Nyílt, többközpontú, klinikai vizsgálat az NDE L68 StableFit® pontdugó Tear Lake-re gyakorolt hatásának értékeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, aki a kiindulási vizsgálat időpontjában jó általános egészségi állapotú, és lehet, hogy enyhe vagy közepesen súlyos szemszárazságban szenved.
- Az alanynak képesnek kell lennie olvasni, megérteni, és hajlandónak kell lennie HIPAA felhatalmazást és tájékozott beleegyezést adni
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy pontdugót helyezzenek be az egyik szeme alsó punctumába
- A vizsgálati alanynak hajlandónak kell lennie minden tanulmányi utasítás betartására, minden irodai időpont megbeszélésére és a tanulmány teljes folyamatának elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében szövődmények, nemkívánatos események, traumák vagy betegségek fordultak elő a nasolacrimalis területen, függetlenül attól, hogy ezt a pontdugó kopása okozta-e, beleértve, de nem kizárólagosan, a tervezett vizsgált szem dacryocystitist, gyulladást vagy csatornagyulladást.
- Olyan alany, akinek kórtörténetében intolerancia volt a pontdugókra
- Olyan alany, akinek a szemhéj szerkezeti rendellenességei (pl. ektropion, entropion) vannak a tervezett vizsgált szemében
- Olyan alany, akinek klinikailag jelentős fedő-, kötőhártya- vagy szaruhártyalelete van a tervezett vizsgálati szemen a kiindulási vizit alkalmával
- Súlyos szemszárazságban szenvedő alany
- Egy alany, aki epifórát tapasztal a tervezett vizsgálószemben
- Olyan alany, aki klinikailag jelentős szemfájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal bármelyik szemében vagy környékén a kiindulási vizit alkalmával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NDE L68 StableFit® pontszerű dugó
Minden vizsgálati alany, aki megfelelt az alaplátogatásnak, kap egy NDE L68 StableFit® pontdugót az egyik szemébe az alsó punctumba.
Minden vizsgálati dugó a vizsgálati alany alsó punctumában marad a behelyezés után 28 + 4 napig
|
A tervezett vizsgálati szem Tear Lake értékelése a pontdugó behelyezése előtt, majd a Tear Lake értékelés a pontdugó behelyezése utáni 7. és 28. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tear Lake nyomozói értékelése; A kiindulási eredmény összehasonlítása 7 nappal
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a könnytó kiindulási térfogatának összehasonlítása a könnytó térfogatával minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával. A könnytó kiértékelése réslámpás mikrométerrel történik, a mikrométer függőlegesen áll, és az alsó szemhéj szélén, az alsó fedő közepén helyezkedik el. A könnytavat a réslámpa mikrométerével mérik a fedél szélétől az alsó könnytó felső határáig, és 0,1 mm-re mérik. Az átlagos átlagos százalékos változást az alapvonalhoz képest a könnytó térfogatához viszonyították a 7 napos értékhez. |
7 nap
|
|
A Tear Lake nyomozói értékelése; A kiindulási eredmény összehasonlítása 28 napra
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a könnytó kiindulási térfogatának összehasonlítása a könnytó térfogatával minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával. A könnytó kiértékelése réslámpás mikrométerrel történik, a mikrométer függőlegesen áll, és az alsó szemhéj szélén, az alsó fedő közepén helyezkedik el. A könnytavat a réslámpa mikrométerével mérik a fedél szélétől az alsó könnytó felső határáig, és 0,1 mm-re mérik. Az átlagos átlagos százalékos változást az alapvonalhoz képest a könnytó térfogatához viszonyították a 28. napon mért értékhez. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló értékelése \ az alany NDE L68 StableFit® pontszerű dugó elfogadásáról, a kiindulási eredmény összehasonlítása 28 nappal
Időkeret: 28 nap
|
Kérdőív
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDE68-19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .