Imunoquimioterapia neoadjuvante versus quimioterapia neoadjuvante para carcinoma esofágico ressecável
Um estudo controlado randomizado de fase III de toripalimabe neoadjuvante (JS001) em combinação com quimioterapia versus quimioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas ressecável do esôfago
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Zheng, PhD, MD
- Número de telefone: +86+15713660065
- E-mail: sunnyzheng1@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Haibo Sun, PhD, MD
- E-mail: sunny-haipo@hotmail.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Contato:
- Yan Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-371-65587226
- E-mail: sunnyzheng1@126.com
-
Investigador principal:
- Yan Zheng, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma esofágico torácico de células escamosas avançado local de estágio (T1N1-3 ou T2-3N0-3 M0), (8ª União Internacional de Controle do Câncer, UICC-TNM).
- Nenhum linfonodo metastático no colo do útero por ultrassonografia com doppler colorido.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior para carcinoma esofágico.
- A idade varia de 18 a 75 anos.
- Sem contraindicação operatória.
- Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, e funções normais do fígado e rins, bilirrubina total（TBIL）≤1,5N, aspartato aminotransferase (AST)≤2,5N, alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N, tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 N e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) está na faixa normal, taxa de depuração de creatinina endógena (CRE) ≤ 1,5 N.
- Os pacientes não devem ter diagnóstico de outro câncer e não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior, exceto câncer de próstata com mais de 5 anos de sobrevida livre de doença (DFS).
- ressecção R0 esperada.
- ECOG 0～1.
- Os pacientes devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo. As mulheres devem ser não lactantes.
- Documento de consentimento informado assinado em arquivo. 10. .
Critério de exclusão:
1. Câncer primário múltiplo. 2.Pacientes com doenças infecciosas que requerem tratamento 3.Pacientes que precisam de tratamento hormonal contínuo 4.Angina instável em 3 meses, infarto do miocárdio em 6 meses 5.psicopata 6.Pacientes com doença hemorrágica concomitante. 7.Qualquer motivo inesperado para os pacientes não conseguirem a operação 8.Incapacidade de usar conduto gástrico após esofagectomia por causa de uma cirurgia anterior.
9.Grávidas ou a amamentar 10.Pacientes diagnosticados ou suspeitos de serem alérgicos à cisplatina ou Paclitaxel.
11.Asma brônquica que requer uso intermitente de broncodilatadores ou intervenções médicas 12.Por doenças coexistentes foi utilizado o imunossupressor. E a dosagem de imunossupressor foi superior a 10mg/dia por via oral e mais de 2 semanas antes da inscrição 13.Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), tendência a sangrar ou receber trombólise ou terapia anticoagulante 14. Fibrose pulmonar prévia ou presente, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, função pulmonar gravemente prejudicada 15. Doenças autoimunes, imunodeficiência, transplante de órgãos; 16. Pacientes com hepatite b/c。
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imunoquimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante (cisplatina e paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 75mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3 semanas, 2 ciclos Cirurgia: 2-3 semanas após quimioterapia neoadjuvante Cirurgiões: a operação deve ser realizada por cirurgiões torácicos seniores. Tente alcançar a consistência da qualidade da operação. Operação: a esofagectomia torácica deve ser pela cavidade torácica direita. (aberto e minimamente invasivo McKeown ou Ivor Lewis). Linfadenectomia total em dois campos (linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo devem ser incluídos). Após a cirurgia/período de manutenção: JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3 semanas (8 ciclos no máximo) |
Quimioterapia neoadjuvante (cisplatina e paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 75mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3 semanas, 2 ciclos Cirurgia: 2-3 semanas após quimioterapia neoadjuvante Cirurgiões: a operação deve ser realizada por cirurgiões torácicos seniores. Tente alcançar a consistência da qualidade da operação. Operação: a esofagectomia torácica deve ser pela cavidade torácica direita. (aberto e minimamente invasivo McKeown ou Ivor Lewis). Linfadenectomia total em dois campos (linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo devem ser incluídos). Após a cirurgia/período de manutenção: JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3 semanas (8 ciclos no máximo) |
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante (cisplatina e paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 75mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. Cirurgia: 2-3 semanas após quimioterapia neoadjuvante Cirurgiões: a operação deve ser realizada por cirurgiões torácicos seniores. Tente alcançar a consistência da qualidade da operação. Operação: a esofagectomia torácica deve ser pela cavidade torácica direita. (aberto e minimamente invasivo McKeown ou Ivor Lewis). Linfadenectomia total em dois campos (linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo devem ser incluídos). |
Quimioterapia neoadjuvante (cisplatina e paclitaxel): Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 75mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3 semanas, 2 ciclos Cirurgia: 2-3 semanas após quimioterapia neoadjuvante Cirurgiões: a operação deve ser realizada por cirurgiões torácicos seniores. Tente alcançar a consistência da qualidade da operação. Operação: a esofagectomia torácica deve ser pela cavidade torácica direita. (aberto e minimamente invasivo McKeown ou Ivor Lewis). Linfadenectomia total em dois campos (linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo devem ser incluídos). Após a cirurgia/período de manutenção: JS001, 240mg ivgtt, d3, >30min, 3 semanas (8 ciclos no máximo) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: A data desde o início da randomização até a data do primeiro registro. 3 anos EFS
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A data desde o início da randomização até a data do primeiro registro de doença irressecável, metástases distantes, recorrências locais de qualquer causa e morte de qualquer causa.
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A data desde o início da randomização até a data do primeiro registro. 3 anos EFS
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: A data desde o início da randomização até a data do primeiro registro. 5 anos EFS
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A data desde o início da randomização até a data do primeiro registro de doença irressecável, metástases distantes, recorrências locais de qualquer causa e morte de qualquer causa.
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A data desde o início da randomização até a data do primeiro registro. 5 anos EFS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pCR
Prazo: dentro de 14 dias úteis após a operação
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taxa de resposta completa patológica
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dentro de 14 dias úteis após a operação
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DFS
Prazo: 3 anos DFS
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Sobrevida livre de doença
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3 anos DFS
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DFS
Prazo: 5 anos DFS
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Sobrevida livre de doença
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5 anos DFS
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SO
Prazo: 3 anos SO
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Taxa de sobrevivência geral
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3 anos SO
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SO
Prazo: 5 anos SO
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Taxa de sobrevivência geral
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5 anos SO
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ORR
Prazo: 3-4 semanas após o último ciclo de tratamento neoadjuvante
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A taxa de resposta geral.
ORR=CR+PR.
Critérios: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, RECIST.
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3-4 semanas após o último ciclo de tratamento neoadjuvante
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Taxa de ressecção R0
Prazo: dentro de 14 dias úteis após a operação
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a taxa de ressecção completa de todos os tumores sob microscópio
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dentro de 14 dias úteis após a operação
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MPR
Prazo: dentro de 14 dias úteis após a operação
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A taxa de MPR foi definida como a porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta patológica importante (tumor residual ≤10%)
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dentro de 14 dias úteis após a operação
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EORTC QLQ-C30
Prazo: antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após a operação
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Modelo de medição repetida EORTC QLQ-C30
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antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após a operação
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EORTC QLQ-OES18
Prazo: antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após a operação
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Modelo de medição repetida EORTC QLQ-OES18
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antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após a operação
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NRS-2002
Prazo: antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após a operação
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Modelo de medição repetida NRS-2002
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antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HCHTOG1909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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