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Neo-adjuvante Immunchemotherapie versus Neo-adjuvante Chemotherapie bei resezierbarem Ösophaguskarzinom

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit neoadjuvantem Toripalimab (JS001) in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die Wirkung einer neo-adjuvanten Immunchemotherapie auf das Überleben von Patienten mit thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinomen bleibt unbekannt. Eines unserer Ziele ist es zu bewerten, ob die neoadjuvante Immunchemotherapie Toripalimab (JS001) mit Cisplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Ösophagektomie mit thorakalem Zugang rechts und einer vollständigen 2-Feld-Lymphknotendissektion, das Gesamtüberleben von Patienten mit thorakalem Ösophaguskarzinom im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Immunchemotherapie in der Zweitlinienbehandlung von Speiseröhrenkrebs hat weltweit positive Ergebnisse erzielt. Wir haben versucht, die Immuntherapie bei resezierbarem Speiseröhrenkrebs anzuwenden und haben diese klinischen Phase-III-Studien geplant. Die optimale Behandlung von resezierbaren Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus könnte ein neues Kapitel in der Ära der Immuntherapie aufschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Zheng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines lokalen fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Thorax-Ösophagus im Stadium (T1N1-3 oder T2-3N0-3 M0) (8. Union für Internationale Krebsbekämpfung, UICC-TNM).
  2. Kein metastasierter Lymphknoten in der Halswirbelsäule durch Farbdoppler-Sonographie.
  3. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie des Ösophaguskarzinoms erhalten haben.
  4. Das Alter reicht von 18 bis 75 Jahren.
  5. Ohne operative Kontraindikation.
  6. Absolute Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, Neutrophile ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥100,0×109/l, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktion, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 N, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 N, Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 N und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) liegen im normalen Bereich, endogene Kreatinin-Clearance-Rate (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. Bei den Patienten darf keine andere Krebserkrankung diagnostiziert worden sein und sie dürfen keine vorherige Krebstherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Prostatakrebs mit mehr als 5 Jahren krankheitsfreiem Überleben (DFS).
  8. erwartete R0-Resektion.
  9. ECOG 0~1.
  10. Die Patientinnen sollten zustimmen, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Frauen müssen nicht stillend sein.
  11. Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten. 10. .

Ausschlusskriterien:

  • 1. Multipler primärer Krebs. 2. Patienten mit behandlungsbedürftigen Infektionen 3. Patienten, die eine kontinuierliche Hormonbehandlung benötigen 4. instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten 5. Psychopath 6. Patienten mit gleichzeitiger hämorrhagischer Erkrankung. 7. Irgendwelche unerwarteten Gründe für Patienten, die nicht operiert werden können. 8. Unfähigkeit, eine Magensonde nach einer Ösophagektomie zu verwenden, aufgrund einer früheren Operation.

    9. Schwanger oder stillend 10. Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Allergie gegen Cisplatin oder Paclitaxel.

    11. Bronchialasthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder medizinische Eingriffe erfordert. 12. Aufgrund gleichzeitig bestehender Krankheiten wurde das Immunsuppressivum verwendet. Und die Dosierung des Immunsuppressivums betrug mehr als 10 mg/Tag oral und mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme Blutungsneigung oder Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie 14. Frühere oder bestehende Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, schwer eingeschränkte Lungenfunktion 15. Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantation； 16. Patienten mit Hepatitis b/c。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Immunchemotherapie

Neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatin, 75 mg/m2, d1, 3 Wochen, 2 Zyklen. JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 Wochen, 2 Zyklen

Operation:

2-3 Wochen nach neoadjuvanter Chemotherapie Chirurgen: Die Operation soll von erfahrenen Thoraxchirurgen durchgeführt werden. Versuchen Sie, die Konsistenz der Betriebsqualität zu erreichen.

Operation: Die thorakale Ösophagektomie muss durch die rechte Brusthöhle erfolgen. (offen und minimal-invasiv McKeown oder Ivor Lewis). Totale Zweifeld-Lymphadenektomie (rechte und linke Recurrens-Lymphknoten müssen eingeschlossen werden).

Nach der Operation / Erhaltungszeitraum:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 Wochen (höchstens 8 Zyklen)
Arzneimittel: Neoadjuvante Immunchemotherapie

Neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatin, 75 mg/m2, d1, 3 Wochen, 2 Zyklen. JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 Wochen, 2 Zyklen

Operation:

2-3 Wochen nach neoadjuvanter Chemotherapie Chirurgen: Die Operation soll von erfahrenen Thoraxchirurgen durchgeführt werden. Versuchen Sie, die Konsistenz der Betriebsqualität zu erreichen.

Operation: Die thorakale Ösophagektomie muss durch die rechte Brusthöhle erfolgen. (offen und minimal-invasiv McKeown oder Ivor Lewis). Totale Zweifeld-Lymphadenektomie (rechte und linke Recurrens-Lymphknoten müssen eingeschlossen werden).

Nach der Operation / Erhaltungszeitraum:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 Wochen (höchstens 8 Zyklen)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante Chemotherapie

Neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatin, 75 mg/m2, d1, 3 Wochen, 2 Zyklen.

Operation:

2-3 Wochen nach neoadjuvanter Chemotherapie Chirurgen: Die Operation soll von erfahrenen Thoraxchirurgen durchgeführt werden. Versuchen Sie, die Konsistenz der Betriebsqualität zu erreichen.

Operation: Die thorakale Ösophagektomie muss durch die rechte Brusthöhle erfolgen. (offen und minimal-invasiv McKeown oder Ivor Lewis). Totale Zweifeld-Lymphadenektomie (rechte und linke Recurrens-Lymphknoten müssen eingeschlossen werden).
Arzneimittel: Neoadjuvante Immunchemotherapie

Neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatin, 75 mg/m2, d1, 3 Wochen, 2 Zyklen. JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 Wochen, 2 Zyklen

Operation:

2-3 Wochen nach neoadjuvanter Chemotherapie Chirurgen: Die Operation soll von erfahrenen Thoraxchirurgen durchgeführt werden. Versuchen Sie, die Konsistenz der Betriebsqualität zu erreichen.

Operation: Die thorakale Ösophagektomie muss durch die rechte Brusthöhle erfolgen. (offen und minimal-invasiv McKeown oder Ivor Lewis). Totale Zweifeld-Lymphadenektomie (rechte und linke Recurrens-Lymphknoten müssen eingeschlossen werden).

Nach der Operation / Erhaltungszeitraum:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, > 30 min, 3 Wochen (höchstens 8 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Das Datum vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung. 3 Jahre EFS
Das Datum vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung einer inoperablen Erkrankung, Fernmetastasen, Lokalrezidive jeglicher Ursache und Tod jeglicher Ursache.
Das Datum vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung. 3 Jahre EFS
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Das Datum vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung. 5 Jahre EFS
Das Datum vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung einer inoperablen Erkrankung, Fernmetastasen, Lokalrezidive jeglicher Ursache und Tod jeglicher Ursache.
Das Datum vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung. 5 Jahre EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
pathologische vollständige Ansprechrate
innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre DFS
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre DFS
DFS
Zeitfenster: 5 Jahre DFS
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre DFS
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre OS
Gesamtüberlebensrate
3 Jahre OS
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre OS
Gesamtüberlebensrate
5 Jahre OS
ORR
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung
Die Gesamtantwortrate. ORR=CR+PR. Kriterien: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST.
3-4 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
die vollständige Resektionsrate aller Tumore unter dem Mikroskop
innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
MPR
Zeitfenster: innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
Die MPR-Rate war definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein starkes pathologisches Ansprechen erreichten (Resttumor ≤ 10 %).
innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Operation
EORTC QLQ-C30 Modell für wiederholte Messungen
vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Operation
EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Operation
EORTC QLQ-OES18 Modell für wiederholte Messungen
vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Operation
NRS-2002
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Operation
NRS-2002-Modell für wiederholte Messungen
vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCHTOG1909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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