可切除食管癌的新辅助免疫化疗与新辅助化疗
新辅助特瑞普利单抗 (JS001) 联合化疗与新辅助化疗治疗可切除食管鳞状细胞癌的 III 期随机对照研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yan Zheng, PhD, MD
- 电话号码：+86+15713660065
- 邮箱：sunnyzheng1@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Haibo Sun, PhD, MD
- 邮箱：sunny-haipo@hotmail.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
接触：
- Yan Zheng, PhD
- 电话号码：86-371-65587226
- 邮箱：sunnyzheng1@126.com
-
首席研究员：
- Yan Zheng, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 分期（T1N1-3 或 T2-3N0-3 M0）局部晚期鳞状细胞胸段食管癌的组织学诊断，（国际癌症控制联盟第 8 届，UICC-TNM）。
- 彩色多普勒超声检查颈部无转移淋巴结。
- 患者之前不得接受过任何食管癌抗癌治疗。
- 年龄从 18 岁到 75 岁不等。
- 无手术禁忌证。
- 白细胞绝对计数≥4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100.0×109/L， 血红蛋白≥90g/L，肝肾功能正常，总胆红素（TBIL）≤1.5N， 天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5N， 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5N，凝血酶原时间（PT）≤1.5N，活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内，内源性肌酐清除率（CRE）≤1.5N。
- 患者不得被诊断出患有其他癌症，并且不得接受任何既往抗癌治疗，但无病生存期 (DFS) 超过 5 年的前列腺癌除外。
- 预期的 R0 切除。
- 心电图0～1。
- 患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取避孕措施。 女性必须是非哺乳期。
- 签署知情同意书存档。 10..
排除标准：
1.多原发癌。 2.需要治疗的感染性疾病患者 3.需要持续激素治疗的患者 4.3个月内不稳定型心绞痛，6个月内心肌梗塞 5.精神病患者 6.伴有出血性疾病的患者。 7.任何意外原因导致患者无法手术。 8.食管切除术后因既往手术不能使用胃导管。
9.怀孕或哺乳期 10.诊断或怀疑对顺铂或紫杉醇过敏的患者。
11.需要间歇使用支气管扩张剂或药物干预的支气管哮喘 12.因并存疾病，使用过免疫抑制剂。 且入组前2周以上口服免疫抑制剂剂量超过10mg/天 13.凝血功能异常（PT>16s，APTT>53s，TT>21s，Fib<1.5g/L）， 有出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗 14.既往或现患肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损 15.自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植； 16.乙型/丙型肝炎患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助免疫化疗
新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，d1，顺铂，75mg/m2，d1，3 周，2 个周期。 JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3周, 2个周期 外科手术： 新辅助化疗后2-3周手术医生：由资深胸外科医生进行手术。 尽量做到运行质量的一致性。 手术：胸段食管切除术必须经右胸腔。 （开放式微创 McKeown 或 Ivor Lewis）。 全双野淋巴结清扫术（必须包括左右喉返神经淋巴结）。 术后/维持期： JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3week (最多8个周期) |
新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，d1，顺铂，75mg/m2，d1，3 周，2 个周期。 JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3周, 2个周期 外科手术： 新辅助化疗后2-3周手术医生：由资深胸外科医生进行手术。 尽量做到运行质量的一致性。 手术：胸段食管切除术必须经右胸腔。 （开放式微创 McKeown 或 Ivor Lewis）。 全双野淋巴结清扫术（必须包括左右喉返神经淋巴结）。 术后/维持期： JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3week (最多8个周期) |
|
ACTIVE_COMPARATOR：新辅助化疗
新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，d1，顺铂，75mg/m2，d1，3 周，2 个周期。 外科手术： 新辅助化疗后2-3周手术医生：由资深胸外科医生进行手术。 尽量做到运行质量的一致性。 手术：胸段食管切除术必须经右胸腔。 （开放式微创 McKeown 或 Ivor Lewis）。 全双野淋巴结清扫术（必须包括左右喉返神经淋巴结）。 |
新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，d1，顺铂，75mg/m2，d1，3 周，2 个周期。 JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3周, 2个周期 外科手术： 新辅助化疗后2-3周手术医生：由资深胸外科医生进行手术。 尽量做到运行质量的一致性。 手术：胸段食管切除术必须经右胸腔。 （开放式微创 McKeown 或 Ivor Lewis）。 全双野淋巴结清扫术（必须包括左右喉返神经淋巴结）。 术后/维持期： JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3week (最多8个周期) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机化开始到第一个记录日期的日期。 3 年 EFS
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从随机分组开始到首次记录不可切除疾病、远处转移、任何原因的局部复发和任何原因死亡的日期。
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从随机化开始到第一个记录日期的日期。 3 年 EFS
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机化开始到第一个记录日期的日期。 5 年 EFS
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从随机分组开始到首次记录不可切除疾病、远处转移、任何原因的局部复发和任何原因死亡的日期。
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从随机化开始到第一个记录日期的日期。 5 年 EFS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：手术后14个工作日内
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病理完全缓解率
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手术后14个工作日内
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数字文件系统
大体时间：3 年 DFS
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无病生存
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3 年 DFS
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数字文件系统
大体时间：5 年 DFS
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无病生存
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5 年 DFS
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操作系统
大体时间：3 年操作系统
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总生存率
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3 年操作系统
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操作系统
大体时间：5 年操作系统
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总生存率
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5 年操作系统
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反应率
大体时间：最后一个新辅助治疗周期后 3-4 周
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总体响应率。
ORR=CR+PR。
标准：实体瘤反应评估标准，RECIST。
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最后一个新辅助治疗周期后 3-4 周
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R0切除率
大体时间：手术后14个工作日内
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显微镜下所有肿瘤的完全切除率
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手术后14个工作日内
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MPR
大体时间：手术后14个工作日内
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MPR率定义为达到主要病理反应（残余肿瘤≤10%）的患者百分比
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手术后14个工作日内
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EORTC QLQ-C30
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、1年
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EORTC QLQ-C30重复测量模型
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术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、1年
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EORTC QLQ-OES18
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、1年
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EORTC QLQ-OES18重复测量模型
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术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、1年
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NRS-2002
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、1年
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NRS-2002重复测量模型
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术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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