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Um estudo clínico aberto, multicêntrico, avaliando o efeito do plugue punctal NDE L68 StableFit® no lago lacrimal

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Avaliar o efeito do plugue punctal NDE L68 StableFit® no lago lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de dispositivo médico de risco não significativo (NSR), multicêntrico e aberto. Cada participante do estudo que se qualificar na visita inicial receberá um plugue punctal NDE L68 StableFit® no ponto inferior de um de seus olhos. Todos os plugues do estudo permanecerão no ponto inferior do sujeito do estudo por um período de 28 + 4 dias após a inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais, com boa saúde geral no momento do exame inicial, que pode ou não ter uma condição leve a moderada de olho seco
  2. Um sujeito deve ser capaz de ler, compreender e estar disposto a dar autorização HIPAA e consentimento informado
  3. Um sujeito deve estar disposto a ter um plug punctal inserido no ponto inferior de um de seus olhos
  4. Um sujeito deve estar disposto a cumprir todas as instruções do estudo, concordar em fazer todos os compromissos do escritório e concluir todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

  1. Um indivíduo com histórico de complicações, eventos adversos, trauma ou doença na área nasolacrimal, devido ou não ao uso do plugue punctal, incluindo, entre outros, dacriocistite, inflamação ou canaliculite no olho do estudo planejado
  2. Um sujeito com histórico de intolerância a tampões punctais
  3. Um indivíduo com anormalidades estruturais da pálpebra (por exemplo, ectrópio, entrópio) no olho do estudo planejado
  4. Um indivíduo com quaisquer achados clinicamente significativos na pálpebra, conjuntiva ou córnea no olho do estudo planejado na visita inicial
  5. Um sujeito com uma condição grave de olho seco
  6. Um sujeito experimentando epífora no olho de estudo planejado
  7. Um sujeito experimentando qualquer dor ou desconforto ocular clinicamente significativo em ou ao redor de um dos olhos na visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plugue puntal NDE L68 StableFit®
Cada participante do estudo que se qualificar na visita inicial receberá um plugue punctal NDE L68 StableFit® no ponto inferior de um de seus olhos. Todos os plugues do estudo permanecerão no ponto inferior do sujeito do estudo por um período de 28 + 4 dias após a inserção
Dispositivo: Plugue punctal NDE L68 StableFit®
Avaliação do lago lacrimal do olho do estudo planejado, antes da inserção do plugue punctal e, em seguida, avaliação do lago lacrimal nos dias 7 e 28 após a inserção do plugue punctal.
Outros nomes:
  • Plugue punctal em forma de L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos Investigadores do Lago Tear; Comparação do resultado da linha de base para 7 dias
Prazo: 7 dias

O endpoint primário do estudo será a comparação do volume do lago lacrimal no início do estudo com o volume do lago lacrimal em cada visita de acompanhamento. O lago lacrimal será avaliado por meio de um micrômetro de lâmpada de fenda, o micrômetro será orientado verticalmente e centrado na margem palpebral inferior no meio da pálpebra inferior. O lago lacrimal será medido usando o micrômetro de lâmpada de fenda da margem da pálpebra até a borda superior do lago lacrimal inferior e medido a 0,1 mm.

A variação percentual média média do volume do lago lacrimal da linha de base foi comparada com a de 7 dias.
7 dias
Avaliação dos Investigadores do Lago Tear; Comparação do resultado da linha de base para 28 dias
Prazo: 28 dias

O endpoint primário do estudo será a comparação do volume do lago lacrimal no início do estudo com o volume do lago lacrimal em cada visita de acompanhamento. O lago lacrimal será avaliado por meio de um micrômetro de lâmpada de fenda, o micrômetro será orientado verticalmente e centrado na margem palpebral inferior no meio da pálpebra inferior. O lago lacrimal será medido usando o micrômetro de lâmpada de fenda da margem da pálpebra até a borda superior do lago lacrimal inferior e medido a 0,1 mm.

A variação percentual média média do volume basal do lago lacrimal foi comparada com a de 28 dias.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador \ da aceitação do sujeito do plugue punctal NDE L68 StableFit®, comparação do resultado da linha de base em 28 dias
Prazo: 28 dias
Questionário
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDE68-19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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