Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ zatyczki punktowej NDE L68 StableFit® na jezioro łzowe

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.
Ocena wpływu zatyczki punktowej NDE L68 StableFit® na jezioro łzowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące wyrobu medycznego o nieistotnym ryzyku (NSR). Każdy uczestnik badania, który zakwalifikuje się podczas wizyty wyjściowej, otrzyma zatyczkę punktową NDE L68 StableFit® w dolnym punkcie oka w jednym oku. Wszystkie badane korki pozostaną w dolnym punctum badanego przez okres 28 + 4 dni po wprowadzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starszy, w dobrym stanie ogólnym w czasie badania wyjściowego, który może mieć lub nie mieć łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka
  2. Osoba badana musi umieć czytać ze zrozumieniem i być chętna do udzielenia autoryzacji HIPAA i świadomej zgody
  3. Osoba badana musi wyrazić zgodę na umieszczenie zatyczki punktowej w dolnym punkcie jednego z oczu
  4. Osoba badana musi być gotowa zastosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania, zgodzić się na wszystkie wizyty w gabinecie i ukończyć cały cykl badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z powikłaniami, zdarzeniami niepożądanymi, urazami lub chorobami w okolicy nosowo-łzowej w wywiadzie, niezależnie od tego, czy były one spowodowane zużyciem czopu punktowego, w tym między innymi zapaleniem pęcherza moczowego, zapaleniem lub zapaleniem kanałów w planowanym oku badawczym
  2. Podmiot z historią nietolerancji wtyczek punktowych
  3. Osoba z nieprawidłowościami strukturalnymi powiek (np. ektropium, entropium) w oku planowanego badania
  4. Pacjent z klinicznie istotnymi zmianami na powiekach, spojówkach lub rogówce w planowanym badanym oku podczas wizyty początkowej
  5. Osoba z ciężkim zespołem suchego oka
  6. Osoba doświadczająca epifory w oku planowanego badania
  7. Osoba doświadczająca jakiegokolwiek istotnego klinicznie bólu lub dyskomfortu w oku lub wokół któregokolwiek oka podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zatyczka punktowa NDE L68 StableFit®
Każdy uczestnik badania, który zakwalifikuje się podczas wizyty wyjściowej, otrzyma zatyczkę punktową NDE L68 StableFit® w dolnym punkcie oka w jednym oku. Wszystkie badane zatyczki pozostaną w dolnym punctum badanego przez okres 28 + 4 dni po założeniu
Urządzenie: Zatyczka punktowa NDE L68 StableFit®
Ocena jeziora łzowego planowanego badanego oka przed założeniem zatyczki punktowej, a następnie ocena jeziora łzowego w dniach 7 i 28 po wprowadzeniu zatyczki punktowej.
Inne nazwy:
  • Wtyczka punktowa w kształcie litery L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badaczy jeziora łzowego; Porównanie wyniku linii podstawowej do 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie początkowej objętości jeziora łzowego z objętością jeziora łzowego podczas każdej wizyty kontrolnej. Jezioro łzowe zostanie ocenione za pomocą mikrometru z lampą szczelinową, mikrometr będzie ustawiony pionowo i wyśrodkowany na dolnym brzegu powieki na środku dolnej powieki. Jezioro łzowe będzie mierzone za pomocą mikrometru z lampą szczelinową od brzegu powieki do górnego brzegu dolnego jeziora łzowego i mierzone z dokładnością do 0,1 mm.

Średnią średnią procentową zmianę objętości jeziora łzowego w stosunku do wartości początkowej porównano z wartością po 7 dniach.
7 dni
Ocena badaczy jeziora łzowego; Porównanie wyniku linii podstawowej z 28 dniami
Ramy czasowe: 28 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie początkowej objętości jeziora łzowego z objętością jeziora łzowego podczas każdej wizyty kontrolnej. Jezioro łzowe zostanie ocenione za pomocą mikrometru z lampą szczelinową, mikrometr będzie ustawiony pionowo i wyśrodkowany na dolnym brzegu powieki na środku dolnej powieki. Jezioro łzowe będzie mierzone za pomocą mikrometru z lampą szczelinową od brzegu powieki do górnego brzegu dolnego jeziora łzowego i mierzone z dokładnością do 0,1 mm.

Średnią średnią procentową zmianę objętości jeziora łzowego w stosunku do wartości początkowej porównano z wartością po 28 dniach.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza \ akceptacji przez pacjenta zatyczki punktowej StableFit® NDE L68, porównanie wyniku wyjściowego z 28 dniami
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDE68-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj