Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante immunochemotherapie versus neo-adjuvante chemotherapie voor resectabel slokdarmcarcinoom

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van neo-adjuvante toripalimab (JS001) in combinatie met chemotherapie versus neo-adjuvante chemotherapie voor resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het effect van neo-adjuvante immunochemotherapie op de overleving van patiënten met thoracale slokdarm-plaveiselcelcarcinomen blijft onbekend. Een van onze doelstellingen is om te evalueren of de neo-adjuvante immunochemotherapie toripalimab (JS001) met cisplatine en paclitaxel gevolgd door slokdarmresectie rechts op de borst met totale 2-velds lymfeklierdissectie de algehele overleving van patiënten met thoracale slokdarmkanker verbetert in vergelijking met neo-adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van immunochemotherapie bij de tweedelijnsbehandeling van slokdarmkanker heeft wereldwijd positieve resultaten opgeleverd. We hebben geprobeerd de immunotherapie toe te passen bij resectabele slokdarmkanker en hebben deze fase III klinische studies gepland. Het optimale beheer van resectabele plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm kan een nieuw hoofdstuk inluiden in het tijdperk van immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zheng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van lokaal vergevorderd plaveiselcelthoracaal slokdarmcarcinoom van stadium (T1N1-3 of T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Geen gemetastaseerde lymfeklier in de baarmoederhals door kleurendoppler-echografie.
  3. Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker van slokdarmcarcinoom hebben gekregen.
  4. De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar.
  5. Zonder operatieve contra-indicatie.
  6. Absoluut aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100,0×109/L, hemoglobine ≥90g/L, en normale functies van lever en nier, totaal bilirubine（TBIL）≤1.5N, aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5N, alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5N, protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 N en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) liggen in het normale bereik, endogene creatinineklaring (CRE) ≤ 1,5 N.
  7. Patiënten mogen geen andere kanker hebben gediagnosticeerd en mogen geen eerdere antikankertherapie hebben gekregen, behalve prostaatkanker met een ziektevrije overleving van meer dan 5 jaar (DFS).
  8. verwachte R0-resectie.
  9. ECOG 0~1.
  10. Patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek. Vrouwen moeten geen borstvoeding geven.
  11. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand. 10. .

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Meervoudige primaire kanker. 2.Patiënten met infectieziekten die behandeling vereisen 3.Patiënten die continue hormoonbehandeling nodig hebben 4.onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden, myocardinfarct binnen 6 maanden 5.psychopaat 6.Patiënten met bijkomende hemorragische ziekte. 7. Elke onverwachte reden voor patiënten kan geen operatie krijgen. 8. Onvermogen om maagkanaal te gebruiken na slokdarmresectie vanwege een eerdere operatie.

    9.Zwanger of borstvoeding 10.Patiënten zijn gediagnosticeerd of vermoed allergisch te zijn voor cisplatine of paclitaxel.

    11. Astma bronchiale waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of medische interventies vereist is. 12. Vanwege naast elkaar bestaande ziekten werd het immunosuppressivum gebruikt. En de dosering van het immunosuppressivum was oraal meer dan 10 mg/dag en meer dan 2 weken vóór inschrijving 13. Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L), neiging tot bloeden of het krijgen van trombolyse of antistollingstherapie 14.Vorige of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, longfunctie ernstig aangetast 15.Auto-immuunziekten, immuundeficiëntie, orgaantransplantatie; 16.Hepatitis b/c-patiënten。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante immunochemotherapie

Neo-adjuvante chemotherapie (cisplatine en paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 75 mg/m2, d1, 3 weken, 2 cycli. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 weken, 2 cycli

Chirurgie:

2-3 weken na Neo-adjuvante chemotherapie Chirurgen: de operatie wordt uitgevoerd door senior thoraxchirurgen. Probeer de consistentie van de werkingskwaliteit te bereiken.

Operatie: de thoracale slokdarmresectie moet via de rechter borstholte plaatsvinden. (open en minimaal invasieve McKeown of Ivor Lewis). Totale tweevelds lymfadenectomie (rechter en linker terugkerende larynxzenuwlymfeklieren moeten worden opgenomen).

