Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NDE L68 StableFit® -pistetulpan vaikutusta Tear Lakeen

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.
Arvioi NDE L68 StableFit® -pistetulpan vaikutus kyyneljärveen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-Significant Risk (NSR) lääkinnällinen laite, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Jokainen peruskäynnillä pätevä tutkimushenkilö saa NDE L68 StableFit® -pistetulpan alempaan pisteeseensä toiseen silmiinsä. Kaikki tutkimustulpat pysyvät tutkittavan alapisteessä 28 + 4 päivän ajan asettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispuolinen tutkittava, joka on perustutkimuksen aikana hyvässä yleiskunnossa ja jolla voi olla tai ei ole lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys
  2. Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja oltava valmis antamaan HIPAA:n valtuutus ja tietoinen suostumus
  3. Koehenkilön on oltava halukas pistämään pistetulppa toisen silmänsä alapisteeseen
  4. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita, suostumaan ottamaan kaikki toimistovaraukset ja suorittamaan koko opintojakso

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jolla on ollut komplikaatioita, haittatapahtumia, traumaa tai sairautta nenäkyynelalueella, riippumatta siitä, johtuiko se pistetulpan kulumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dakryokystiitti, tulehdus tai kanavatulehdus suunnitellussa tutkimussilmässä
  2. Potilas, joka ei ole sietänyt pistetulppia
  3. Kohde, jolla on rakenteellisia silmäluomeen poikkeavuuksia (esim. ektropioni, entropioni) suunnitellussa tutkimussilmässä
  4. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä kanne-, sidekalvo- tai sarveiskalvolöydöksiä suunnitellussa tutkimussilmässä lähtötilanteen käynnillä
  5. Kohde, jolla on vakava kuivasilmäisyys
  6. Kohde, joka kokee epiforaa suunnitellussa tutkimussilmässä
  7. Potilas, joka kokee kliinisesti merkittävää silmäkipua tai epämukavuutta kummassakin silmässä tai sen ympärillä lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NDE L68 StableFit® -pistepistoke
Jokainen peruskäynnillä pätevä tutkimushenkilö saa NDE L68 StableFit® -pistetulpan alempaan pisteeseensä toiseen silmiinsä. Kaikki tutkimustulpat pysyvät tutkittavan alapisteessä 28 + 4 päivän ajan asettamisen jälkeen
Laite: NDE L68 StableFit® Punctal Plug
Suunnitellun tutkimussilmän kyyneljärviarviointi ennen pistetulpan asettamista ja sitten kyyneljärven arviointi 7. ja 28. päivänä pistetulpan asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • L-muotoinen Punctal Plug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvio Kyyneljärvestä; Lähtötilanteen vertailu 7 päivään
Aikaikkuna: 7 päivää

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kyyneljärven tilavuuden vertailu lähtötilanteessa kyyneljärven tilavuuteen kullakin seurantakäynnillä. Kyyneljärvi arvioidaan rakolamppumikrometrillä, mikrometri suunnataan pystysuoraan ja keskitetään alaluomen marginaaliin alaluomen keskelle. Kyyneljärvi mitataan rakolampun mikrometrillä kannen reunasta alemman kyyneljärven yläreunaan ja mitataan 0,1 mm:iin.

Keskimääräistä keskimääräistä prosentuaalista muutosta kyyneljärven perustason tilavuudesta verrattiin 7 päivän prosenttiosuuteen.
7 päivää
Tutkijoiden arvio Kyyneljärvestä; Lähtötilanteen vertailu 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kyyneljärven tilavuuden vertailu lähtötilanteessa kyyneljärven tilavuuteen kullakin seurantakäynnillä. Kyyneljärvi arvioidaan rakolamppumikrometrillä, mikrometri suunnataan pystysuoraan ja keskitetään alaluomen marginaaliin alaluomen keskelle. Kyyneljärvi mitataan rakolampun mikrometrillä kannen reunasta alemman kyyneljärven yläreunaan ja mitataan 0,1 mm:iin.

Keskimääräistä keskimääräistä prosentuaalista muutosta kyyneljärven perustason tilavuudesta verrattiin 28 päivän prosenttiosuuteen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio \ koehenkilön hyväksynnästä NDE L68 StableFit® -pisteliittimelle, lähtötilanteen tuloksen vertailu 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyselylomake
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDE68-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset NDE L68 StableFit® Punctal Plug

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa