Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns immunkemoterápia versus neoadjuváns kemoterápia reszekálható nyelőcsőkarcinóma esetén

2022. október 2. frissítette: Henan Cancer Hospital

III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a neoadjuváns toripalimabról (JS001) kemoterápiával kombinálva a neoadjuváns kemoterápiával szemben reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában

A neoadjuváns immunkemoterápia hatása a mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómáiban szenvedő betegek túlélésére továbbra sem ismert. Célunk egyike annak értékelése, hogy a Toripalimab (JS001) neoadjuváns immunkemoterápia cisplatinnal és paklitaxellel, majd jobb mellkasi megközelítésű nyelőcsőeltávolítással, teljes 2-mezős nyirokcsomó disszekcióval javítja-e a mellkas nyelőcsőrákos betegek általános túlélését a neo-kemoterápiás kezeléssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunkemoterápia hatása a nyelőcsőrák második vonalbeli kezelésében pozitív eredményeket ért el a világon. Megpróbáltuk alkalmazni az immunterápiát reszekálható nyelőcsőrákban, és ezt a fázis III klinikai vizsgálatokat terveztük. A reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómák optimális kezelése új fejezetet jelenthet az immunterápia korszakában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zheng, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stádiumú (T1N1-3 vagy T2-3N0-3 M0) lokális előrehaladott laphámsejtes mellkasi nyelőcső karcinóma szövettani diagnosztikája (8. Nemzetközi Rákkutató Szövetség, UICC-TNM).
  2. Színes doppler-szonográfiával nincs áttétes nyirokcsomó a cervicalisban.
  3. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek nyelőcsőkarcinóma rákellenes kezelésében.
  4. Az életkor 18 és 75 év között van.
  5. Műtéti ellenjavallat nélkül.
  6. Abszolút fehérvérsejtszám ≥4,0×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90g/l, valamint a máj és a vese normál működése, összbilirubin (TBIL)≤1,5N, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5N, alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 N, protrombin idő (PT) ≤ 1, 5 N, és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) a normál tartományban van, az endogén kreatinin-clearance (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. A betegeknél nem diagnosztizáltak más rákbetegséget, és nem részesülhetnek előzetesen rákellenes kezelésben, kivéve az 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélést (DFS) rendelkező prosztatarákot.
  8. várható R0 reszekció.
  9. ECOG 0～1.
  10. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül. A nőknek nem kell szoptatniuk.
  11. Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban. 10. .

Kizárási kritériumok:

  • 1. Többszörös elsődleges rák. 2. Kezelést igénylő fertőzéses betegek 3. Folyamatos hormonkezelést igénylő betegek 4. 3 hónapon belül instabil angina, 6 hónapon belül miokardiális infarktus 5. pszichopata 6. Egyidejű vérzéses betegségben szenvedő betegek. 7. Bármilyen váratlan ok, amiért a betegek nem tudnak műtétet végezni. 8. Nyelőcsőeltávolítás után gyomorcsatorna használatának képtelensége egy korábbi műtét miatt.

    9. Terhesség vagy szoptatás 10. A betegeknél diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan allergiásak a cisplatinra vagy a Paclitaxelre.

    11. Bronchialis asztma, amely időszakos hörgőtágító vagy orvosi beavatkozást igényel 12. Egyidejűleg fennálló betegségek miatt az immunszuppresszánst alkalmazták. Az immunszuppresszáns adagja pedig több mint 10 mg/nap volt szájon át, és több mint 2 héttel a felvétel előtt. vérzésre való hajlam, vagy thrombolysis vagy antikoaguláns terápia 14. Korábbi vagy jelenlegi tüdőfibrózis, interstitialis tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárfertőzött tüdőgyulladás, súlyosan károsodott tüdőfunkció 15. Autoimmun betegségek, immunhiány, szervátültetés ； 16. Hepatitis b/c betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neoadjuváns immunkemoterápia

Neoadjuváns kemoterápia (ciszplatin és paklitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 75 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 perc, 3 hét, 2 ciklus

Sebészet:

2-3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után Sebészek: a műtétet vezető mellkassebészek végzik. Próbálja elérni a működési minőség egységességét.

Műtét: a mellkasi oesophagectomiát a jobb mellkasi üregen keresztül kell elvégezni. (nyitott és minimálisan invazív McKeown vagy Ivor Lewis). Teljes kétmezős lymphadenectomia (a jobb és a bal recidiváló gégeideg nyirokcsomóit is bele kell számítani).

Műtét/karbantartási időszak után:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 perc, 3 hét (legfeljebb 8 ciklus)
Drog: Neoadjuváns immunkemoterápia

Neoadjuváns kemoterápia (ciszplatin és paklitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 75 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 perc, 3 hét, 2 ciklus

Sebészet:

2-3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után Sebészek: a műtétet vezető mellkassebészek végzik. Próbálja elérni a működési minőség egységességét.

Műtét: a mellkasi oesophagectomiát a jobb mellkasi üregen keresztül kell elvégezni. (nyitott és minimálisan invazív McKeown vagy Ivor Lewis). Teljes kétmezős lymphadenectomia (a jobb és a bal recidiváló gégeideg nyirokcsomóit is bele kell számítani).

Műtét/karbantartási időszak után:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 perc, 3 hét (legfeljebb 8 ciklus)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuváns kemoterápia

Neoadjuváns kemoterápia (ciszplatin és paklitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 75 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus.

Sebészet:

2-3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után Sebészek: a műtétet vezető mellkassebészek végzik. Próbálja elérni a működési minőség egységességét.

Műtét: a mellkasi oesophagectomiát a jobb mellkasi üregen keresztül kell elvégezni. (nyitott és minimálisan invazív McKeown vagy Ivor Lewis). Teljes kétmezős lymphadenectomia (a jobb és a bal recidiváló gégeideg nyirokcsomóit is bele kell számítani).
Drog: Neoadjuváns immunkemoterápia

Neoadjuváns kemoterápia (ciszplatin és paklitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 75 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 perc, 3 hét, 2 ciklus

Sebészet:

2-3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után Sebészek: a műtétet vezető mellkassebészek végzik. Próbálja elérni a működési minőség egységességét.

Műtét: a mellkasi oesophagectomiát a jobb mellkasi üregen keresztül kell elvégezni. (nyitott és minimálisan invazív McKeown vagy Ivor Lewis). Teljes kétmezős lymphadenectomia (a jobb és a bal recidiváló gégeideg nyirokcsomóit is bele kell számítani).

Műtét/karbantartási időszak után:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 perc, 3 hét (legfeljebb 8 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlenszerűsítés kezdetétől az első rekord dátumáig tartó dátum. 3 év EFS
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a nem reszekálható betegség, a távoli metasztázisok, bármely ok helyi kiújulása és bármely okból bekövetkezett halál első feljegyzésének dátumáig.
A véletlenszerűsítés kezdetétől az első rekord dátumáig tartó dátum. 3 év EFS
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlenszerűsítés kezdetétől az első rekord dátumáig tartó dátum. 5 év EFS
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a nem reszekálható betegség, a távoli metasztázisok, bármely ok helyi kiújulása és bármely okból bekövetkezett halál első feljegyzésének dátumáig.
A véletlenszerűsítés kezdetétől az első rekord dátumáig tartó dátum. 5 év EFS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: a műtétet követő 14 munkanapon belül
kóros teljes válaszarány
a műtétet követő 14 munkanapon belül
DFS
Időkeret: 3 év DFS
Betegségmentes túlélés
3 év DFS
DFS
Időkeret: 5 év DFS
Betegségmentes túlélés
5 év DFS
OS
Időkeret: 3 éves operációs rendszer
Általános túlélési arány
3 éves operációs rendszer
OS
Időkeret: 5 éves operációs rendszer
Általános túlélési arány
5 éves operációs rendszer
ORR
Időkeret: 3-4 héttel a neoadjuváns kezelés utolsó ciklusa után
Az általános válaszarány. ORR=CR+PR. Kritériumok: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST.
3-4 héttel a neoadjuváns kezelés utolsó ciklusa után
R0 reszekciós arány
Időkeret: a műtétet követő 14 munkanapon belül
az összes daganat teljes reszekciós aránya mikroszkóp alatt
a műtétet követő 14 munkanapon belül
MPR
Időkeret: a műtétet követő 14 munkanapon belül
Az MPR-arányt azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akik jelentős patológiás választ értek el (maradványtumor ≤10%)
a műtétet követő 14 munkanapon belül
EORTC QLQ-C30
Időkeret: műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év a műtét után
EORTC QLQ-C30 ismételt mérési modell
műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év a műtét után
EORTC QLQ-OES18
Időkeret: műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év a műtét után
EORTC QLQ-OES18 ismételt mérési modell
műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év a műtét után
NRS-2002
Időkeret: műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év a műtét után
NRS-2002 ismételt mérési modell
műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCHTOG1909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel