Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa immunochemoterapia w porównaniu z neoadiuwantową chemioterapią resekcyjnego raka przełyku

2 października 2022 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące neoadiuwantowego toripalimabu (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Wpływ immunochemioterapii neoadiuwantowej na przeżycie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego pozostaje nieznany. Jednym z naszych celów jest ocena, czy neoadiuwantowa immunochemioterapia toripalimabem (JS001) z cisplatyną i paklitakselem, po której następuje ezofagektomia z dostępu prawostronnego z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych w 2 polach, poprawia całkowite przeżycie pacjentów z rakiem piersiowym przełyku w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ immunochemioterapii w leczeniu drugiego rzutu raka przełyku uzyskał pozytywne wyniki na świecie. Próbowaliśmy zastosować immunoterapię w resekcyjnym raku przełyku i zaplanowaliśmy badania kliniczne III fazy. Optymalne postępowanie w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku może otworzyć nowy rozdział w erze immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Zheng, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne miejscowego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium zaawansowania (T1N1-3 lub T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Brak przerzutów w węzłach chłonnych w szyjce macicy w badaniu kolorowego dopplera.
  3. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni przeciwnowotworowo z powodu raka przełyku.
  4. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat.
  5. Bez przeciwwskazań operacyjnych.
  6. Bezwzględna liczba krwinek białych ≥4,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100,0×109/l, hemoglobina ≥90g/l, prawidłowa czynność wątroby i nerek, bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5N, aminotransferaza asparaginianowa (AST)≤2,5N, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 N, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 N i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) mieszczą się w normie, klirens endogennej kreatyniny (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. Pacjenci nie mogą mieć zdiagnozowanego innego raka i nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem raka prostaty z ponad 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS).
  8. oczekiwana resekcja R0.
  9. ECOG 0～1.
  10. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Kobiety muszą być bez laktacji.
  11. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach. 10. .

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Mnogi rak pierwotny. 2. Pacjenci z chorobą infekcyjną wymagającą leczenia 3. Pacjenci wymagający ciągłej terapii hormonalnej 4. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy 5. Psychopata 6. Pacjenci ze współistniejącą chorobą krwotoczną. 7.Każdy niespodziewany powód, dla którego pacjenci nie mogą dostać się do operacji. 8.Niemożność użycia przewodu żołądkowego po przełyku z powodu wcześniejszej operacji.

    9. Ciąża lub karmienie piersią 10. Pacjentki ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną alergią na cisplatynę lub paklitaksel.

    11. Astma oskrzelowa wymagająca okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub interwencji medycznych 12. Ze względu na współistniejące choroby stosowano lek immunosupresyjny. A dawka leku immunosupresyjnego była większa niż 10mg/dobę doustnie i ponad 2 tygodnie przed włączeniem skłonność do krwawień lub otrzymywanie leków trombolitycznych lub antykoagulacyjnych 14. Przebyte lub obecne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, ciężkie upośledzenie funkcji płuc 15. Choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów; 16. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu b/c.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunochemioterapia neoadiuwantowa

Chemioterapia neoadiuwantowa (cisplatyna i paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 75mg/m2, d1, 3 tyg., 2 cykle. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3tyg., 2 cykle

Chirurgia:

2-3 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej Chirurdzy: operacja jest wykonywana przez starszych torakochirurgów. Staraj się osiągnąć spójność jakości działania.

Operacja: przełyk piersiowy musi być wykonany przez prawą jamę piersiową. (otwarty i minimalnie inwazyjny McKeown lub Ivor Lewis). Całkowita dwupolowa limfadenektomia (należy uwzględnić węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego prawego i lewego).

Po zabiegu/okresie podtrzymania:

JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3tyg. (maksymalnie 8 cykli)
Lek: Immunochemioterapia neoadiuwantowa

Chemioterapia neoadiuwantowa (cisplatyna i paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 75mg/m2, d1, 3 tyg., 2 cykle. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3tyg., 2 cykle

Chirurgia:

2-3 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej Chirurdzy: operacja jest wykonywana przez starszych torakochirurgów. Staraj się osiągnąć spójność jakości działania.

Operacja: przełyk piersiowy musi być wykonany przez prawą jamę piersiową. (otwarty i minimalnie inwazyjny McKeown lub Ivor Lewis). Całkowita dwupolowa limfadenektomia (należy uwzględnić węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego prawego i lewego).

Po zabiegu/okresie podtrzymania:

JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3tyg. (maksymalnie 8 cykli)
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia neoadiuwantowa

Chemioterapia neoadiuwantowa (cisplatyna i paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 75mg/m2, d1, 3 tyg., 2 cykle.

Chirurgia:

2-3 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej Chirurdzy: operacja jest wykonywana przez starszych torakochirurgów. Staraj się osiągnąć spójność jakości działania.

Operacja: przełyk piersiowy musi być wykonany przez prawą jamę piersiową. (otwarty i minimalnie inwazyjny McKeown lub Ivor Lewis). Całkowita dwupolowa limfadenektomia (należy uwzględnić węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego prawego i lewego).
Lek: Immunochemioterapia neoadiuwantowa

Chemioterapia neoadiuwantowa (cisplatyna i paklitaksel):

Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 75mg/m2, d1, 3 tyg., 2 cykle. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3tyg., 2 cykle

Chirurgia:

2-3 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej Chirurdzy: operacja jest wykonywana przez starszych torakochirurgów. Staraj się osiągnąć spójność jakości działania.

Operacja: przełyk piersiowy musi być wykonany przez prawą jamę piersiową. (otwarty i minimalnie inwazyjny McKeown lub Ivor Lewis). Całkowita dwupolowa limfadenektomia (należy uwzględnić węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego prawego i lewego).

Po zabiegu/okresie podtrzymania:

JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3tyg. (maksymalnie 8 cykli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Data od początku randomizacji do daty pierwszego zapisu. 3 lata EFS
Data od początku randomizacji do daty pierwszego odnotowania choroby nieoperacyjnej, przerzutów odległych, nawrotów miejscowych z dowolnej przyczyny i zgonu z dowolnej przyczyny.
Data od początku randomizacji do daty pierwszego zapisu. 3 lata EFS
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Data od początku randomizacji do daty pierwszego zapisu. 5 lat EFS
Data od początku randomizacji do daty pierwszego odnotowania choroby nieoperacyjnej, przerzutów odległych, nawrotów miejscowych z dowolnej przyczyny i zgonu z dowolnej przyczyny.
Data od początku randomizacji do daty pierwszego zapisu. 5 lat EFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
DFS
Ramy czasowe: 3 lata DFS
Przeżycie wolne od chorób
3 lata DFS
DFS
Ramy czasowe: 5 lat DFS
Przeżycie wolne od chorób
5 lat DFS
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata systemu operacyjnego
Ogólny wskaźnik przeżycia
3 lata systemu operacyjnego
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat systemu operacyjnego
Ogólny wskaźnik przeżycia
5 lat systemu operacyjnego
ORR
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia neoadjuwantowego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi. ORR=CR+PR. Kryteria: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST.
3-4 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia neoadjuwantowego
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
całkowity wskaźnik resekcji wszystkich guzów pod mikroskopem
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
MPR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
Odsetek MPR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano główną odpowiedź patologiczną (guz resztkowy ≤10%)
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po operacji
Model powtarzanych pomiarów EORTC QLQ-C30
przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po operacji
EORTC QLQ-OES18
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po operacji
Model powtarzanych pomiarów EORTC QLQ-OES18
przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po operacji
NRS-2002
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po operacji
Model powtarzalnych pomiarów NRS-2002
przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCHTOG1909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Immunochemioterapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj