Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, multisenter, klinisk studie som evaluerer effekten av NDE L68 StableFit® Punctal Plug på Tear Lake

3. desember 2020 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
For å evaluere effekten av NDE L68 StableFit® punktpluggen på tåresjøen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko (NSR) medisinsk enhet, multisenter, åpen klinisk studie. Hvert studieobjekt som kvalifiserer ved baseline-besøket vil motta en NDE L68 StableFit® punktplugg i den nedre punctum i ett av øynene. Alle studieplugger vil forbli i studiepersonens nedre punctum i en periode på 28 + 4 dager etter innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En mann eller kvinne, 18 år eller eldre, i god generell helse på tidspunktet for grunnlinjeundersøkelsen, som kanskje har en mild til moderat tilstand med tørre øyne
  2. Et emne må kunne lese, forstå og være villig til å gi HIPAA-autorisasjon og informert samtykke
  3. Et forsøksperson må være villig til å ha en punktplugg satt inn i den nedre punktum av ett av øynene
  4. Et fag må være villig til å følge alle studieinstruksjoner, samtykke i å gjøre alle kontoravtaler og fullføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøksperson med en historie med komplikasjoner, uønskede hendelser, traumer eller sykdom i det nasolacrimale området, enten det skyldtes punctal plug-slitasje, inkludert men ikke begrenset til dacryocystitis, betennelse eller kanalikulitt i det planlagte studieøyet
  2. Et emne med en historie med intoleranse overfor punktlige plugger
  3. Et individ med strukturelle lokkavvik (f.eks. ektropion, entropion) i det planlagte studieøyet
  4. Et forsøksperson med klinisk signifikante funn av lokk, konjunktiv eller hornhinne i det planlagte studieøyet ved baseline-besøket
  5. Et motiv med alvorlig tørre øyne
  6. Et emne som opplever epiphora i det planlagte studieøyet
  7. En person som opplever klinisk signifikant okulær smerte eller ubehag i eller rundt et av øyene ved baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NDE L68 StableFit® punktplugg
Hvert studieobjekt som kvalifiserer ved baseline-besøket vil motta en NDE L68 StableFit® punktplugg i den nedre punctum i ett av øynene. Alle studieplugger vil forbli i studiepersonens nedre punktum i en periode på 28 + 4 dager etter innsetting
Enhet: NDE L68 StableFit® Punctal Plug
Tåresjøevaluering av det planlagte studieøyet, før innsetting av punktpluggen og deretter rivesjøevaluering på dag 7 og 28 etter punktalplugginnsetting.
Andre navn:
  • L-formet punktplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskernes evaluering av Tear Lake; Sammenligning av grunnlinjeresultat med 7 dager
Tidsramme: 7 dager

Det primære studiens endepunkt vil være sammenligningen av tårevannvolumet ved baseline med tårevannvolumet ved hvert oppfølgingsbesøk. Tåresjøen vil bli evaluert ved hjelp av et spaltelampemikrometer, mikrometeret vil være orientert vertikalt og sentrert på den nedre lokkets margen på midten av det nedre lokket. Tåresjøen vil bli målt ved hjelp av spaltelampens mikrometer fra lokkkanten til øvre kant av den nedre tåresjøen og målt til 0,1 mm.

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline-tårevannvolumet ble sammenlignet med det ved 7 dager.
7 dager
Etterforskernes evaluering av Tear Lake; Sammenligning av grunnlinjeresultat til 28 dager
Tidsramme: 28 dager

Det primære studiens endepunkt vil være sammenligningen av tårevannvolumet ved baseline med tårevannvolumet ved hvert oppfølgingsbesøk. Tåresjøen vil bli evaluert ved hjelp av et spaltelampemikrometer, mikrometeret vil være orientert vertikalt og sentrert på den nedre lokkets margen på midten av det nedre lokket. Tåresjøen vil bli målt ved hjelp av spaltelampens mikrometer fra lokkkanten til øvre kant av den nedre tåresjøen og målt til 0,1 mm.

Den gjennomsnittlige gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline-tæresjøvolum ble sammenlignet med det ved 28 dager.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens vurdering \ av forsøkspersonens aksept av NDE L68 StableFit® Punctal Plug, sammenligning av baselineresultat til 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Spørreskjema
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDE68-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på NDE L68 StableFit® Punctal Plug

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere