Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter, klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van de BDE L68 StableFit® Punctale plug op het Tear Lake

3 december 2020 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.
Om het effect van de BDE L68 StableFit® punctale plug op het traanmeer te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-significant risico (NSR) medisch apparaat, multicenter, open-label klinisch onderzoek. Elke proefpersoon die bij het basisbezoek in aanmerking komt, krijgt een BDE L68 StableFit® punctale plug in het onderste punctum in een van hun ogen. Alle onderzoekspluggen blijven in het onderste punctum van de proefpersoon gedurende een periode van 28 + 4 dagen na het inbrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, 18 jaar of ouder, in goede algemene gezondheid op het moment van het basisonderzoek, die al dan niet een milde tot matige droge-ogenaandoening heeft
  2. Een proefpersoon moet kunnen lezen, begrijpen en bereid zijn om HIPAA-autorisatie en geïnformeerde toestemming te geven
  3. Een proefpersoon moet bereid zijn om een ​​punctale plug in het onderste punctum van een van zijn ogen te laten steken
  4. Een proefpersoon moet bereid zijn om alle studie-instructies op te volgen, akkoord te gaan met het maken van alle kantoorafspraken en het volledige verloop van de studie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van complicaties, bijwerkingen, trauma of ziekte in het nasolacrimale gebied, al dan niet als gevolg van slijtage van de punctale plug, inclusief maar niet beperkt tot dacryocystitis, ontsteking of canaliculitis in het geplande onderzoeksoog
  2. Een onderwerp met een voorgeschiedenis van intolerantie voor punctale pluggen
  3. Een proefpersoon met structurele ooglidafwijkingen (bijv. ectropion, entropion) in het geplande onderzoeksoog
  4. Een proefpersoon met enige klinisch significante ooglid-, conjunctivale of corneale bevindingen in het geplande onderzoeksoog bij het basisbezoek
  5. Een proefpersoon met een ernstige droge-ogenaandoening
  6. Een proefpersoon die epiphora ervaart in het geplande onderzoeksoog
  7. Een proefpersoon die klinisch significante oculaire pijn of ongemak ervaart in of rond één van beide ogen tijdens het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BDE L68 StableFit® punctale plug
Elke proefpersoon die bij het basisbezoek in aanmerking komt, krijgt een BDE L68 StableFit® punctale plug in het onderste punctum in een van hun ogen. Alle onderzoekspluggen blijven in het onderste punctum van de proefpersoon gedurende een periode van 28 + 4 dagen na het inbrengen
Apparaat: BDE L68 StableFit® Punctale plug
Traanmeerevaluatie van het geplande onderzoeksoog, voorafgaand aan het inbrengen van de punctale plug en vervolgens traanmeerevaluatie op dag 7 en 28 na het inbrengen van de punctale plug.
Andere namen:
  • L-vormige Punctale Plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekersevaluatie van het Tear Lake; Vergelijking van basislijnresultaat met 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

Het primaire eindpunt van de studie is de vergelijking van het traanmeervolume bij baseline met het traanmeervolume bij elk vervolgbezoek. Het traanmeer wordt beoordeeld met behulp van een spleetlampmicrometer, de micrometer wordt verticaal georiënteerd en gecentreerd op de onderste ooglidrand in het midden van het onderste ooglid. Het traanmeer wordt gemeten met behulp van de spleetlampmicrometer vanaf de rand van het ooglid tot de bovenste rand van het onderste traanmeer en gemeten tot op 0,1 mm.

De gemiddelde gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van het traanmeervolume bij aanvang werd vergeleken met die na 7 dagen.
7 dagen
Onderzoekersevaluatie van het Tear Lake; Vergelijking van basislijnresultaat met 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen

Het primaire eindpunt van de studie is de vergelijking van het traanmeervolume bij baseline met het traanmeervolume bij elk vervolgbezoek. Het traanmeer wordt beoordeeld met behulp van een spleetlampmicrometer, de micrometer wordt verticaal georiënteerd en gecentreerd op de onderste ooglidrand in het midden van het onderste ooglid. Het traanmeer wordt gemeten met behulp van de spleetlampmicrometer vanaf de rand van het ooglid tot de bovenste rand van het onderste traanmeer en gemeten tot op 0,1 mm.

De gemiddelde gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van het traanmeervolume bij aanvang werd vergeleken met die na 28 dagen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie door de onderzoeker \ van de aanvaarding door de proefpersoon van de BDE L68 StableFit® Punctale Plug, vergelijking van het basislijnresultaat met 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vragenlijst
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDE68-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren