Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende immunokemoterapi versus neo-adjuverende kemoterapi til resektabelt esophagealt karcinom

2. oktober 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En fase III, randomiseret kontrolleret undersøgelse af neo-adjuverende Toripalimab (JS001) i kombination med kemoterapi versus neo-adjuverende kemoterapi for resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Effekten af ​​neo-adjuverende immunkemoterapi på overlevelse af patienter med thorax esophageal pladecellecarcinom er fortsat ukendt. Et af vores mål er at evaluere, om den neo-adjuverende immunokemoterapi Toripalimab (JS001) med cisplatin og paclitaxel efterfulgt af esophagektomi med højre thorax-tilgang med total 2-felts lymfeknudedissektion forbedrer den samlede overlevelse af patienter med thorax-kræft i thorax versus-kemoterapi med neo-adjuvan cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​immunkemoterapi i anden linje behandling af esophageal cancer fik positive resultater i verden. Vi forsøgte at anvende immunterapien i resektabel esophageal cancer og har planlagt dette fase III kliniske forsøg. Den optimale håndtering af resektable esophageal pladecellecarcinomer kan have et nyt kapitel i immunterapiens æra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zheng, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af lokalt fremskreden planocellulært thorax esophageal carcinom i stadie (T1N1-3 eller T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Ingen metastatisk lymfeknude i cervikal ved farvedoppler-sonografi.
  3. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerbehandling af esophageal carcinom.
  4. Alder varierer fra 18 til 75 år.
  5. Uden operativ kontraindikation.
  6. Absolut antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100,0×109/L, hæmoglobin ≥90g/L, og normale lever- og nyrefunktioner, total bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferase (AST)≤2,5N, alaninaminotransferase(ALT)≤2,5N, protrombintid(PT)≤1,5N og aktiveret partiel tromboplastintid(APTT) er i normalområdet, endogen kreatininclearancerate(CRE)≤1,5N.
  7. Patienter må ikke have diagnosticeret anden cancer og må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerbehandling undtagen prostatacancer med mere end 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS).
  8. forventet R0 resektion.
  9. ECOG 0~1.
  10. Patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvinder skal ikke ammende.
  11. Underskrevet dokument med informeret samtykke. 10. .

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Multipel primær cancer. 2.Patienter med infektioner behandlingskrævende sygdom 3.Patienter der har behov for kontinuerlig hormonbehandling 4.ustabil angina inden for 3 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder 5.psykopat 6.Patienter med samtidig blødningssygdom. 7. Enhver uventet årsag til, at patienter ikke kan få operation 8. Manglende evne til at bruge gastrisk ledning efter esophagectomy på grund af en tidligere operation.

    9.Gravid eller ammende 10.Patienter er diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for cisplatin eller Paclitaxel.

    11. Bronkial astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinske indgreb 12. På grund af samtidige sygdomme blev det immunsuppressive middel brugt. Og doseringen af ​​immunsuppressivt middel var mere end 10 mg/dag oralt og mere end 2 uger før indskrivning 13. Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), tendens til blødning eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulantbehandling 14. Tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, alvorligt svækket lungefunktion 15. Autoimmune sygdomme, immundefekter, patienter med patitis b/16。.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende immunkemoterapi

Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel):

Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger, 2 cyklusser

Kirurgi:

2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet.

Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes).

Efter operation/vedligeholdelsesperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger (højst 8 cyklusser)

Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel):

Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger, 2 cyklusser

Kirurgi:

2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet.

Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes).

Efter operation/vedligeholdelsesperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger (højst 8 cyklusser)

ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende kemoterapi

Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel):

Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser.

Kirurgi:

2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet.

Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes).

Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel):

Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger, 2 cyklusser

Kirurgi:

2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet.

Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes).

Efter operation/vedligeholdelsesperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger (højst 8 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Datoen fra begyndelsen af ​​randomisering til datoen for første registrering. 3 år EFS
Datoen fra begyndelsen af ​​randomiseringen til datoen for første registrering af uoperabel sygdom, fjernmetastaser, lokale gentagelser af enhver årsag og død af enhver årsag.
Datoen fra begyndelsen af ​​randomisering til datoen for første registrering. 3 år EFS
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Datoen fra begyndelsen af ​​randomisering til datoen for første registrering. 5 år EFS
Datoen fra begyndelsen af ​​randomiseringen til datoen for første registrering af uoperabel sygdom, fjernmetastaser, lokale gentagelser af enhver årsag og død af enhver årsag.
Datoen fra begyndelsen af ​​randomisering til datoen for første registrering. 5 år EFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
patologisk fuldstændig responsrate
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
DFS
Tidsramme: 3 år DFS
Sygdomsfri overlevelse
3 år DFS
DFS
Tidsramme: 5 år DFS
Sygdomsfri overlevelse
5 år DFS
OS
Tidsramme: 3 år OS
Samlet overlevelsesrate
3 år OS
OS
Tidsramme: 5 år OS
Samlet overlevelsesrate
5 år OS
ORR
Tidsramme: 3-4 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling
Den samlede svarprocent. ORR=CR+PR. Kriterier: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer, RECIST.
3-4 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
den fuldstændige resektionshastighed af al tumor under mikroskop
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
MPR
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
MPR-rate blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede en større patologisk respons (resttumor ≤10 %)
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
EORTC QLQ-C30 gentagen måling model
før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
EORTC QLQ-OES18 gentagen måling model
før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
NRS-2002
Tidsramme: før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
NRS-2002 gentaget måling model
før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCHTOG1909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende immunkemoterapi

3
Abonner