Inmunoterapia neoadyuvante versus quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de esófago resecable
Un estudio controlado aleatorizado de fase III de toripalimab neoadyuvante (JS001) en combinación con quimioterapia versus quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zheng, PhD, MD
- Número de teléfono: +86+15713660065
- Correo electrónico: sunnyzheng1@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haibo Sun, PhD, MD
- Correo electrónico: sunny-haipo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Contacto:
- Yan Zheng, PhD
- Número de teléfono: 86-371-65587226
- Correo electrónico: sunnyzheng1@126.com
-
Investigador principal:
- Yan Zheng, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas de avance local en estadio (T1N1-3 o T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
- No hay ganglios linfáticos metastásicos en el cuello uterino por ecografía doppler color.
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento anticancerígeno previo para el carcinoma de esófago.
- La edad oscila entre los 18 y los 75 años.
- Sin contraindicación operatoria.
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón, bilirrubina total (TBIL)≤1.5N, aspartato aminotransferasa (AST)≤2.5N, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 N, tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 N y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) en el rango normal, tasa de depuración de creatinina endógena (CRE) ≤ 1,5 N.
- Los pacientes no deben haber sido diagnosticados con otro tipo de cáncer y no deben recibir ningún tratamiento anticanceroso previo, excepto el cáncer de próstata con más de 5 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS).
- resección R0 esperada.
- ECOG 0～1.
- Los pacientes deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Las mujeres deben ser no lactantes.
- Documento de consentimiento informado firmado en archivo. 10. .
Criterio de exclusión:
1. Cáncer primario múltiple. 2.Pacientes con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento 3.Pacientes que necesitan tratamiento hormonal continuo 4.Angina inestable dentro de los 3 meses, infarto de miocardio dentro de los 6 meses 5.psicópata 6.Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante. 7. Cualquier razón inesperada por la que los pacientes no puedan operarse. 8. Incapacidad para usar el conducto gástrico después de la esofagectomía debido a una cirugía previa.
9.Embarazadas o en período de lactancia 10.Pacientes diagnosticados o sospechosos de ser alérgicos al cisplatino o al paclitaxel.
11. Asma bronquial que requiere uso intermitente de broncodilatadores o intervenciones médicas 12. Debido a enfermedades coexistentes, se utilizó el inmunosupresor. Y la dosis de inmunosupresor fue de más de 10 mg/día por vía oral y más de 2 semanas antes del reclutamiento tendencia a sangrar o recibir trombólisis o terapia anticoagulante 14. Fibrosis pulmonar previa o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, función pulmonar gravemente afectada 15. Enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos; 16. Pacientes con hepatitis b/c。
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoquimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia neoadyuvante (cisplatino y paclitaxel): Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 semanas, 2 ciclos Cirugía: 2-3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante Cirujanos: la operación debe ser realizada por cirujanos torácicos experimentados. Trate de lograr la consistencia de la calidad de la operación. Operación: la esofagectomía torácica debe ser a través de la cavidad torácica derecha. (abierto y mínimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomía total de dos campos (deben incluirse los ganglios del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo). Después de la cirugía/período de mantenimiento: JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 semanas (8 ciclos como máximo) |
Quimioterapia neoadyuvante (cisplatino y paclitaxel): Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 semanas, 2 ciclos Cirugía: 2-3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante Cirujanos: la operación debe ser realizada por cirujanos torácicos experimentados. Trate de lograr la consistencia de la calidad de la operación. Operación: la esofagectomía torácica debe ser a través de la cavidad torácica derecha. (abierto y mínimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomía total de dos campos (deben incluirse los ganglios del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo). Después de la cirugía/período de mantenimiento: JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 semanas (8 ciclos como máximo) |
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia neoadyuvante (cisplatino y paclitaxel): Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. Cirugía: 2-3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante Cirujanos: la operación debe ser realizada por cirujanos torácicos experimentados. Trate de lograr la consistencia de la calidad de la operación. Operación: la esofagectomía torácica debe ser a través de la cavidad torácica derecha. (abierto y mínimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomía total de dos campos (deben incluirse los ganglios del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo). |
Quimioterapia neoadyuvante (cisplatino y paclitaxel): Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 semanas, 2 ciclos Cirugía: 2-3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante Cirujanos: la operación debe ser realizada por cirujanos torácicos experimentados. Trate de lograr la consistencia de la calidad de la operación. Operación: la esofagectomía torácica debe ser a través de la cavidad torácica derecha. (abierto y mínimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomía total de dos campos (deben incluirse los ganglios del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo). Después de la cirugía/período de mantenimiento: JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 semanas (8 ciclos como máximo) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: La fecha desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha del primer registro. 3 años EFS
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La fecha desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha del primer registro de enfermedad irresecable, metástasis a distancia, recurrencias locales por cualquier causa y muerte por cualquier causa.
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La fecha desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha del primer registro. 3 años EFS
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: La fecha desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha del primer registro. 5 años EFS
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La fecha desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha del primer registro de enfermedad irresecable, metástasis a distancia, recurrencias locales por cualquier causa y muerte por cualquier causa.
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La fecha desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha del primer registro. 5 años EFS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días hábiles posteriores a la operación
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tasa de respuesta patológica completa
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dentro de los 14 días hábiles posteriores a la operación
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SFD
Periodo de tiempo: 3 años DFS
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Supervivencia libre de enfermedad
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3 años DFS
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SFD
Periodo de tiempo: 5 años DFS
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Supervivencia libre de enfermedad
|
5 años DFS
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años de sistema operativo
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Tasa de supervivencia global
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3 años de sistema operativo
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años de sistema operativo
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Tasa de supervivencia global
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5 años de sistema operativo
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TRO
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después del último ciclo de tratamiento neoadyuvante
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La tasa de respuesta general.
TRG=CR+PR.
Criterios: Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, RECIST.
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3-4 semanas después del último ciclo de tratamiento neoadyuvante
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días hábiles posteriores a la operación
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la tasa de resección completa de todos los tumores bajo el microscopio
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dentro de los 14 días hábiles posteriores a la operación
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TPM
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días hábiles posteriores a la operación
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La tasa de MPR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta patológica mayor (tumor residual ≤10%)
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dentro de los 14 días hábiles posteriores a la operación
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de la operación
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Modelo de medición repetida EORTC QLQ-C30
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antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de la operación
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EORTC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de la operación
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Modelo de medición repetida EORTC QLQ-OES18
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antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de la operación
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NRS-2002
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de la operación
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Modelo de medición repetida NRS-2002
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antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de la operación
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- HCHTOG1909
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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