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Immunochemioterapia neo-adiuvante vs chemioterapia neo-adiuvante per carcinoma esofageo resecabile

2 ottobre 2022 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase III di Toripalimab neoadiuvante (JS001) in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile

L'effetto dell'immunochemioterapia neo-adiuvante sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico rimane sconosciuto. Uno dei nostri obiettivi è valutare se l'immunochemioterapia neo-adiuvante Toripalimab (JS001) con cisplatino e paclitaxel seguita da esofagectomia con approccio toracico destro con dissezione linfonodale totale a 2 campi migliori la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma esofageo toracico rispetto alla chemioterapia neo-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto dell'immunochemioterapia nel trattamento di seconda linea del cancro esofageo ha ottenuto risultati positivi nel mondo. Abbiamo cercato di applicare l'immunoterapia nel cancro esofageo resecabile e abbiamo pianificato questi studi clinici di fase III. La gestione ottimale dei carcinomi a cellule squamose esofagee resecabili potrebbe avere un nuovo capitolo nell'era dell'immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Zheng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma esofageo toracico a cellule squamose avanzato locale di stadio (T1N1-3 o T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Nessun linfonodo metastatico in cervicale mediante ecografia color doppler.
  3. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale del carcinoma esofageo.
  4. L'età va dai 18 ai 75 anni.
  5. Senza controindicazione operativa.
  6. Conta assoluta dei globuli bianchi ≥4,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100,0×109/L, emoglobina ≥90g/L e funzioni normali di fegato e reni, bilirubina totale (TBIL) ≤1.5N, aspartato aminotransferasi (AST)≤2.5N, alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 N, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 N e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) rientra nell'intervallo normale, tasso di clearance della creatinina endogena (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. I pazienti non devono essere stati diagnosticati con altri tipi di cancro e non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale ad eccezione del cancro alla prostata con più di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
  8. resezione R0 attesa.
  9. ECOG 0~1.
  10. I pazienti devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio. Le donne devono essere non in allattamento.
  11. Documento di consenso informato firmato in archivio. 10. .

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro primario multiplo. 2. Pazienti con malattie infettive che richiedono un trattamento 3. Pazienti che necessitano di un trattamento ormonale continuo 4. Angina instabile entro 3 mesi, infarto del miocardio entro 6 mesi 5. Psicopatico 6. Pazienti con malattia emorragica concomitante. 7. Qualsiasi motivo imprevisto per cui i pazienti non possono essere operati 8. Incapacità di utilizzare il condotto gastrico dopo l'esofagectomia a causa di un precedente intervento chirurgico.

    9. Gravidanza o allattamento 10. Pazienti con diagnosi o sospetto di allergia al cisplatino o al paclitaxel.

    11. Asma bronchiale che richiede l'uso intermittente di broncodilatatori o interventi medici 12. A causa di malattie coesistenti, è stato utilizzato l'immunosoppressore. E il dosaggio dell'immunosoppressore era superiore a 10 mg/giorno per via orale e più di 2 settimane prima dell'arruolamento tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante 14.Fibrosi polmonare pregressa o presente, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, funzionalità polmonare gravemente compromessa 15.Malattie autoimmuni, deficienza immunitaria, trapianto di organi； 16.Pazienti con epatite b/c.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunochemioterapia neoadiuvante

Chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino e paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 settimane, 2 cicli. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 settimane, 2 cicli

Chirurgia:

2-3 settimane dopo la chemioterapia neo-adiuvante Chirurghi: l'operazione deve essere eseguita da chirurghi toracici senior. Cerca di ottenere la coerenza della qualità operativa.

Intervento: l'esofagectomia toracica deve avvenire attraverso la cavità toracica destra. (aperto e minimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomia totale a due campi (devono essere inclusi i linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro).

Dopo l'intervento chirurgico/periodo di mantenimento:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 settimane (8 cicli al massimo)
Droga: Immunochemioterapia neoadiuvante

Chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino e paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 settimane, 2 cicli. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 settimane, 2 cicli

Chirurgia:

2-3 settimane dopo la chemioterapia neo-adiuvante Chirurghi: l'operazione deve essere eseguita da chirurghi toracici senior. Cerca di ottenere la coerenza della qualità operativa.

Intervento: l'esofagectomia toracica deve avvenire attraverso la cavità toracica destra. (aperto e minimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomia totale a due campi (devono essere inclusi i linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro).

Dopo l'intervento chirurgico/periodo di mantenimento:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 settimane (8 cicli al massimo)
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia neoadiuvante

Chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino e paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 settimane, 2 cicli.

Chirurgia:

2-3 settimane dopo la chemioterapia neo-adiuvante Chirurghi: l'operazione deve essere eseguita da chirurghi toracici senior. Cerca di ottenere la coerenza della qualità operativa.

Intervento: l'esofagectomia toracica deve avvenire attraverso la cavità toracica destra. (aperto e minimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomia totale a due campi (devono essere inclusi i linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro).
Droga: Immunochemioterapia neoadiuvante

Chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino e paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 settimane, 2 cicli. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 settimane, 2 cicli

Chirurgia:

2-3 settimane dopo la chemioterapia neo-adiuvante Chirurghi: l'operazione deve essere eseguita da chirurghi toracici senior. Cerca di ottenere la coerenza della qualità operativa.

Intervento: l'esofagectomia toracica deve avvenire attraverso la cavità toracica destra. (aperto e minimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomia totale a due campi (devono essere inclusi i linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro).

Dopo l'intervento chirurgico/periodo di mantenimento:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 settimane (8 cicli al massimo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: La data dall'inizio della randomizzazione alla data della prima registrazione. 3 anni SEF
La data dall'inizio della randomizzazione alla data della prima registrazione di malattia non resecabile, metastasi a distanza, recidive locali di qualsiasi causa e morte per qualsiasi causa.
La data dall'inizio della randomizzazione alla data della prima registrazione. 3 anni SEF
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: La data dall'inizio della randomizzazione alla data della prima registrazione. 5 anni SEF
La data dall'inizio della randomizzazione alla data della prima registrazione di malattia non resecabile, metastasi a distanza, recidive locali di qualsiasi causa e morte per qualsiasi causa.
La data dall'inizio della randomizzazione alla data della prima registrazione. 5 anni SEF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: entro 14 giorni lavorativi dall'operazione
tasso di risposta patologica completa
entro 14 giorni lavorativi dall'operazione
DFS
Lasso di tempo: 3 anni DFS
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni DFS
DFS
Lasso di tempo: 5 anni DFS
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni DFS
Sistema operativo
Lasso di tempo: Sistema operativo 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Sistema operativo 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni di sistema operativo
Tasso di sopravvivenza globale
5 anni di sistema operativo
ORR
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento neoadiuvante
Il tasso di risposta globale. ORR=CR+PR. Criteri: criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST.
3-4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento neoadiuvante
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 14 giorni lavorativi dall'operazione
il tasso di resezione completa di tutti i tumori al microscopio
entro 14 giorni lavorativi dall'operazione
MPR
Lasso di tempo: entro 14 giorni lavorativi dall'operazione
Il tasso di MPR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (tumore residuo ≤10%)
entro 14 giorni lavorativi dall'operazione
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Modello di misurazione ripetuta EORTC QLQ-C30
prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento
EORTC QLQ-OES18
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Modello di misura ripetuto EORTC QLQ-OES18
prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento
NRS-2002
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Modello di misurazione ripetuta NRS-2002
prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCHTOG1909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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