Открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке влияния точечной пробки NDE L68 StableFit® на слезное озеро
3 декабря 2020 г. обновлено: Mati Therapeutics Inc.
Оценить влияние пункционной пробки NDE L68 StableFit® на слезное озеро.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это медицинское устройство с незначительным риском (NSR), многоцентровое открытое клиническое исследование.
Каждый субъект исследования, который соответствует требованиям при исходном посещении, получит точечную пробку NDE L68 StableFit® в нижней части точки одного из глаз.
Все испытуемые пробки остаются в нижнем отделе мочевого пузыря субъекта исследования в течение 28 + 4 дней после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья на момент исходного обследования, который может иметь или не иметь сухость глаз легкой или средней степени тяжести.
- Субъект должен уметь читать, понимать и быть готовым дать разрешение HIPAA и информированное согласие.
- Субъект должен быть готов к вставке точечной пробки в нижнюю точку одного из его глаз.
- Субъект должен быть готов соблюдать все инструкции по исследованию, соглашаться на все встречи в офисе и пройти весь курс исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с историей осложнений, нежелательных явлений, травм или заболеваний в носослезной области, независимо от того, были ли они вызваны ношением точечной пробки, включая, помимо прочего, дакриоцистит, воспаление или каналикулит в запланированном исследуемом глазу.
- Субъект с историей непереносимости точечных пробок
- Субъект со структурными аномалиями века (например, эктропион, энтропион) в планируемом исследуемом глазу
- Субъект с любыми клинически значимыми изменениями век, конъюнктивы или роговицы в запланированном для исследования глазе во время исходного визита.
- Субъект с тяжелой формой сухости глаз
- Субъект испытывает эпифору в запланированном для исследования глазу.
- Субъект, испытывающий любую клинически значимую глазную боль или дискомфорт в любом глазу или вокруг него во время исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробка для точек NDE L68 StableFit®
Каждый субъект исследования, который соответствует требованиям при исходном посещении, получит точечную пробку NDE L68 StableFit® в нижней части точки одного из глаз.
Все испытуемые пробки останутся в нижней части точки исследования субъекта в течение 28 + 4 дней после введения.
|
Оценка слезного озера запланированного исследуемого глаза перед введением точечной пробки, а затем оценка слезного озера на 7 и 28 день после введения точечной пробки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователями озера Слезы; Сравнение исходного результата с 7 днями
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой исследования будет сравнение объема слезного озера на исходном уровне с объемом слезного озера при каждом последующем посещении. Слезное озеро будет оцениваться с помощью микрометра с щелевой лампой, микрометр будет ориентирован вертикально и центрирован на краю нижнего века в середине нижнего века. Слезное озеро будет измеряться микрометром с щелевой лампой от края века до верхней границы нижнего слезного озера с точностью до 0,1 мм. Среднее среднее процентное изменение объема слезного озера по сравнению с исходным уровнем сравнивали с таковым через 7 дней. |
7 дней
|
|
Оценка исследователями озера Слезы; Сравнение исходного результата с 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичной конечной точкой исследования будет сравнение объема слезного озера на исходном уровне с объемом слезного озера при каждом последующем посещении. Слезное озеро будет оцениваться с помощью микрометра с щелевой лампой, микрометр будет ориентирован вертикально и центрирован на краю нижнего века в середине нижнего века. Слезное озеро будет измеряться микрометром с щелевой лампой от края века до верхней границы нижнего слезного озера с точностью до 0,1 мм. Среднее среднее процентное изменение объема слезного озера по сравнению с исходным уровнем сравнивали с таковым через 28 дней. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем принятия субъектом точечной пробки NDE L68 StableFit®, сравнение исходного результата с 28-дневным
Временное ограничение: 28 дней
|
Анкета
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDE68-19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция