一项评估 NDE L68 StableFit® 泪点塞对泪湖影响的开放标签、多中心、临床研究
2020年12月3日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
评估 NDE L68 StableFit® 泪点塞对泪湖的影响。
研究概览
详细说明
这是一项非重大风险 (NSR) 医疗器械、多中心、开放标签临床研究。
每个在基线访视时符合条件的研究对象将在他们的一只眼睛的下泪点中接受 NDE L68 StableFit® 泪点塞。
所有研究插头将在插入后保留在研究对象的下泪点中 28 + 4 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年满 18 岁，在基线检查时总体健康状况良好，可能患有也可能没有轻度至中度干眼症
- 受试者必须能够阅读、理解并愿意给予 HIPAA 授权和知情同意
- 受试者必须愿意将泪点塞插入其一只眼睛的下泪点
- 受试者必须愿意遵守所有学习说明，同意进行所有办公室预约，并完成整个学习过程
排除标准：
- 在鼻泪管区域有并发症、不良事件、外伤或疾病史的受试者，无论是否是由于泪点塞磨损，包括但不限于计划研究眼中的泪囊炎、炎症或小管炎
- 对泪点塞有不耐受史的受试者
- 计划研究眼中有眼睑结构异常（例如外翻、内翻）的受试者
- 受试者在基线访视时在计划的研究眼中有任何具有临床意义的眼睑、结膜或角膜发现
- 患有严重干眼症的受试者
- 在计划的研究眼中出现溢泪的受试者
- 在基线就诊时，任何一只眼睛内或周围出现任何具有临床意义的眼部疼痛或不适的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NDE L68 StableFit® 泪点塞
每个在基线访视时符合条件的研究对象将在他们的一只眼睛的下泪点中接受 NDE L68 StableFit® 泪点塞。
所有研究插头将在插入后保留在研究对象的下泪点中 28 + 4 天
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计划研究眼睛的泪湖评估，在插入泪点塞之前，然后在泪点塞插入后第 7 天和第 28 天进行泪湖评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查人员对泪湖的评价；基线结果与 7 天的比较
大体时间：7天
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主要研究终点将是基线泪湖体积与每次随访时泪湖体积的比较。 泪湖将使用裂隙灯千分尺进行评估，千分尺将垂直定向并以下眼睑中部的下眼睑边缘为中心。 泪湖将使用裂隙灯千分尺从眼睑边缘到下泪湖的上边界测量，并测量到 0.1 毫米。 将基线泪湖体积的平均百分比变化与 7 天时的变化进行比较。 |
7天
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调查人员对泪湖的评价；基线结果与 28 天的比较
大体时间：28天
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主要研究终点将是基线泪湖体积与每次随访时泪湖体积的比较。 泪湖将使用裂隙灯千分尺进行评估，千分尺将垂直定向并以下眼睑中部的下眼睑边缘为中心。 泪湖将使用裂隙灯千分尺从眼睑边缘到下泪湖的上边界测量，并测量到 0.1 毫米。 将基线泪湖体积的平均百分比变化与 28 天时的变化进行比较。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对受试者接受 NDE L68 StableFit® 泪点塞的评估\，基线结果与 28 天的比较
大体时间：28天
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调查问卷
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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