Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící účinek punkční zátky NDE L68 StableFit® na slzné jezero

3. prosince 2020 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.
Vyhodnotit účinek punkční zátky NDE L68 StableFit® na slzné jezero.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zdravotnický prostředek s nevýznamným rizikem (NSR), multicentrická, otevřená klinická studie. Každý subjekt studie, který se kvalifikuje při základní návštěvě, obdrží punkční zátku NDE L68 StableFit® do dolního punktu v jednom z očí. Všechny studované zátky zůstanou v dolním punktu studovaného subjektu po dobu 28 + 4 dnů po vložení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravotním stavem v době základního vyšetření, který může nebo nemusí mít mírné až středně těžké onemocnění suchého oka
  2. Subjekt musí být schopen číst, porozumět a být ochoten dát autorizaci HIPAA a informovaný souhlas
  3. Subjekt musí být ochoten nechat si zavést zátkou slzných cest do spodního místa oka jednoho z očí
  4. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny studijní pokyny, souhlasit s domluvením všech kancelářských schůzek a dokončit celý průběh studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou komplikací, nežádoucích příhod, traumatu nebo onemocnění v nasolacrimální oblasti, ať už to bylo nebo nebylo způsobeno opotřebením punkční zátky, včetně, ale bez omezení, dakryocystitidy, zánětu nebo kanalikulitidy v plánovaném oku studie
  2. Subjekt s anamnézou nesnášenlivosti ucpávek
  3. Subjekt se strukturálními abnormalitami víčka (např. ektropium, entropium) v oku plánované studie
  4. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným nálezem víčka, spojivky nebo rohovky v plánovaném oku studie při vstupní návštěvě
  5. Subjekt s vážným onemocněním suchého oka
  6. Subjekt pociťující epiforu v oku plánované studie
  7. Subjekt pociťující jakoukoli klinicky významnou oční bolest nebo nepohodlí v nebo kolem kteréhokoli oka při základní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zátka slzných cest NDE L68 StableFit®
Každý subjekt studie, který se kvalifikuje při základní návštěvě, obdrží punkční zátku NDE L68 StableFit® do dolního punktu v jednom z očí. Všechny studované zátky zůstanou v dolním punktu studovaného subjektu po dobu 28 + 4 dnů po zavedení
Přístroj: NDE L68 StableFit® Punctal Plug
Vyhodnocení slzného jezírka plánovaného oka studie před zavedením punkční zátky a poté hodnocení slzného jezírka ve dnech 7 a 28 po zavedení punkční zátky.
Ostatní jména:
  • Punctal Plug ve tvaru L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelské hodnocení jezera Slza; Porovnání základního výsledku za 7 dní
Časové okno: 7 dní

Primárním koncovým bodem studie bude srovnání objemu slzného jezera na začátku s objemem slzného jezera při každé následné návštěvě. Slzné jezero bude vyhodnoceno pomocí mikrometru štěrbinové lampy, mikrometr bude orientován vertikálně a vycentrován na okraji spodního víčka uprostřed spodního víčka. Slzné jezero bude měřeno pomocí mikrometru štěrbinové lampy od okraje víčka k hornímu okraji spodního slzného jezera a změřeno na 0,1 mm.

Průměrná průměrná procentuální změna od výchozího objemu slzného jezera byla porovnána s hodnotou po 7 dnech.
7 dní
Vyšetřovatelské hodnocení jezera Slza; Porovnání základního výsledku za 28 dní
Časové okno: 28 dní

Primárním koncovým bodem studie bude srovnání objemu slzného jezera na začátku s objemem slzného jezera při každé následné návštěvě. Slzné jezero bude vyhodnoceno pomocí mikrometru štěrbinové lampy, mikrometr bude orientován vertikálně a vycentrován na okraji spodního víčka uprostřed spodního víčka. Slzné jezero bude měřeno pomocí mikrometru štěrbinové lampy od okraje víčka k hornímu okraji spodního slzného jezera a změřeno na 0,1 mm.

Průměrná průměrná procentuální změna od výchozího objemu slzného jezera byla porovnána s hodnotou po 28 dnech.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo hodnocení \ přijetí punkční zátky NDE L68 StableFit® subjektem, srovnání základního výsledku za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Dotazník
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDE68-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na NDE L68 StableFit® Punctal Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit