- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280653
En öppen etikett, multicenter, klinisk studie som utvärderar effekten av NDE L68 StableFit® Punctal Plug på Tear Lake
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En manlig eller kvinnlig försöksperson, 18 år eller äldre, vid god allmän hälsa vid tidpunkten för baslinjeundersökningen, som kan ha eller inte ha ett lätt till måttligt tillstånd med torra ögon
- En försöksperson måste kunna läsa, förstå och vara villig att ge HIPAA-tillstånd och informerat samtycke
- En försöksperson måste vara villig att få en punktpropp insatt i den nedre punkten på ett av sina ögon
- En försöksperson måste vara villig att följa alla studieinstruktioner, samtycka till att göra alla kontorsbokningar och slutföra hela studietiden
Exklusions kriterier:
- En patient med en historia av komplikationer, biverkningar, trauma eller sjukdom i det nasolakrimala området, oavsett om det berodde på slitage av punktpropp, inklusive men inte begränsat till dacryocystit, inflammation eller kanalikulit i det planerade studieögat
- Ett ämne med en historia av intolerans mot punktproppar
- En patient med strukturella ögonlocksavvikelser (t.ex. ektropion, entropion) i det planerade studieögat
- En försöksperson med kliniskt signifikanta ögonlock, konjunktivala eller hornhinnor i det planerade studieögat vid baslinjebesöket
- Ett motiv med svår torra ögon
- En patient som upplever epifora i det planerade studieögat
- En patient som upplever någon kliniskt signifikant ögonsmärta eller obehag i eller runt något öga vid baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NDE L68 StableFit® punktkontakt
Varje försöksperson som kvalificerar sig vid baslinjebesöket kommer att få en NDE L68 StableFit® punktpropp i den nedre punkten i ett av deras ögon.
Alla studiepluggar kommer att sitta kvar i försökspersonens nedre punktum under en period av 28 + 4 dagar efter insättningen
|
Utvärdering av tårsjö av det planerade studieögat, före insättning av punktpluggen och sedan utvärdering av tårsjö på dag 7 och 28 efter punktplugg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarnas utvärdering av tårsjön; Jämförelse av baslinjeresultat med 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Studiens primära effektmått kommer att vara jämförelsen av tårsjövolymen vid baslinjen med tårsjövolymen vid varje uppföljningsbesök. Tårsjön kommer att utvärderas med en spaltlampmikrometer, mikrometern kommer att orienteras vertikalt och centrerad på den nedre lockkanten i mitten av det nedre locket. Tårsjön kommer att mätas med spaltlampans mikrometer från lockkanten till den övre kanten av den nedre tårsjön och mätas till 0,1 mm. Den genomsnittliga genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för tårsjövolymen jämfördes med den vid 7 dagar. |
7 dagar
|
Utredarnas utvärdering av tårsjön; Jämförelse av baslinjeresultat med 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Studiens primära effektmått kommer att vara jämförelsen av tårsjövolymen vid baslinjen med tårsjövolymen vid varje uppföljningsbesök. Tårsjön kommer att utvärderas med en spaltlampmikrometer, mikrometern kommer att orienteras vertikalt och centrerad på den nedre lockkanten i mitten av det nedre locket. Tårsjön kommer att mätas med spaltlampans mikrometer från lockkanten till den övre kanten av den nedre tårsjön och mätas till 0,1 mm. Den genomsnittliga genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjens tårsjövolym jämfördes med den vid 28 dagar. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarens utvärdering \ av försökspersonens godkännande av NDE L68 StableFit® Punctal Plug, jämförelse av baslinjeresultat med 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Frågeformulär
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDE68-19-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på NDE L68 StableFit® Punctal Plug
-
Mati Therapeutics Inc.AvslutadFörhöjt intraokulärt tryck (IOP)Förenta staterna