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Eine offene, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des NDE L68 StableFit® Punctal Plug auf den Tear Lake

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.
Bewertung der Wirkung des NDE L68 StableFit® Punctal Plug auf den Tränensee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie mit einem Medizinprodukt ohne signifikantes Risiko (NSR). Jeder Studienteilnehmer, der sich beim Baseline-Besuch qualifiziert, erhält einen NDE L68 StableFit®-Punctal-Plug im unteren Punctum eines seiner Augen. Alle Studienpfropfen verbleiben für einen Zeitraum von 28 + 4 Tagen nach dem Einsetzen im unteren Tränenpunkt der Studienperson.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein männlicher oder weiblicher Proband, 18 Jahre oder älter, in gutem Allgemeinzustand zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung, der möglicherweise an einem leichten bis mittelschweren Zustand des trockenen Auges leidet oder nicht
  2. Ein Proband muss in der Lage sein, die HIPAA-Autorisierung und Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und bereit zu sein
  3. Ein Proband muss bereit sein, einen Punctal Plug in das untere Punctum eines seiner Augen einsetzen zu lassen
  4. Ein Proband muss bereit sein, alle Studienanweisungen zu befolgen, alle Bürotermine wahrzunehmen und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, Traumata oder Erkrankungen im Nasen-Tränen-Bereich, unabhängig davon, ob dies auf das Tragen des Punctal Plug zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dakryozystitis, Entzündung oder Canaliculitis im Auge der geplanten Studie
  2. Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Punctal Plugs
  3. Ein Proband mit strukturellen Lidanomalien (z. B. Ektropium, Entropium) im geplanten Studienauge
  4. Ein Proband mit klinisch signifikanten Lid-, Bindehaut- oder Hornhautbefunden im geplanten Studienauge beim Baseline-Besuch
  5. Ein Proband mit einem schweren Zustand des trockenen Auges
  6. Ein Proband, bei dem Epiphora im geplanten Studienauge auftritt
  7. Ein Proband, der beim Baseline-Besuch klinisch signifikante Augenschmerzen oder -beschwerden in oder um eines der Augen erfährt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NDE L68 StableFit® Punctum Plug
Jeder Studienteilnehmer, der sich beim Baseline-Besuch qualifiziert, erhält einen NDE L68 StableFit®-Punctal-Plug im unteren Punctum eines seiner Augen. Alle Studienpfropfen verbleiben für einen Zeitraum von 28 + 4 Tagen nach dem Einsetzen im unteren Tränenpunkt der Studienperson
Gerät: NDE L68 StableFit® Punctal Plug
Beurteilung des Tränensees des geplanten Studienauges vor dem Einsetzen des Punctal Plug und dann Beurteilung des Tränensees an den Tagen 7 und 28 nach dem Einsetzen des Punctal Plug.
Andere Namen:
  • L-förmiger Punctal Plug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Tränensees durch die Ermittler; Vergleich des Ausgangsergebnisses mit 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Der primäre Studienendpunkt ist der Vergleich des Tränenwasservolumens zu Studienbeginn mit dem Tränenwasservolumen bei jedem Folgebesuch. Der Tränensee wird mit einem Spaltlampenmikrometer beurteilt, das Mikrometer wird vertikal ausgerichtet und auf den unteren Lidrand in der Mitte des unteren Lids zentriert. Der Tränensee wird mit dem Spaltlampenmikrometer vom Lidrand bis zum oberen Rand des unteren Tränensees gemessen und auf 0,1 mm gemessen.

Die durchschnittliche durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Basislinien-Tränenseevolumen wurde mit der nach 7 Tagen verglichen.
7 Tage
Bewertung des Tränensees durch die Ermittler; Vergleich des Ausgangsergebnisses mit 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage

Der primäre Studienendpunkt ist der Vergleich des Tränenwasservolumens zu Studienbeginn mit dem Tränenwasservolumen bei jedem Folgebesuch. Der Tränensee wird mit einem Spaltlampenmikrometer beurteilt, das Mikrometer wird vertikal ausgerichtet und auf den unteren Lidrand in der Mitte des unteren Lids zentriert. Der Tränensee wird mit dem Spaltlampenmikrometer vom Lidrand bis zum oberen Rand des unteren Tränensees gemessen und auf 0,1 mm gemessen.

Die durchschnittliche durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Basislinien-Tränenseevolumen wurde mit der nach 28 Tagen verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung durch den Prüfarzt \ der Akzeptanz des NTE L68 StableFit® Punctal Plug durch den Probanden, Vergleich des Ausgangsergebnisses mit 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDE68-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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