Na operatie/onderhoudsperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 weken (maximaal 8 cycli)
Geneesmiddel: Neoadjuvante immunochemotherapie

Neo-adjuvante chemotherapie (cisplatine en paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 75 mg/m2, d1, 3 weken, 2 cycli. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 weken, 2 cycli

Chirurgie:

2-3 weken na Neo-adjuvante chemotherapie Chirurgen: de operatie wordt uitgevoerd door senior thoraxchirurgen. Probeer de consistentie van de werkingskwaliteit te bereiken.

Operatie: de thoracale slokdarmresectie moet via de rechter borstholte plaatsvinden. (open en minimaal invasieve McKeown of Ivor Lewis). Totale tweevelds lymfadenectomie (rechter en linker terugkerende larynxzenuwlymfeklieren moeten worden opgenomen).

Na operatie/onderhoudsperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 weken (maximaal 8 cycli)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante chemotherapie

Neo-adjuvante chemotherapie (cisplatine en paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 75 mg/m2, d1, 3 weken, 2 cycli.

Chirurgie:

2-3 weken na Neo-adjuvante chemotherapie Chirurgen: de operatie wordt uitgevoerd door senior thoraxchirurgen. Probeer de consistentie van de werkingskwaliteit te bereiken.

Operatie: de thoracale slokdarmresectie moet via de rechter borstholte plaatsvinden. (open en minimaal invasieve McKeown of Ivor Lewis). Totale tweevelds lymfadenectomie (rechter en linker terugkerende larynxzenuwlymfeklieren moeten worden opgenomen).
Geneesmiddel: Neoadjuvante immunochemotherapie

Neo-adjuvante chemotherapie (cisplatine en paclitaxel):

Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 75 mg/m2, d1, 3 weken, 2 cycli. JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 weken, 2 cycli

Chirurgie:

2-3 weken na Neo-adjuvante chemotherapie Chirurgen: de operatie wordt uitgevoerd door senior thoraxchirurgen. Probeer de consistentie van de werkingskwaliteit te bereiken.

Operatie: de thoracale slokdarmresectie moet via de rechter borstholte plaatsvinden. (open en minimaal invasieve McKeown of Ivor Lewis). Totale tweevelds lymfadenectomie (rechter en linker terugkerende larynxzenuwlymfeklieren moeten worden opgenomen).

Na operatie/onderhoudsperiode:

JS001, 240 mg ivgtt, d3, >30 min, 3 weken (maximaal 8 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: De datum vanaf het begin van randomisatie tot de datum van het eerste record. 3 jaar EVS
De datum vanaf het begin van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van inoperabele ziekte, metastasen op afstand, lokale recidieven door welke oorzaak dan ook en overlijden door welke oorzaak dan ook.
De datum vanaf het begin van randomisatie tot de datum van het eerste record. 3 jaar EVS
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: De datum vanaf het begin van randomisatie tot de datum van het eerste record. 5 jaar EVS
De datum vanaf het begin van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van inoperabele ziekte, metastasen op afstand, lokale recidieven door welke oorzaak dan ook en overlijden door welke oorzaak dan ook.
De datum vanaf het begin van randomisatie tot de datum van het eerste record. 5 jaar EVS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: binnen 14 werkdagen na operatie
pathologische volledige respons
binnen 14 werkdagen na operatie
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar DFS
Ziektevrij overleven
3 jaar DFS
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar DFS
Ziektevrij overleven
5 jaar DFS
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar besturingssysteem
Algehele overlevingskans
3 jaar besturingssysteem
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar besturingssysteem
Algehele overlevingskans
5 jaar besturingssysteem
ORR
Tijdsspanne: 3-4 weken na de laatste cyclus van neoadjuvante behandeling
Het totale responspercentage. ORR=CR+PR. Criteria: Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, RECIST.
3-4 weken na de laatste cyclus van neoadjuvante behandeling
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 14 werkdagen na operatie
de volledige resectiesnelheid van alle tumoren onder de microscoop
binnen 14 werkdagen na operatie
MPR
Tijdsspanne: binnen 14 werkdagen na operatie
MPR-percentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een belangrijke pathologische respons bereikte (resttumor ≤10%)
binnen 14 werkdagen na operatie
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na de operatie
EORTC QLQ-C30 herhaald meetmodel
voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na de operatie
EORTC QLQ-OES18
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na de operatie
EORTC QLQ-OES18 herhaald meetmodel
voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na de operatie
NRS-2002
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na de operatie
NRS-2002 herhaald meetmodel
voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HCHTOG1909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren