavoitteena on saada tutkimusprojektiin 60 asiakasta.
Odotetut tulokset Kirjoittaja odottaa, että globaali vakavuusindeksi paranee, tunteiden säätely paranee ja vihamielisyys vähenee ja ihmissuhteet paranevat, kuten itse raportoi. Kirjallisuudessa on raportoitu yli 30 prosentin poistumisprosentteja hoito-ohjelmissa, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö, joka johtuu motivaation puutteesta, ihmisten välisistä konflikteista, emotionaalisen ahdistuksen vaikeuksista, päihteiden käytöstä, itsemurhayrityksistä ja epäsosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä. STAT-ohjelmamalli voi vähentää poistumisastetta, koska potentiaaliset osallistujat, joilla on merkittävää päihteiden väärinkäyttöä ja epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä, suljetaan pois ohjelmasta. Tutkijat ovat havainneet, että kuluminen liittyi hoidon ominaisuuksiin ja elämänolosuhteisiin. STAT-ohjelmaan ei oteta mukaan osallistujia, joilla ei ole asuntoa, vakaata taloutta, kuten työvakuutusta, eikä perhelääkäriä. Monet hoidot, mukaan lukien standardi DBT ja mentalisaatioon perustuva hoito, ovat myös pidempiä, mikä saattaa vaikeuttaa osallistujien sitoutumista. STAT-ohjelman pääsykriteereihin ja lyhyeen rakenteeseen liittyen kirjoittaja odottaa poistumisasteen olevan alle edellä mainitun 30 %:n.
Ehdotettu tietojen analyysi
Toistuvien mittausten t-testiä tai ANOVA-dataanalyysiä käytetään sen määrittämiseksi, onko osallistujien omassa raportoinnissa ennustettu merkittävää parannusta ennen ja jälkeen interventiota. Tutkivaa korrelaatiotietojen analyysiä käytetään sen selvittämiseen, onko STAT-ohjelman suorittaneiden osallistujien välillä eroja niiden osallistujien välillä, jotka eivät suorita ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- STAT-ohjelma hylkäsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä vahingoittaminen, emotionaalinen ahdistus, masennus, ahdistus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa.
|
Symptom-Checklist-90-Revised on psykometrinen mitta, jota käytetään tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa hoitoon liittyvien tulosten mittaamiseen.
Se mittaa mielisairauden maailmanlaajuista vakavuutta, positiivisten oireiden ahdistusindeksiä, positiivisten oireiden kokonaismäärää sekä yhdeksää psykopatologian ulottuvuutta asteikolla 0-4.
Aiemmissa tutkimuksissa terapeuttisista interventioista, joihin on osallistunut BPD:n osallistujia, on käytetty SCL-90-R:ää tulosten mittaamiseen.
SCL-90-R:ää käytetään arvioimaan, ilmoittavatko osallistujat itse mielisairausindeksien ja yhdeksän erityisen psykopatologisen tekijän vakavuuden vähenemisestä.
Gratz ja Roemer (2004) kehittivät Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) -asteikon, 36 pisteen itseraportoivan tutkimuksen arvioidakseen tunteiden säätelyhäiriöitä kuudella alalla.
DERS:llä on hyvä testi-uudelleentestausvarmuus ja korkea sisäinen johdonmukaisuus.
|
Noin 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2019:485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .