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Immunochimiothérapie néo-adjuvante versus chimiothérapie néo-adjuvante pour le carcinome de l'œsophage résécable

2 octobre 2022 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Une étude contrôlée randomisée de phase III sur le toripalimab néo-adjuvant (JS001) en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie néo-adjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable

L'effet de l'immunchimiothérapie néo-adjuvante sur la survie des patients atteints de carcinomes épidermoïdes thoraciques de l'œsophage reste inconnu. L'un de nos objectifs est d'évaluer si l'immunochimiothérapie néo-adjuvante Toripalimab (JS001) avec cisplatine et paclitaxel suivie d'une œsophagectomie par voie thoracique droite avec curage ganglionnaire total à 2 champs améliore la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique par rapport à la chimiothérapie néo-adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de l'immunchimiothérapie dans le traitement de deuxième intention du cancer de l'œsophage a obtenu des résultats positifs dans le monde. Nous avons essayé d'appliquer l'immunothérapie dans le cancer de l'œsophage résécable et avons planifié ces essais cliniques de phase III. La prise en charge optimale des carcinomes épidermoïdes résécables de l'œsophage pourrait ouvrir un nouveau chapitre dans l'ère de l'immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Zheng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage avancé local de stade (T1N1-3 ou T2-3N0-3 M0), (8e Union internationale contre le cancer, UICC-TNM).
  2. Absence de ganglion lymphatique métastatique dans les cervicales à l'échographie Doppler couleur.
  3. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour le carcinome de l'œsophage.
  4. L'âge varie de 18 à 75 ans.
  5. Sans contre-indication opératoire.
  6. Nombre absolu de globules blancs ≥4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100,0×109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et fonctions normales du foie et des reins, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 N, aspartate aminotransférase (AST)≤2.5N, l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 N, le temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 N et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) sont dans la plage normale, le taux de clairance de la créatinine endogène (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. Les patients ne doivent pas avoir reçu de diagnostic d'autre cancer et ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur, à l'exception du cancer de la prostate avec plus de 5 ans de survie sans maladie (DFS).
  8. résection R0 attendue.
  9. ECOG 0～1.
  10. Les patients doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude. Les femmes doivent être non allaitantes.
  11. Document de consentement éclairé signé au dossier. dix. .

Critère d'exclusion:

  • 1. Cancer primitif multiple. 2.Patients atteints d'une maladie infectieuse nécessitant un traitement 3.Patients nécessitant un traitement hormonal continu 4.angor instable dans les 3 mois, infarctus du myocarde dans les 6 mois 5.psychopathe 6.Patients atteints d'une maladie hémorragique concomitante. 7. Toute raison inattendue pour laquelle les patients ne peuvent pas être opérés. 8. Incapacité d'utiliser un conduit gastrique après une œsophagectomie en raison d'une intervention chirurgicale antérieure.

    9. Enceinte ou allaitement 10. Les patients sont diagnostiqués ou suspectés d'être allergiques au cisplatine ou au paclitaxel.

    11.Asthme bronchique nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'interventions médicales 12.En raison de maladies coexistantes, l'immunosuppresseur a été utilisé. Et la dose d'immunosuppresseur était supérieure à 10 mg/jour par voie orale et plus de 2 semaines avant l'inscription tendance à saigner ou à recevoir une thrombolyse ou un traitement anticoagulant 14. Fibrose pulmonaire antérieure ou actuelle, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, fonction pulmonaire gravement altérée 15. Maladies auto-immunes, déficit immunitaire, transplantation d'organe ; 16. Patients atteints d'hépatite b/c

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunochimiothérapie néoadjuvante

Chimiothérapie néo-adjuvante (cisplatine et paclitaxel) :

Paclitaxel, 175mg/m2, j1, Cisplatine, 75mg/m2, j1, 3 semaines, 2 cycles. JS001, 240mg ivgtt, j3, >30min, 3semaine, 2 cycles

Chirurgie:

2-3 semaines après la chimiothérapie néo-adjuvante Chirurgiens : l'opération doit être réalisée par des chirurgiens thoraciques seniors. Essayez d'atteindre la cohérence de la qualité de fonctionnement.

Opération : l'œsophagectomie thoracique doit se faire par la cavité thoracique droite. (McKeown ou Ivor Lewis ouverts et peu invasifs). Lymphadénectomie totale à deux champs (les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents droit et gauche doivent être inclus).

Après la chirurgie/période d'entretien :

JS001, 240mg ivgtt, j3, >30min, 3semaine (8 cycles au maximum)
Médicament: Immunochimiothérapie néoadjuvante

Chimiothérapie néo-adjuvante (cisplatine et paclitaxel) :

Paclitaxel, 175mg/m2, j1, Cisplatine, 75mg/m2, j1, 3 semaines, 2 cycles. JS001, 240mg ivgtt, j3, >30min, 3semaine, 2 cycles

Chirurgie:

2-3 semaines après la chimiothérapie néo-adjuvante Chirurgiens : l'opération doit être réalisée par des chirurgiens thoraciques seniors. Essayez d'atteindre la cohérence de la qualité de fonctionnement.

Opération : l'œsophagectomie thoracique doit se faire par la cavité thoracique droite. (McKeown ou Ivor Lewis ouverts et peu invasifs). Lymphadénectomie totale à deux champs (les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents droit et gauche doivent être inclus).

Après la chirurgie/période d'entretien :

JS001, 240mg ivgtt, j3, >30min, 3semaine (8 cycles au maximum)
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie néoadjuvante

Chimiothérapie néo-adjuvante (cisplatine et paclitaxel) :

Paclitaxel, 175mg/m2, j1, Cisplatine, 75mg/m2, j1, 3 semaines, 2 cycles.

Chirurgie:

2-3 semaines après la chimiothérapie néo-adjuvante Chirurgiens : l'opération doit être réalisée par des chirurgiens thoraciques seniors. Essayez d'atteindre la cohérence de la qualité de fonctionnement.

Opération : l'œsophagectomie thoracique doit se faire par la cavité thoracique droite. (McKeown ou Ivor Lewis ouverts et peu invasifs). Lymphadénectomie totale à deux champs (les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents droit et gauche doivent être inclus).
Médicament: Immunochimiothérapie néoadjuvante

Chimiothérapie néo-adjuvante (cisplatine et paclitaxel) :

Paclitaxel, 175mg/m2, j1, Cisplatine, 75mg/m2, j1, 3 semaines, 2 cycles. JS001, 240mg ivgtt, j3, >30min, 3semaine, 2 cycles

Chirurgie:

2-3 semaines après la chimiothérapie néo-adjuvante Chirurgiens : l'opération doit être réalisée par des chirurgiens thoraciques seniors. Essayez d'atteindre la cohérence de la qualité de fonctionnement.

Opération : l'œsophagectomie thoracique doit se faire par la cavité thoracique droite. (McKeown ou Ivor Lewis ouverts et peu invasifs). Lymphadénectomie totale à deux champs (les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents droit et gauche doivent être inclus).

Après la chirurgie/période d'entretien :

JS001, 240mg ivgtt, j3, >30min, 3semaine (8 cycles au maximum)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: La date entre le début de la randomisation et la date du premier enregistrement. 3 ans EFS
La date entre le début de la randomisation et la date du premier enregistrement de la maladie non résécable, des métastases à distance, des récidives locales de toutes causes et du décès de toute cause.
La date entre le début de la randomisation et la date du premier enregistrement. 3 ans EFS
Survie sans événement (EFS)
Délai: La date entre le début de la randomisation et la date du premier enregistrement. 5 ans EFS
La date entre le début de la randomisation et la date du premier enregistrement de la maladie non résécable, des métastases à distance, des récidives locales de toutes causes et du décès de toute cause.
La date entre le début de la randomisation et la date du premier enregistrement. 5 ans EFS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: dans les 14 jours ouvrables après l'opération
taux de réponse complète pathologique
dans les 14 jours ouvrables après l'opération
DFS
Délai: 3 ans DFS
Survie sans maladie
3 ans DFS
DFS
Délai: 5 ans DSF
Survie sans maladie
5 ans DSF
SE
Délai: 3 ans de système d'exploitation
Taux de survie global
3 ans de système d'exploitation
SE
Délai: 5 ans de système d'exploitation
Taux de survie global
5 ans de système d'exploitation
TRO
Délai: 3-4 semaines après le dernier cycle de traitement néoadjuvant
Le taux de réponse global. ORR=CR+PR. Critères : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, RECIST.
3-4 semaines après le dernier cycle de traitement néoadjuvant
Taux de résection R0
Délai: dans les 14 jours ouvrables après l'opération
le taux de résection complète de toutes les tumeurs au microscope
dans les 14 jours ouvrables après l'opération
RMP
Délai: dans les 14 jours ouvrables après l'opération
Le taux de MPR a été défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse pathologique majeure (tumeur résiduelle ≤ 10 %)
dans les 14 jours ouvrables après l'opération
EORTC QLQ-C30
Délai: avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'opération
Modèle de mesure répétée EORTC QLQ-C30
avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'opération
EORTC QLQ-OES18
Délai: avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'opération
Modèle de mesure répétée EORTC QLQ-OES18
avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'opération
NRS-2002
Délai: avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'opération
Modèle de mesure répétée NRS-2002
avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (RÉEL)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCHTOG1909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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