Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, multicenter, klinisk studie som utvärderar effekten av NDE L68 StableFit® Punctal Plug på Tear Lake

3 december 2020 uppdaterad av: Mati Therapeutics Inc.
För att utvärdera effekten av NDE L68 StableFit® punktpluggen på tårsjön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-signifikant risk (NSR) medicinsk utrustning, multicenter, öppen klinisk studie. Varje försöksperson som kvalificerar sig vid baslinjebesöket kommer att få en NDE L68 StableFit® punktpropp i den nedre punkten i ett av deras ögon. Alla studiepluggar kommer att förbli i försökspersonens nedre punktum under en period av 28 + 4 dagar efter insättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En manlig eller kvinnlig försöksperson, 18 år eller äldre, vid god allmän hälsa vid tidpunkten för baslinjeundersökningen, som kan ha eller inte ha ett lätt till måttligt tillstånd med torra ögon
  2. En försöksperson måste kunna läsa, förstå och vara villig att ge HIPAA-tillstånd och informerat samtycke
  3. En försöksperson måste vara villig att få en punktpropp insatt i den nedre punkten på ett av sina ögon
  4. En försöksperson måste vara villig att följa alla studieinstruktioner, samtycka till att göra alla kontorsbokningar och slutföra hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. En patient med en historia av komplikationer, biverkningar, trauma eller sjukdom i det nasolakrimala området, oavsett om det berodde på slitage av punktpropp, inklusive men inte begränsat till dacryocystit, inflammation eller kanalikulit i det planerade studieögat
  2. Ett ämne med en historia av intolerans mot punktproppar
  3. En patient med strukturella ögonlocksavvikelser (t.ex. ektropion, entropion) i det planerade studieögat
  4. En försöksperson med kliniskt signifikanta ögonlock, konjunktivala eller hornhinnor i det planerade studieögat vid baslinjebesöket
  5. Ett motiv med svår torra ögon
  6. En patient som upplever epifora i det planerade studieögat
  7. En patient som upplever någon kliniskt signifikant ögonsmärta eller obehag i eller runt något öga vid baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NDE L68 StableFit® punktkontakt
Varje försöksperson som kvalificerar sig vid baslinjebesöket kommer att få en NDE L68 StableFit® punktpropp i den nedre punkten i ett av deras ögon. Alla studiepluggar kommer att sitta kvar i försökspersonens nedre punktum under en period av 28 + 4 dagar efter insättningen
Utvärdering av tårsjö av det planerade studieögat, före insättning av punktpluggen och sedan utvärdering av tårsjö på dag 7 och 28 efter punktplugg.
Andra namn:
  • L-formad punktplugg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarnas utvärdering av tårsjön; Jämförelse av baslinjeresultat med 7 dagar
Tidsram: 7 dagar

Studiens primära effektmått kommer att vara jämförelsen av tårsjövolymen vid baslinjen med tårsjövolymen vid varje uppföljningsbesök. Tårsjön kommer att utvärderas med en spaltlampmikrometer, mikrometern kommer att orienteras vertikalt och centrerad på den nedre lockkanten i mitten av det nedre locket. Tårsjön kommer att mätas med spaltlampans mikrometer från lockkanten till den övre kanten av den nedre tårsjön och mätas till 0,1 mm.

Den genomsnittliga genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för tårsjövolymen jämfördes med den vid 7 dagar.

7 dagar
Utredarnas utvärdering av tårsjön; Jämförelse av baslinjeresultat med 28 dagar
Tidsram: 28 dagar

Studiens primära effektmått kommer att vara jämförelsen av tårsjövolymen vid baslinjen med tårsjövolymen vid varje uppföljningsbesök. Tårsjön kommer att utvärderas med en spaltlampmikrometer, mikrometern kommer att orienteras vertikalt och centrerad på den nedre lockkanten i mitten av det nedre locket. Tårsjön kommer att mätas med spaltlampans mikrometer från lockkanten till den övre kanten av den nedre tårsjön och mätas till 0,1 mm.

Den genomsnittliga genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjens tårsjövolym jämfördes med den vid 28 dagar.

28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens utvärdering \ av försökspersonens godkännande av NDE L68 StableFit® Punctal Plug, jämförelse av baslinjeresultat med 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Frågeformulär
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDE68-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på NDE L68 StableFit® Punctal Plug

3
Prenumerera