Neoadjuvantti-immunokemoterapia vs. neoadjuvanttikemoterapia resekoitavaan ruokatorven karsinoomaan
Vaihe III, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neoadjuvantista toripalimabista (JS001) yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan leikattavan ruokatorven okasolusyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zheng, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86+15713660065
- Sähköposti: sunnyzheng1@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haibo Sun, PhD, MD
- Sähköposti: sunny-haipo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 86-371-65587226
- Sähköposti: sunnyzheng1@126.com
-
Päätutkija:
- Yan Zheng, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stage-vaiheen (T1N1-3 tai T2-3N0-3 M0) paikallisen etenevän rintakehän levyepiteelisyöpäsyövän histologinen diagnoosi (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
- Ei metastaattista imusolmuketta kohdunkaulassa väridoppler-sonografialla.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet ruokatorven karsinooman syöpähoitoa.
- Ikähaitari on 18-75 vuotta.
- Ilman operatiivista vasta-aihetta.
- Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot, kokonaisbilirubiini (TBIL)≤1,5N, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5N, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 N, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 N ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on normaalialueella, endogeenisen kreatiniinin puhdistuma (CRE) ≤ 1,5 N.
- Potilailla ei saa olla diagnosoitua muuta syöpää, eivätkä he saa saada aiempaa syöpähoitoa lukuun ottamatta eturauhassyöpää, jonka sairausvapaa elinaika on yli 5 vuotta (DFS).
- odotettu R0-resektio.
- ECOG 0～1.
- Potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Naisten tulee olla imettämättömiä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa. 10. .
Poissulkemiskriteerit:
1. Useita primäärisyöpä. 2. Hoitoa vaativat infektiotautipotilaat 3. Jatkuvaa hormonihoitoa tarvitsevat potilaat 4.epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä 5.psykopaatti 6.Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti. 7. Kaikki odottamattomat syyt, miksi potilaat eivät pääse leikkaukseen. 8. Mahdottomuus käyttää mahakanavaa ruokatorven poiston jälkeen aiemman leikkauksen vuoksi.
9. Raskaana tai imetys 10. Potilailla on diagnosoitu tai epäillään olevan allerginen sisplatiinille tai paklitakselille.
11. Bronkiaalinen astma, joka vaatii ajoittain keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä 12. Samanaikaisten sairauksien vuoksi käytettiin immunosuppressanttia. Immunosuppressantin annos oli yli 10 mg/vrk suun kautta ja yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito 14. Aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta 15. Autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, elinsiirto； 16. B/c-hepatiittipotilaat。
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti immunokemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapia (sisplatiini ja paklitakseli): Paklitakseli, 175 mg/m2, 1 päivä, sisplatiini, 75 mg/m2, 1 päivä, 3 viikkoa, 2 sykliä. JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 viikkoa, 2 sykliä Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen Kirurgit: Leikkauksen suorittavat vanhempi rintakemokirurgi. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus. Leikkaus: rintakehän esofagektomia on tehtävä oikean rintaontelon kautta. (avoin ja minimaalisesti invasiivinen McKeown tai Ivor Lewis). Kaksikenttäinen lymfadenektomia yhteensä (oikean ja vasemman toistuvat kurkunpään hermoimusolmukkeet on otettava mukaan). Leikkauksen/huoltojakson jälkeen: JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 viikkoa (enintään 8 sykliä) |
Neoadjuvanttikemoterapia (sisplatiini ja paklitakseli): Paklitakseli, 175 mg/m2, 1 päivä, sisplatiini, 75 mg/m2, 1 päivä, 3 viikkoa, 2 sykliä. JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 viikkoa, 2 sykliä Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen Kirurgit: Leikkauksen suorittavat vanhempi rintakemokirurgi. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus. Leikkaus: rintakehän esofagektomia on tehtävä oikean rintaontelon kautta. (avoin ja minimaalisesti invasiivinen McKeown tai Ivor Lewis). Kaksikenttäinen lymfadenektomia yhteensä (oikean ja vasemman toistuvat kurkunpään hermoimusolmukkeet on otettava mukaan). Leikkauksen/huoltojakson jälkeen: JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 viikkoa (enintään 8 sykliä) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantti kemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapia (sisplatiini ja paklitakseli): Paklitakseli, 175 mg/m2, 1 päivä, sisplatiini, 75 mg/m2, 1 päivä, 3 viikkoa, 2 sykliä. Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen Kirurgit: Leikkauksen suorittavat vanhempi rintakemokirurgi. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus. Leikkaus: rintakehän esofagektomia on tehtävä oikean rintaontelon kautta. (avoin ja minimaalisesti invasiivinen McKeown tai Ivor Lewis). Kaksikenttäinen lymfadenektomia yhteensä (oikean ja vasemman toistuvat kurkunpään hermoimusolmukkeet on otettava mukaan). |
Neoadjuvanttikemoterapia (sisplatiini ja paklitakseli): Paklitakseli, 175 mg/m2, 1 päivä, sisplatiini, 75 mg/m2, 1 päivä, 3 viikkoa, 2 sykliä. JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 viikkoa, 2 sykliä Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen Kirurgit: Leikkauksen suorittavat vanhempi rintakemokirurgi. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus. Leikkaus: rintakehän esofagektomia on tehtävä oikean rintaontelon kautta. (avoin ja minimaalisesti invasiivinen McKeown tai Ivor Lewis). Kaksikenttäinen lymfadenektomia yhteensä (oikean ja vasemman toistuvat kurkunpään hermoimusolmukkeet on otettava mukaan). Leikkauksen/huoltojakson jälkeen: JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 viikkoa (enintään 8 sykliä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Päivämäärä satunnaistamisen alusta ensimmäisen tietueen päivämäärään. 3 vuotta EFS
|
Päivämäärä satunnaistamisen aloittamisesta leikkaukseen kelpaamattoman taudin, etäpesäkkeiden, minkä tahansa syyn paikallisten uusiutumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen tallentamisen päivämäärään.
|
Päivämäärä satunnaistamisen alusta ensimmäisen tietueen päivämäärään. 3 vuotta EFS
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Päivämäärä satunnaistamisen alusta ensimmäisen tietueen päivämäärään. 5 vuotta EFS
|
Päivämäärä satunnaistamisen aloittamisesta leikkaukseen kelpaamattoman taudin, etäpesäkkeiden, minkä tahansa syyn paikallisten uusiutumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen tallentamisen päivämäärään.
|
Päivämäärä satunnaistamisen alusta ensimmäisen tietueen päivämäärään. 5 vuotta EFS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
|
14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta DFS
|
Taudista selviytymistä
|
3 vuotta DFS
|
|
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta DFS
|
Taudista selviytymistä
|
5 vuotta DFS
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
5 vuoden käyttöjärjestelmä
|
|
ORR
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
Yleinen vastausprosentti.
ORR=CR+PR.
Kriteerit: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST.
|
3-4 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
kaikkien kasvainten täydellinen resektionopeus mikroskoopilla
|
14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
|
MPR
Aikaikkuna: 14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
MPR-aste määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat merkittävän patologisen vasteen (jäännöskasvain ≤10 %)
|
14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 toistuva mittausmalli
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-OES18
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-OES18 toistuva mittausmalli
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-2002
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
NRS-2002 toistuva mittausmalli
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCHTOG1909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .