Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, multi-center, klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​NDE L68 StableFit® Punctal Plug på Tear Lake

3. december 2020 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.
For at evaluere effekten af ​​NDE L68 StableFit® punktstikket på tåresøen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko (NSR) medicinsk udstyr, multicenter, åbent klinisk studie. Hvert forsøgsperson, der kvalificerer sig ved baseline-besøget, vil modtage en NDE L68 StableFit® punktprop i det nedre punktum i et af deres øjne. Alle undersøgelsespropper vil forblive i forsøgspersonens nedre punctum i en periode på 28 + 4 dage efter indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En mandlig eller kvindelig forsøgsperson, 18 år eller ældre, i et godt generelt helbred på tidspunktet for baseline-undersøgelsen, som måske eller måske ikke har en mild til moderat tørre øjne
  2. Et emne skal være i stand til at læse, forstå og være villig til at give HIPAA-autorisation og informeret samtykke
  3. Et forsøgsperson skal være villig til at få indsat en punktprop i den nederste punktum af et af deres øjne
  4. Et emne skal være villig til at overholde alle studieinstrukser, acceptere at lave alle kontoraftaler og gennemføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson med en historie med komplikationer, uønskede hændelser, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område, uanset om det skyldtes punktstikslid eller ej, herunder men ikke begrænset til dacryocystitis, inflammation eller canaliculitis i det planlagte undersøgelsesøje
  2. Et emne med en historie med intolerance over for punktlige stik
  3. Et forsøgsperson med strukturelle lågabnormiteter (f.eks. ectropion, entropion) i det planlagte undersøgelsesøje
  4. Et forsøgsperson med et hvilket som helst klinisk signifikant låg-, konjunktiv- eller hornhindefund i det planlagte undersøgelsesøje ved baseline-besøget
  5. Et motiv med en alvorlig øjentørre
  6. Et emne, der oplever epiphora i det planlagte undersøgelsesøje
  7. Et forsøgsperson, der oplever klinisk signifikant øjensmerter eller ubehag i eller omkring et af øjnene ved baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NDE L68 StableFit® punktstik
Hvert forsøgsperson, der kvalificerer sig ved baseline-besøget, vil modtage en NDE L68 StableFit® punktprop i det nedre punktum i et af deres øjne. Alle undersøgelsespropper vil forblive i forsøgspersonens nedre punctum i en periode på 28 + 4 dage efter indsættelse
Enhed: NDE L68 StableFit® Punctal Plug
Tåresø-evaluering af det planlagte undersøgelsesøje, før indsættelse af punktpluggen og derefter tåresø-evaluering på dag 7 og 28 efter punktalprop-indsættelse.
Andre navne:
  • L-formet punktalstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskernes vurdering af Tåresøen; Sammenligning af baselineresultat til 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Studiets primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​tåresøvolumenet ved baseline med tåresøvolumenet ved hvert opfølgningsbesøg. Tåresøen vil blive evalueret ved hjælp af et spaltelampe-mikrometer, mikrometeret vil være orienteret lodret og centreret på den nederste lågkant i midten af ​​det nederste låg. Tåresøen vil blive målt ved hjælp af spaltelampens mikrometer fra lågkanten til den øverste kant af den nederste tåresø og målt til 0,1 mm.

Den gennemsnitlige gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tåresøvolumen blev sammenlignet med den ved 7 dage.
7 dage
Efterforskernes vurdering af Tåresøen; Sammenligning af baselineresultat til 28 dage
Tidsramme: 28 dage

Studiets primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​tåresøvolumenet ved baseline med tåresøvolumenet ved hvert opfølgningsbesøg. Tåresøen vil blive evalueret ved hjælp af et spaltelampe-mikrometer, mikrometeret vil være orienteret lodret og centreret på den nederste lågkant i midten af ​​det nederste låg. Tåresøen vil blive målt ved hjælp af spaltelampens mikrometer fra lågkanten til den øverste kant af den nederste tåresø og målt til 0,1 mm.

Den gennemsnitlige gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tåresøvolumen blev sammenlignet med den ved 28 dage.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens vurdering \ af forsøgspersonens accept af NDE L68 StableFit® Punctal Plug, sammenligning af baselineresultat til 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Spørgeskema
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDE68-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med NDE L68 StableFit® Punctal Plug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner