Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunochemoterapie versus neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného karcinomu jícnu

2. října 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III neoadjuvantního toripalimabu (JS001) v kombinaci s chemoterapií versus neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu

Vliv neoadjuvantní imunochemoterapie na přežití pacientů se spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu zůstává neznámý. Jedním z našich cílů je zhodnotit, zda neoadjuvantní imunochemoterapie Toripalimab (JS001) s cisplatinou a paklitaxelem následovaná pravostrannou hrudní ezofagektomií s totální 2polní disekcí lymfatických uzlin zlepšuje celkové přežití pacientů s karcinomem hrudního jícnu oproti neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efekt imunochemoterapie ve druhé linii léčby karcinomu jícnu má ve světě pozitivní výsledky. Pokusili jsme se aplikovat imunoterapii u resekabilního karcinomu jícnu a naplánovali jsme tuto fázi III klinických studií. Optimální léčba resekabilních spinocelulárních karcinomů jícnu může mít novou kapitolu v éře imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zheng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu stadia (T1N1-3 nebo T2-3N0-3 M0), (8. unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny, UICC-TNM).
  2. Bez metastatické lymfatické uzliny v cervikálním vyšetření pomocí barevné dopplerovské sonografie.
  3. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protirakovinnou léčbu karcinomu jícnu.
  4. Věk se pohybuje od 18 do 75 let.
  5. Bez operační kontraindikace.
  6. Absolutní počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, neutrofilů ≥1,5×109/l, krevních destiček ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90 g/l a normální funkce jater a ledvin, celkový bilirubinＥTBIL）≤1,5N, aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5N, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 N, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 N a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) jsou v normálním rozmezí, rychlost endogenní clearance kreatininu (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. Pacienti nesmějí mít diagnostikovanou jinou rakovinu a nesmí dostávat žádnou předchozí protinádorovou léčbu kromě rakoviny prostaty s více než 5 lety přežití bez onemocnění (DFS).
  8. očekávaná resekce R0.
  9. ECOG 0–1.
  10. Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců od ukončení studie. Ženy musí být nekojící.
  11. Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru. 10.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Mnohočetná primární rakovina. 2.Pacienti s infekčním onemocněním, které vyžadují léčbu 3.Pacienti, kteří potřebují kontinuální hormonální léčbu 4.nestabilní angina pectoris do 3 měsíců, infarkt myokardu do 6 měsíců 5.psychopat 6.Pacienti se souběžným hemoragickým onemocněním. 7. Jakýkoli neočekávaný důvod, proč pacienti nemohou podstoupit operaci 8. Neschopnost použít žaludeční konduit po ezofagektomii kvůli předchozí operaci.

    9. Těhotné nebo kojící 10. U pacientů je diagnostikována nebo suspektní alergie na cisplatinu nebo paklitaxel.

    11. Bronchiální astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo lékařských intervencí 12. Kvůli souběžným onemocněním bylo použito imunosupresivum. A dávka imunosupresiva byla více než 10 mg/den perorálně a více než 2 týdny před zařazením do studie 13. Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/l), tendence ke krvácení nebo při trombolýze nebo antikoagulační léčbě 14.Předchozí nebo současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonie, těžce narušená funkce plic 15.Autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů； 16. Pacienti s hepatitidou b/c。

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní imunochemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (cisplatina a paklitaxel):

Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 75 mg/m2, dl, 3 týdny, 2 cykly. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 týdny, 2 cykly

Chirurgická operace:

2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii Chirurg: operaci provedou starší hrudní chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu.

Operace: hrudní ezofagektomie musí být přes pravou hrudní dutinu. (otevřený a minimálně invazivní McKeown nebo Ivor Lewis). Totální dvoupolní lymfadenektomie (nutno zahrnout pravé a levé lymfatické uzliny recidivujícího laryngeálního nervu).

