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절제 가능한 식도암에 대한 신보조 면역화학요법 대 신보조 화학요법

2022년 10월 2일 업데이트: Henan Cancer Hospital

절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 화학 요법 대 신 보조 화학 요법과 병용한 신 보조 토리 팔리 맙 (JS001)의 3 상 무작위 대조 연구

흉부 식도 편평 세포 암종 환자의 생존에 대한 신 보조 면역 화학 요법의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 우리의 목표 중 하나는 시스플라틴과 파클리탁셀을 사용한 신 보조 면역 화학 요법 Toripalimab(JS001)과 총 2필드 림프절 절제술을 사용한 우측 흉부 접근 식도 절제술이 신 보조 화학 요법에 비해 흉부 식도암 환자의 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암 2차 치료에서 면역화학요법의 효과는 세계적으로 긍정적인 결과를 얻었다. 절제 가능한 식도암에 면역항암제를 적용하려 했고 이번 3상 임상시험을 계획했다. 절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 최적 관리는 면역 요법 시대의 새로운 장을 열 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Zheng, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병기(T1N1-3 또는 T2-3N0-3 M0)의 국소 진행성 편평 세포 흉부 식도 암종의 조직학적 진단, (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. 색도플러 초음파 검사상 자궁경부에 전이성 림프절이 없음.
  3. 환자는 이전에 식도암에 대한 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 연령 범위는 18세에서 75세입니다.
  5. 수술 금기 사항이 없습니다.
  6. 절대 백혈구 수 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100.0×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 간 및 신장 기능 정상, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5N, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5N, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤2.5N, 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5N, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 범위, 내인성 크레아티닌 청소율(CRE)≤1.5N.
  7. 환자는 다른 암으로 진단된 적이 없어야 하며 무병생존기간(DFS)이 5년 이상인 전립선암을 제외하고 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  8. 예상 R0 절제.
  9. ECOG 0～1.
  10. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법 사용에 동의해야 합니다. 여성은 수유를 하지 않아야 합니다.
  11. 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서. 10. .

제외 기준:

  • 1. 다발성 원발성 암. 2.치료가 필요한 감염병 환자 3.지속적인 호르몬 치료가 필요한 환자 4.3개월 이내의 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증 5.정신병자 6.출혈성 질환을 동반한 환자. 7. 환자가 수술을 받을 수 없는 예기치 않은 이유 8. 이전 수술로 인해 식도 절제술 후 위도관을 사용할 수 없습니다.

    9. 임신 또는 모유 수유 10. 환자가 시스플라틴 또는 파클리탁셀에 알레르기가 있다고 진단되거나 의심됩니다.

    11. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 의학적 개입이 필요한 기관지 천식 12. 동반 질환으로 인해 면역억제제를 사용하였다. 그리고 면역억제제의 투여량은 1일 10mg 이상, 등록 전 2주 이상 13. 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자 14. 이전 또는 현재 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 폐 기능이 심각하게 손상됨 15. 자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식; 16. b/c형 간염 환자。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 면역화학요법

신 보조 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀):

파클리탁셀, 175mg/m2, d1, 시스플라틴, 75mg/m2, d1, 3주, 2주기. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30분, 3주, 2주기

수술:

신보조항암요법 후 2~3주 외과의: 선임 흉부외과의가 수술을 시행합니다. 운영 품질의 일관성을 유지하십시오.

수술: 흉부 식도 절제술은 오른쪽 흉강을 통해 이루어져야 합니다. (개방 및 최소 침습적 McKeown 또는 Ivor Lewis). 전체 2필드 림프절 절제술(오른쪽 및 왼쪽 반회 후두 신경 림프절이 포함되어야 함).

수술후/유지기간 :

JS001, 240mg ivgtt, d3, >30분, 3주(최대 8주기)
의약품: 선행 면역화학요법

신 보조 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀):

파클리탁셀, 175mg/m2, d1, 시스플라틴, 75mg/m2, d1, 3주, 2주기. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30분, 3주, 2주기

수술:

신보조항암요법 후 2~3주 외과의: 선임 흉부외과의가 수술을 시행합니다. 운영 품질의 일관성을 유지하십시오.

수술: 흉부 식도 절제술은 오른쪽 흉강을 통해 이루어져야 합니다. (개방 및 최소 침습적 McKeown 또는 Ivor Lewis). 전체 2필드 림프절 절제술(오른쪽 및 왼쪽 반회 후두 신경 림프절이 포함되어야 함).

수술후/유지기간 :

JS001, 240mg ivgtt, d3, >30분, 3주(최대 8주기)
ACTIVE_COMPARATOR: 선행 화학 요법

신 보조 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀):

파클리탁셀, 175mg/m2, d1, 시스플라틴, 75mg/m2, d1, 3주, 2주기.

수술:

신보조항암요법 후 2~3주 외과의: 선임 흉부외과의가 수술을 시행합니다. 운영 품질의 일관성을 유지하십시오.

수술: 흉부 식도 절제술은 오른쪽 흉강을 통해 이루어져야 합니다. (개방 및 최소 침습적 McKeown 또는 Ivor Lewis). 전체 2필드 림프절 절제술(오른쪽 및 왼쪽 반회 후두 신경 림프절이 포함되어야 함).
의약품: 선행 면역화학요법

신 보조 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀):

파클리탁셀, 175mg/m2, d1, 시스플라틴, 75mg/m2, d1, 3주, 2주기. JS001, 240mg ivgtt, d3, >30분, 3주, 2주기

수술:

신보조항암요법 후 2~3주 외과의: 선임 흉부외과의가 수술을 시행합니다. 운영 품질의 일관성을 유지하십시오.

수술: 흉부 식도 절제술은 오른쪽 흉강을 통해 이루어져야 합니다. (개방 및 최소 침습적 McKeown 또는 Ivor Lewis). 전체 2필드 림프절 절제술(오른쪽 및 왼쪽 반회 후두 신경 림프절이 포함되어야 함).

수술후/유지기간 :

JS001, 240mg ivgtt, d3, >30분, 3주(최대 8주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위화 시작부터 첫 번째 기록 날짜까지의 날짜입니다. 3년 EFS
무작위 배정 시작부터 절제 불가능한 질병, 원격 전이, 모든 원인의 국소 재발 및 모든 원인의 사망이 처음 기록된 날짜까지의 날짜.
무작위화 시작부터 첫 번째 기록 날짜까지의 날짜입니다. 3년 EFS
사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위화 시작부터 첫 번째 기록 날짜까지의 날짜입니다. 5년 EFS
무작위 배정 시작부터 절제 불가능한 질병, 원격 전이, 모든 원인의 국소 재발 및 모든 원인의 사망이 처음 기록된 날짜까지의 날짜.
무작위화 시작부터 첫 번째 기록 날짜까지의 날짜입니다. 5년 EFS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 수술 후 14일 이내
병리학적 완전 반응률
수술 후 14일 이내
DFS
기간: 3년 DFS
무질병 생존
3년 DFS
DFS
기간: 5년 DFS
무질병 생존
5년 DFS
운영체제
기간: OS 3년
전반적인 생존율
OS 3년
운영체제
기간: OS 5년
전반적인 생존율
OS 5년
ORR
기간: 신보강 치료의 마지막 주기 후 3-4주
전체 응답률. ORR=CR+PR. 기준: 고형 종양에서의 반응 평가 기준, RECIST.
신보강 치료의 마지막 주기 후 3-4주
R0 절제율
기간: 수술 후 14일 이내
현미경으로 모든 종양의 완전 절제율
수술 후 14일 이내
MPR
기간: 수술 후 14일 이내
MPR 비율은 주요 병리학적 반응(잔여 종양 ≤10%)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
수술 후 14일 이내
EORTC QLQ-C30
기간: 수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년
EORTC QLQ-C30 반복 측정 모델
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년
EORTC QLQ-OES18
기간: 수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년
EORTC QLQ-OES18 반복 측정 모델
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년
NRS-2002
기간: 수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년
NRS-2002 반복 측정 모델
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 2일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HCHTOG1909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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