NDE L68 StableFit® 涙点プラグの涙液湖への効果を評価する非盲検多施設臨床試験
2020年12月3日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
涙液湖に対する NDE L68 StableFit® 涙点プラグの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、重要でないリスク (NSR) の医療機器、多施設、非盲検の臨床研究です。
ベースライン来院時に適格と判断された各被験者は、片方の眼の涙点下部に NDE L68 StableFit® 涙点プラグを受け取ります。
すべての調査プラグは、挿入後 28 + 4 日間、調査対象の下涙点に留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、ベースライン検査の時点で一般的な健康状態が良好で、軽度から中等度のドライアイ状態がある場合とない場合があります
- 被験者は、読み、理解し、HIPAAの承認とインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません
- 被験者は、一方の眼の涙点下部に涙点プラグを挿入することをいとわない必要があります
- -被験者は、すべての研究指示を喜んで遵守し、すべてのオフィスの予約に同意し、研究の全コースを完了する必要があります
除外基準:
- -合併症、有害事象、外傷、または鼻涙領域の疾患の病歴を有する被験者、それが涙点プラグの着用によるものであるかどうかにかかわらず、計画された研究眼の涙嚢炎、炎症または小管炎を含むがこれらに限定されない
- -涙点プラグに対する不耐性の歴史を持つ被験者
- -計画された研究眼に構造的な眼瞼異常（外反、内反など）がある被験者
- -ベースライン訪問時に計画された研究眼に臨床的に重要な眼瞼、結膜または角膜の所見がある被験者
- 重度のドライアイ状態の被験者
- 計画された研究眼でエピフォラを経験している被験者
- -ベースライン訪問時にいずれかの目またはその周りに臨床的に重大な眼の痛みまたは不快感を経験している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDE L68 StableFit® 涙点プラグ
ベースライン来院時に適格と判断された各被験者は、片方の眼の涙点下部に NDE L68 StableFit® 涙点プラグを受け取ります。
すべての調査プラグは、挿入後 28 + 4 日間、調査対象者の下涙点に留まります。
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涙点プラグ挿入前の計画された研究眼の涙液評価、および涙点プラグ挿入後 7 日目および 28 日目の涙液量評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティアレイクの調査員の評価;ベースライン結果と 7 日間の比較
時間枠：7日
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主要な試験エンドポイントは、ベースラインでの涙液貯留量と各フォローアップ訪問時の涙液貯留量の比較です。 涙液湖は細隙灯マイクロメーターを使用して評価されます。マイクロメーターは垂直に向けられ、下まぶたの中央にある下まぶたの縁の中心に置かれます。 涙液は、スリット ランプ マイクロメーターを使用して、まぶたの縁から下側の涙液湖の上縁まで測定され、0.1 mm まで測定されます。 ベースラインの涙液貯留量からの平均平均変化率を 7 日間のものと比較しました。 |
7日
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ティアレイクの調査員の評価;ベースライン結果と 28 日間の比較
時間枠：28日
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主要な試験エンドポイントは、ベースラインでの涙液貯留量と各フォローアップ訪問時の涙液貯留量の比較です。 涙液湖は細隙灯マイクロメーターを使用して評価されます。マイクロメーターは垂直に向けられ、下まぶたの中央にある下まぶたの縁の中心に置かれます。 涙液は、スリット ランプ マイクロメーターを使用して、まぶたの縁から下側の涙液湖の上縁まで測定され、0.1 mm まで測定されます。 ベースラインの涙液貯留量からの平均平均変化率を 28 日の値と比較しました。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDE L68 StableFit® 涙点プラグの被験者の受け入れに関する治験責任医師の評価、ベースライン結果と 28 日間の比較
時間枠：28日
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アンケート
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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