Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant immunokjemoterapi versus neo-adjuvant kjemoterapi for resektabelt esophageal karsinom

2. oktober 2022 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

En fase III, randomisert kontrollert studie av neo-adjuvant Toripalimab (JS001) i kombinasjon med kjemoterapi versus neo-adjuvant kjemoterapi for resektabelt esophagealt plateepitelkarsinom

Effekten av neo-adjuvant immunkjemoterapi på overlevelse av pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinomer er fortsatt ukjent. Et av målene våre er å evaluere om den neoadjuvante immunkjemoterapien Toripalimab (JS001) med cisplatin og paklitaksel etterfulgt av øsofagektomi med høyre thorax-tilnærming med total 2-felts lymfeknutedisseksjon forbedrer den totale overlevelsen til pasienter med thorax kreft i thorax versus esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av immunkjemoterapi i andre linje behandling av esophageal cancer fikk positive resultater i verden. Vi prøvde å bruke immunterapien ved resektabel esophageal cancer og har planlagt denne fase III kliniske forsøk. Optimal behandling av resektable esophageal plateepitelkarsinomer kan ha et nytt kapittel i immunterapiens æra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zheng, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av lokalt fremskreden plateepitel-øsofaguskarsinom i stadium (T1N1-3 eller T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Ingen metastatisk lymfeknute i livmorhalsen ved fargedoppler-sonografi.
  3. Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling av spiserørskarsinom.
  4. Alder varierer fra 18 til 75 år.
  5. Uten operativ kontraindikasjon.
  6. Absolutt antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/L, nøytrofile ≥1,5×109/L, blodplater ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, og normale funksjoner av lever og nyre, total bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferase (AST)≤2,5N, alaninaminotransferase(ALT)≤2,5N, protrombintid(PT)≤1,5N, og aktivert partiell tromboplastintid(APTT) er i normalområdet, endogen kreatininclearance rate(CRE)≤1,5N.
  7. Pasienter må ikke ha diagnostisert annen kreft og må ikke ha fått noen tidligere kreftbehandling bortsett fra prostatakreft med mer enn 5 års sykdomsfri overlevelse (DFS).
  8. forventet R0 reseksjon.
  9. ECOG 0～1.
  10. Pasienter bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien. Kvinner må være ikke-ammende.
  11. Signert informert samtykkedokument på fil. 10. .

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Multippel primær kreft. 2.Pasienter med infeksjoner behandlingskrevende sykdom 3.Pasienter som trenger kontinuerlig hormonbehandling 4.ustabil angina innen 3 måneder, hjerteinfarkt innen 6 måneder 5.psykopat 6.Pasienter med samtidig blødningssykdom. 7. Enhver uventet årsak til at pasienter ikke kan opereres. 8. Manglende evne til å bruke gastrisk ledning etter esophagectomy på grunn av en tidligere operasjon.

    9.Gravid eller ammer 10. Pasienter er diagnostisert eller mistenkt for å være allergiske mot cisplatin eller paklitaksel.

    11. Bronkial astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinske intervensjoner 12. På grunn av samtidige sykdommer ble det immundempende midlet brukt. Og dosen av immunsuppressivt middel var mer enn 10 mg/dag oralt og mer enn 2 uker før registrering 13. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), tendens til blødning eller å motta trombolyse eller antikoagulantbehandling 14. Tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, alvorlig svekket lungefunksjon 15. Autoimmune sykdommer, immunsvikt；pasienter med organtransplantasjon, patiitt b/16.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant immunkjemoterapi

Neo-adjuvant kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uker, 2 sykluser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uker, 2 sykluser

Kirurgi:

2-3 uker etter Neo-adjuvant kjemoterapi Kirurger: operasjonen skal utføres av senior thoraxkirurger. Prøv å oppnå konsistens i driftskvaliteten.

Operasjon: thorax esophagectomy må være gjennom høyre thoracal cavity. (åpen og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tofelts lymfadenektomi (høyre og venstre residiverende larynxnervelymfeknuter skal inkluderes).

Etter operasjon/vedlikeholdsperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uker (8 sykluser på det meste)
Legemiddel: Neoadjuvant immunkjemoterapi

Neo-adjuvant kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uker, 2 sykluser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uker, 2 sykluser

Kirurgi:

2-3 uker etter Neo-adjuvant kjemoterapi Kirurger: operasjonen skal utføres av senior thoraxkirurger. Prøv å oppnå konsistens i driftskvaliteten.

Operasjon: thorax esophagectomy må være gjennom høyre thoracal cavity. (åpen og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tofelts lymfadenektomi (høyre og venstre residiverende larynxnervelymfeknuter skal inkluderes).

Etter operasjon/vedlikeholdsperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uker (8 sykluser på det meste)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant kjemoterapi

Neo-adjuvant kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uker, 2 sykluser.

Kirurgi:

2-3 uker etter Neo-adjuvant kjemoterapi Kirurger: operasjonen skal utføres av senior thoraxkirurger. Prøv å oppnå konsistens i driftskvaliteten.

Operasjon: thorax esophagectomy må være gjennom høyre thoracal cavity. (åpen og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tofelts lymfadenektomi (høyre og venstre residiverende larynxnervelymfeknuter skal inkluderes).
Legemiddel: Neoadjuvant immunkjemoterapi

Neo-adjuvant kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uker, 2 sykluser. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uker, 2 sykluser

Kirurgi:

2-3 uker etter Neo-adjuvant kjemoterapi Kirurger: operasjonen skal utføres av senior thoraxkirurger. Prøv å oppnå konsistens i driftskvaliteten.

Operasjon: thorax esophagectomy må være gjennom høyre thoracal cavity. (åpen og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tofelts lymfadenektomi (høyre og venstre residiverende larynxnervelymfeknuter skal inkluderes).

Etter operasjon/vedlikeholdsperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 uker (8 sykluser på det meste)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Datoen fra begynnelsen av randomiseringen til datoen for første post. 3 år EFS
Datoen fra begynnelsen av randomiseringen til datoen for første registrering av ikke-opererbar sykdom, fjernmetastaser, lokale tilbakefall av alle årsaker og død uansett årsak.
Datoen fra begynnelsen av randomiseringen til datoen for første post. 3 år EFS
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Datoen fra begynnelsen av randomiseringen til datoen for første post. 5 år EFS
Datoen fra begynnelsen av randomiseringen til datoen for første registrering av ikke-opererbar sykdom, fjernmetastaser, lokale tilbakefall av alle årsaker og død uansett årsak.
Datoen fra begynnelsen av randomiseringen til datoen for første post. 5 år EFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: innen 14 virkedager etter operasjon
patologisk fullstendig responsrate
innen 14 virkedager etter operasjon
DFS
Tidsramme: 3 år DFS
Sykdomsfri overlevelse
3 år DFS
DFS
Tidsramme: 5 år DFS
Sykdomsfri overlevelse
5 år DFS
OS
Tidsramme: 3 år OS
Samlet overlevelsesrate
3 år OS
OS
Tidsramme: 5 år OS
Samlet overlevelsesrate
5 år OS
ORR
Tidsramme: 3-4 uker etter siste syklus med neoadjuvant behandling
Den samlede svarfrekvensen. ORR=CR+PR. Kriterier: Responsevalueringskriterier i solide svulster, RECIST.
3-4 uker etter siste syklus med neoadjuvant behandling
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 14 virkedager etter operasjon
den fullstendige reseksjonshastigheten av all svulst under mikroskop
innen 14 virkedager etter operasjon
MPR
Tidsramme: innen 14 virkedager etter operasjon
MPR-rate ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en stor patologisk respons (resttumor ≤10 %)
innen 14 virkedager etter operasjon
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter operasjon
EORTC QLQ-C30 modell for gjentatt måling
før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter operasjon
EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter operasjon
EORTC QLQ-OES18 modell for gjentatt måling
før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter operasjon
NRS-2002
Tidsramme: før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter operasjon
NRS-2002 gjentatt måling modell
før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

2. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

2. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HCHTOG1909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere