Un estudio clínico abierto, multicéntrico, que evalúa el efecto del tapón punctal StableFit® NDE L68 en el lago lagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto masculino o femenino, de 18 años de edad o más, en buen estado de salud general en el momento del examen de referencia, que puede o no tener una afección de ojo seco de leve a moderada
- Un sujeto debe poder leer, comprender y estar dispuesto a dar autorización HIPAA y consentimiento informado.
- Un sujeto debe estar dispuesto a que le inserten un tapón punctal en el punto lagrimal inferior de uno de sus ojos.
- Un sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones del estudio, aceptar hacer todas las citas en el consultorio y completar todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con antecedentes de complicaciones, eventos adversos, trauma o enfermedad en el área nasolagrimal, ya sea que se deba o no al desgaste del tapón lagrimal, que incluye, entre otros, dacriocistitis, inflamación o canaliculitis en el ojo del estudio planificado.
- Un sujeto con antecedentes de intolerancia a los tapones puntales.
- Un sujeto con anomalías estructurales del párpado (p. ej., ectropión, entropión) en el ojo del estudio planificado
- Un sujeto con cualquier hallazgo palpebral, conjuntival o corneal clínicamente significativo en el ojo del estudio planificado en la visita inicial
- Un sujeto con una condición severa de ojo seco.
- Un sujeto que experimenta epífora en el ojo de estudio planificado
- Un sujeto que experimente cualquier dolor o malestar ocular clínicamente significativo en o alrededor de cualquiera de los ojos en la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NDE L68 Tapón puntal StableFit®
Cada sujeto del estudio que califique en la visita inicial recibirá un tapón punctal NDE L68 StableFit® en el punto lagrimal inferior de uno de sus ojos.
Todos los tapones del estudio permanecerán en el punto lagrimal inferior del sujeto del estudio durante un período de 28 + 4 días después de la inserción.
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Evaluación del lago lagrimal del ojo de estudio planificado, antes de la inserción del tapón punctal y luego evaluación del lago lagrimal en los días 7 y 28 después de la inserción del tapón punctal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los investigadores del lago Tear; Comparación del resultado inicial con 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio principal de valoración del estudio será la comparación del volumen del lago lagrimal al inicio del estudio con el volumen del lago lagrimal en cada visita de seguimiento. El lago lagrimal se evaluará usando un micrómetro de lámpara de hendidura, el micrómetro se orientará verticalmente y se centrará en el margen del párpado inferior en el medio del párpado inferior. El lago lagrimal se medirá con el micrómetro de lámpara de hendidura desde el margen del párpado hasta el borde superior del lago lagrimal inferior y se medirá hasta 0,1 mm. Se comparó el cambio porcentual medio promedio del volumen del lago lagrimal de referencia con el de 7 días. |
7 días
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Evaluación de los investigadores del lago Tear; Comparación del resultado inicial con 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio principal de valoración del estudio será la comparación del volumen del lago lagrimal al inicio del estudio con el volumen del lago lagrimal en cada visita de seguimiento. El lago lagrimal se evaluará usando un micrómetro de lámpara de hendidura, el micrómetro se orientará verticalmente y se centrará en el margen del párpado inferior en el medio del párpado inferior. El lago lagrimal se medirá con el micrómetro de lámpara de hendidura desde el margen del párpado hasta el borde superior del lago lagrimal inferior y se medirá hasta 0,1 mm. Se comparó el cambio porcentual medio promedio del volumen del lago lagrimal de referencia con el de 28 días. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del investigador \ de la aceptación del sujeto del NDE L68 StableFit® Punctal Plug, comparación del resultado inicial con 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Cuestionario
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDE68-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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