- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280822
Neo-adjuverende immunokemoterapi versus neo-adjuverende kemoterapi til resektabelt esophagealt karcinom
En fase III, randomiseret kontrolleret undersøgelse af neo-adjuverende Toripalimab (JS001) i kombination med kemoterapi versus neo-adjuverende kemoterapi for resektabelt esophagealt pladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Zheng, PhD, MD
- Telefonnummer: +86+15713660065
- E-mail: sunnyzheng1@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haibo Sun, PhD, MD
- E-mail: sunny-haipo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Kontakt:
- Yan Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-371-65587226
- E-mail: sunnyzheng1@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zheng, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af lokalt fremskreden planocellulært thorax esophageal carcinom i stadie (T1N1-3 eller T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
- Ingen metastatisk lymfeknude i cervikal ved farvedoppler-sonografi.
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerbehandling af esophageal carcinom.
- Alder varierer fra 18 til 75 år.
- Uden operativ kontraindikation.
- Absolut antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100,0×109/L, hæmoglobin ≥90g/L, og normale lever- og nyrefunktioner, total bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferase (AST)≤2,5N, alaninaminotransferase(ALT)≤2,5N, protrombintid(PT)≤1,5N og aktiveret partiel tromboplastintid(APTT) er i normalområdet, endogen kreatininclearancerate(CRE)≤1,5N.
- Patienter må ikke have diagnosticeret anden cancer og må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerbehandling undtagen prostatacancer med mere end 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS).
- forventet R0 resektion.
- ECOG 0~1.
- Patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Kvinder skal ikke ammende.
- Underskrevet dokument med informeret samtykke. 10. .
Ekskluderingskriterier:
1. Multipel primær cancer. 2.Patienter med infektioner behandlingskrævende sygdom 3.Patienter der har behov for kontinuerlig hormonbehandling 4.ustabil angina inden for 3 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder 5.psykopat 6.Patienter med samtidig blødningssygdom. 7. Enhver uventet årsag til, at patienter ikke kan få operation 8. Manglende evne til at bruge gastrisk ledning efter esophagectomy på grund af en tidligere operation.
9.Gravid eller ammende 10.Patienter er diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for cisplatin eller Paclitaxel.
11. Bronkial astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinske indgreb 12. På grund af samtidige sygdomme blev det immunsuppressive middel brugt. Og doseringen af immunsuppressivt middel var mere end 10 mg/dag oralt og mere end 2 uger før indskrivning 13. Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), tendens til blødning eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulantbehandling 14. Tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, alvorligt svækket lungefunktion 15. Autoimmune sygdomme, immundefekter, patienter med patitis b/16。.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende immunkemoterapi
Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger, 2 cyklusser Kirurgi: 2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet. Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes). Efter operation/vedligeholdelsesperiode: JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger (højst 8 cyklusser) |
Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger, 2 cyklusser Kirurgi: 2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet. Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes). Efter operation/vedligeholdelsesperiode: JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger (højst 8 cyklusser) |
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende kemoterapi
Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. Kirurgi: 2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet. Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes). |
Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger, 2 cyklusser Kirurgi: 2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet. Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes). Efter operation/vedligeholdelsesperiode: JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uger (højst 8 cyklusser) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Datoen fra begyndelsen af randomisering til datoen for første registrering. 3 år EFS
|
Datoen fra begyndelsen af randomiseringen til datoen for første registrering af uoperabel sygdom, fjernmetastaser, lokale gentagelser af enhver årsag og død af enhver årsag.
|
Datoen fra begyndelsen af randomisering til datoen for første registrering. 3 år EFS
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Datoen fra begyndelsen af randomisering til datoen for første registrering. 5 år EFS
|
Datoen fra begyndelsen af randomiseringen til datoen for første registrering af uoperabel sygdom, fjernmetastaser, lokale gentagelser af enhver årsag og død af enhver årsag.
|
Datoen fra begyndelsen af randomisering til datoen for første registrering. 5 år EFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
patologisk fuldstændig responsrate
|
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
DFS
Tidsramme: 3 år DFS
|
Sygdomsfri overlevelse
|
3 år DFS
|
DFS
Tidsramme: 5 år DFS
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år DFS
|
OS
Tidsramme: 3 år OS
|
Samlet overlevelsesrate
|
3 år OS
|
OS
Tidsramme: 5 år OS
|
Samlet overlevelsesrate
|
5 år OS
|
ORR
Tidsramme: 3-4 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling
|
Den samlede svarprocent.
ORR=CR+PR.
Kriterier: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer, RECIST.
|
3-4 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
den fuldstændige resektionshastighed af al tumor under mikroskop
|
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
MPR
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
MPR-rate blev defineret som procentdelen af patienter, der opnåede en større patologisk respons (resttumor ≤10 %)
|
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
|
EORTC QLQ-C30 gentagen måling model
|
før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
|
EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
|
EORTC QLQ-OES18 gentagen måling model
|
før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
|
NRS-2002
Tidsramme: før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
|
NRS-2002 gentaget måling model
|
før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCHTOG1909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
Kliniske forsøg med Neoadjuverende immunkemoterapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation