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Uno studio clinico in aperto, multicentrico, che valuta l'effetto dell'NDE L68 StableFit® Punctal Plug sul lago lacrimale

3 dicembre 2020 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.
Per valutare l'effetto del punctal plug NDE L68 StableFit® sul lago lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un dispositivo medico a rischio non significativo (NSR), multicentrico, studio clinico in aperto. Ogni soggetto dello studio che si qualifica alla visita di riferimento riceverà un punctal plug NDE L68 StableFit® nel punctum inferiore in uno dei loro occhi. Tutti i tappi dello studio rimarranno nel punctum inferiore del soggetto dello studio per un periodo di 28 + 4 giorni dopo l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in buone condizioni di salute generale al momento dell'esame di base, che può avere o meno una condizione di secchezza oculare da lieve a moderata
  2. Un soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere ed essere disposto a fornire l'autorizzazione HIPAA e il consenso informato
  3. Un soggetto deve essere disposto ad avere un tappo punctal inserito nel punctum inferiore di uno dei loro occhi
  4. Un soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le istruzioni di studio, accettare di fissare tutti gli appuntamenti d'ufficio e completare l'intero corso di studio

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto con una storia di complicanze, eventi avversi, traumi o malattie nell'area nasolacrimale, indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno all'usura del tappo punctal, inclusa ma non limitata a dacriocistite, infiammazione o canaliculite nell'occhio dello studio pianificato
  2. Un soggetto con precedenti di intolleranza alle spine punctal
  3. Un soggetto con anomalie strutturali della palpebra (ad esempio, ectropion, entropion) nell'occhio dello studio pianificato
  4. Un soggetto con qualsiasi riscontro palpebrale, congiuntivale o corneale clinicamente significativo nell'occhio dello studio pianificato alla visita basale
  5. Un soggetto con una grave condizione di secchezza oculare
  6. Un soggetto che sperimenta l'epifora nell'occhio dello studio pianificato
  7. Un soggetto che avverte qualsiasi dolore o disagio oculare clinicamente significativo in o intorno a uno degli occhi durante la visita di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spina punctal NDE L68 StableFit®
Ogni soggetto dello studio che si qualifica alla visita di riferimento riceverà un punctal plug NDE L68 StableFit® nel punctum inferiore in uno dei loro occhi. Tutti i tappi dello studio rimarranno nel punctum inferiore del soggetto dello studio per un periodo di 28 + 4 giorni dopo l'inserimento
Dispositivo: Spina Punctal NDE L68 StableFit®
Valutazione del lago lacrimale dell'occhio dello studio pianificato, prima dell'inserimento del punctal plug e quindi valutazione del lago lacrimale ai giorni 7 e 28 dopo l'inserimento del punctal plug.
Altri nomi:
  • Spina punctal a forma di L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli investigatori del lago lacrimale; Confronto del risultato basale con 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint primario dello studio sarà il confronto del volume del lago lacrimale al basale con il volume del lago lacrimale ad ogni visita di follow-up. Il lago lacrimale sarà valutato utilizzando un micrometro con lampada a fessura, il micrometro sarà orientato verticalmente e centrato sul margine palpebrale inferiore al centro della palpebra inferiore. Il lago lacrimale sarà misurato utilizzando il micrometro della lampada a fessura dal margine palpebrale al bordo superiore del lago lacrimale inferiore e misurato a 0,1 mm.

La variazione percentuale media media rispetto al volume lacrimale basale è stata confrontata con quella a 7 giorni.
7 giorni
Valutazione degli investigatori del lago lacrimale; Confronto del risultato basale con 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni

L'endpoint primario dello studio sarà il confronto del volume del lago lacrimale al basale con il volume del lago lacrimale ad ogni visita di follow-up. Il lago lacrimale sarà valutato utilizzando un micrometro con lampada a fessura, il micrometro sarà orientato verticalmente e centrato sul margine palpebrale inferiore al centro della palpebra inferiore. Il lago lacrimale sarà misurato utilizzando il micrometro della lampada a fessura dal margine palpebrale al bordo superiore del lago lacrimale inferiore e misurato a 0,1 mm.

La variazione percentuale media media rispetto al volume lacrimale basale è stata confrontata con quella a 28 giorni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore \ dell'accettazione da parte del soggetto dell'NDE L68 StableFit® Punctal Plug, confronto tra il risultato basale e 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDE68-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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