Po operaci / udržovací období:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 minut, 3 týdny (nejvíce 8 cyklů)
Lék: Neoadjuvantní imunochemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (cisplatina a paklitaxel):

Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 75 mg/m2, dl, 3 týdny, 2 cykly. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 týdny, 2 cykly

Chirurgická operace:

2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii Chirurg: operaci provedou starší hrudní chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu.

Operace: hrudní ezofagektomie musí být přes pravou hrudní dutinu. (otevřený a minimálně invazivní McKeown nebo Ivor Lewis). Totální dvoupolní lymfadenektomie (nutno zahrnout pravé a levé lymfatické uzliny recidivujícího laryngeálního nervu).

Po operaci / udržovací období:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 minut, 3 týdny (nejvíce 8 cyklů)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantní chemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (cisplatina a paklitaxel):

Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 75 mg/m2, dl, 3 týdny, 2 cykly.

Chirurgická operace:

2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii Chirurg: operaci provedou starší hrudní chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu.

Operace: hrudní ezofagektomie musí být přes pravou hrudní dutinu. (otevřený a minimálně invazivní McKeown nebo Ivor Lewis). Totální dvoupolní lymfadenektomie (nutno zahrnout pravé a levé lymfatické uzliny recidivujícího laryngeálního nervu).
Lék: Neoadjuvantní imunochemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (cisplatina a paklitaxel):

Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 75 mg/m2, dl, 3 týdny, 2 cykly. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 týdny, 2 cykly

Chirurgická operace:

2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii Chirurg: operaci provedou starší hrudní chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu.

Operace: hrudní ezofagektomie musí být přes pravou hrudní dutinu. (otevřený a minimálně invazivní McKeown nebo Ivor Lewis). Totální dvoupolní lymfadenektomie (nutno zahrnout pravé a levé lymfatické uzliny recidivujícího laryngeálního nervu).

Po operaci / udržovací období:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 minut, 3 týdny (nejvíce 8 cyklů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Datum od začátku randomizace do data prvního záznamu. 3 roky EFS
Datum od začátku randomizace do data prvního záznamu neresekovatelného onemocnění, vzdálených metastáz, lokálních recidiv z jakýchkoli příčin a úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum od začátku randomizace do data prvního záznamu. 3 roky EFS
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Datum od začátku randomizace do data prvního záznamu. 5 let EFS
Datum od začátku randomizace do data prvního záznamu neresekovatelného onemocnění, vzdálených metastáz, lokálních recidiv z jakýchkoli příčin a úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum od začátku randomizace do data prvního záznamu. 5 let EFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: do 14 pracovních dnů po operaci
patologická míra kompletní odpovědi
do 14 pracovních dnů po operaci
DFS
Časové okno: 3 roky DFS
Přežití bez onemocnění
3 roky DFS
DFS
Časové okno: 5 let DFS
Přežití bez onemocnění
5 let DFS
OS
Časové okno: 3 roky OS
Celková míra přežití
3 roky OS
OS
Časové okno: 5 let OS
Celková míra přežití
5 let OS
ORR
Časové okno: 3-4 týdny po posledním cyklu neoadjuvantní léčby
Celková míra odezvy. ORR=CR+PR. Kritéria: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, RECIST.
3-4 týdny po posledním cyklu neoadjuvantní léčby
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 14 pracovních dnů po operaci
míra kompletní resekce všech nádorů pod mikroskopem
do 14 pracovních dnů po operaci
MPR
Časové okno: do 14 pracovních dnů po operaci
Míra MPR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli velké patologické odpovědi (reziduální tumor ≤ 10 %)
do 14 pracovních dnů po operaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po operaci
Model opakovaného měření EORTC QLQ-C30
před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po operaci
EORTC QLQ-OES18
Časové okno: před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po operaci
Model opakovaného měření EORTC QLQ-OES18
před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po operaci
NRS-2002
Časové okno: před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po operaci
Model opakovaného měření NRS-2002
před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HCHTOG1909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní imunochemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit