Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant immunokemoterapi kontra neo-adjuvant kemoterapi för resektabelt matstrupscancer

2 oktober 2022 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

En fas III, randomiserad kontrollerad studie av Neo-adjuvant Toripalimab (JS001) i kombination med kemoterapi kontra Neo-adjuvant kemoterapi för resektabelt esofagus skivepitelcancer

Effekten av neo-adjuvant immunokemoterapi på överlevnaden av patienter med skivepitelcancer i thorax esofagus är fortfarande okänd. Ett av våra mål är att utvärdera om den neoadjuvanta immunokemoterapin Toripalimab (JS001) med cisplatin och paklitaxel följt av matstrupe med höger bröstkorgsmetod med total 2-fältslymfkörteldissektion förbättrar den totala överlevnaden för patienter med thoraxcancer versus esofageal cancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av immunokemoterapi i andra linjens behandling av matstrupscancer fick positiva resultat i världen. Vi försökte tillämpa immunterapin vid resektabel matstrupscancer och har planerat denna kliniska fas III-prövning. Den optimala hanteringen av resekterbara esofageala skivepitelcancer kan ha ett nytt kapitel i immunterapins era.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Zheng, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av lokalt framskridande skivepitelcancer i thorax esofaguskarcinom i stadiet (T1N1-3 eller T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Ingen metastaserande lymfkörtel i livmoderhalsen genom färgdoppler-sonografi.
  3. Patienter får inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling av esofaguskarcinom.
  4. Åldern varierar från 18 till 75 år.
  5. Utan operativ kontraindikation.
  6. Absolut antal vita blodkroppar ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, och normala lever- och njurfunktioner, totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferas (AST)≤2,5N, alaninaminotransferas(ALT)≤2,5N, protrombintid(PT)≤1,5N och aktiverad partiell tromboplastintid(APTT) ligger inom normalområdet, endogen kreatininclearance rate(CRE)≤1,5N.
  7. Patienter får inte ha diagnostiserats med annan cancer och får inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling förutom prostatacancer med mer än 5 års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
  8. förväntad R0 resektion.
  9. ECOG 0～1.
  10. Patienterna bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. Kvinnor måste vara icke-ammande.
  11. Undertecknat informerat samtycke i filen. 10. .

Exklusions kriterier:

  • 1. Multipel primär cancer. 2.Patienter med infektioner sjukdom som kräver behandling 3.Patienter som behöver kontinuerlig hormonbehandling 4.instabil angina inom 3 månader, hjärtinfarkt inom 6 månader 5.psykopat 6.Patienter med samtidig hemorragisk sjukdom. 7. Alla oväntade orsaker till att patienter inte kan opereras 8. Oförmåga att använda magsäcken efter esofagektomi på grund av en tidigare operation.

    9.Gravid eller ammar 10.Patienter diagnostiseras eller misstänks vara allergiska mot cisplatin eller paklitaxel.

    11. Bronkial astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller medicinska ingrepp 12. På grund av samexisterande sjukdomar användes det immunsuppressiva medlet. Och dosen av immunsuppressivt medel var mer än 10 mg/dag oralt och mer än 2 veckor före inskrivning 13. Onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), blödningstendens eller att få trombolys eller antikoagulantbehandling 14. Tidigare eller nuvarande lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, allvarligt nedsatt lungfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant immunkemoterapi

Neo-adjuvant kemoterapi (cisplatin och paklitaxel):

Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 veckor, 2 cykler. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 veckor, 2 cykler

Kirurgi:

2-3 veckor efter Neo-adjuvant kemoterapi Kirurger: operationen ska utföras av senior thoraxkirurger. Försök att uppnå enhetlig driftkvalitet.

Operation: thorax esofagektomi måste ske genom höger brösthåla. (öppen och minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tvåfältslymfadenektomi (höger och vänster återkommande lymfkörtlar i larynxnerven måste inkluderas).

Efter operation/underhållsperiod:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 veckor (max 8 cykler)
Läkemedel: Neoadjuvant immunkemoterapi

Neo-adjuvant kemoterapi (cisplatin och paklitaxel):

Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 veckor, 2 cykler. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 veckor, 2 cykler

Kirurgi:

2-3 veckor efter Neo-adjuvant kemoterapi Kirurger: operationen ska utföras av senior thoraxkirurger. Försök att uppnå enhetlig driftkvalitet.

Operation: thorax esofagektomi måste ske genom höger brösthåla. (öppen och minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tvåfältslymfadenektomi (höger och vänster återkommande lymfkörtlar i larynxnerven måste inkluderas).

Efter operation/underhållsperiod:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 veckor (max 8 cykler)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant kemoterapi

Neo-adjuvant kemoterapi (cisplatin och paklitaxel):

Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 veckor, 2 cykler.

Kirurgi:

2-3 veckor efter Neo-adjuvant kemoterapi Kirurger: operationen ska utföras av senior thoraxkirurger. Försök att uppnå enhetlig driftkvalitet.

Operation: thorax esofagektomi måste ske genom höger brösthåla. (öppen och minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tvåfältslymfadenektomi (höger och vänster återkommande lymfkörtlar i larynxnerven måste inkluderas).
Läkemedel: Neoadjuvant immunkemoterapi

Neo-adjuvant kemoterapi (cisplatin och paklitaxel):

Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 veckor, 2 cykler. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 veckor, 2 cykler

Kirurgi:

2-3 veckor efter Neo-adjuvant kemoterapi Kirurger: operationen ska utföras av senior thoraxkirurger. Försök att uppnå enhetlig driftkvalitet.

Operation: thorax esofagektomi måste ske genom höger brösthåla. (öppen och minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tvåfältslymfadenektomi (höger och vänster återkommande lymfkörtlar i larynxnerven måste inkluderas).

Efter operation/underhållsperiod:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 veckor (max 8 cykler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Datumet från början av randomiseringen till datumet för första posten. 3 år EFS
Datumet från början av randomiseringen till datumet för första registreringen av icke-opererbar sjukdom, fjärrmetastaser, lokala återfall av valfri orsak och död av valfri orsak.
Datumet från början av randomiseringen till datumet för första posten. 3 år EFS
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Datumet från början av randomiseringen till datumet för första posten. 5 år EFS
Datumet från början av randomiseringen till datumet för första registreringen av icke-opererbar sjukdom, fjärrmetastaser, lokala återfall av valfri orsak och död av valfri orsak.
Datumet från början av randomiseringen till datumet för första posten. 5 år EFS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: inom 14 arbetsdagar efter operation
patologisk fullständig svarsfrekvens
inom 14 arbetsdagar efter operation
DFS
Tidsram: 3 år DFS
Sjukdomsfri överlevnad
3 år DFS
DFS
Tidsram: 5 år DFS
Sjukdomsfri överlevnad
5 år DFS
OS
Tidsram: 3 år OS
Total överlevnad
3 år OS
OS
Tidsram: 5 år OS
Total överlevnad
5 år OS
ORR
Tidsram: 3-4 veckor efter den sista cykeln av neoadjuvant behandling
Den totala svarsfrekvensen. ORR=CR+PR. Kriterier: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST.
3-4 veckor efter den sista cykeln av neoadjuvant behandling
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 14 arbetsdagar efter operation
den fullständiga resektionshastigheten av alla tumörer under mikroskop
inom 14 arbetsdagar efter operation
MPR
Tidsram: inom 14 arbetsdagar efter operation
MPR-frekvens definierades som andelen patienter som uppnådde ett stort patologiskt svar (resttumör ≤10 %)
inom 14 arbetsdagar efter operation
EORTC QLQ-C30
Tidsram: före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter operation
EORTC QLQ-C30 modell för upprepad mätning
före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter operation
EORTC QLQ-OES18
Tidsram: före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter operation
EORTC QLQ-OES18 modell för upprepad mätning
före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter operation
NRS-2002
Tidsram: före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter operation
NRS-2002 modell för upprepad mätning
före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HCHTOG1909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera