Противораковая терапевтическая вакцинация с использованием универсальных раковых пептидов, полученных из теломеразы, при глиобластоме (UCPVax-Glio)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет
• Письменное информированное согласие
• Гистологически подтвержденная глиобластома
• Пациент с неметилированным статусом MGMT (когорта A) или пациент с метилированным статусом MGMT (когорта B)
• Пациенты, ранее получавшие стандартную радиохимиотерапию (без дополнительного лечения темозоломидом).
• Статус производительности Karnofsky ≥ 70%
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.
• Женщины должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность до начала приема препарата, если они имеют детородный потенциал, или должны иметь доказательства отсутствия детородного потенциала.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции с момента скрининга и до 5 недель после прекращения исследуемого лечения.

Пациенты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 5 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Пациентам следует воздерживаться от донорства спермы с момента начала приема препарата до истечения 5 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

- Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такого режима.

Критерий исключения:

• Наличие известного экстракраниального метастатического или лептоменингеального заболевания глиобластомы с мутацией IDH1 (по оценке иммуногистохимии)
• Текущее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом
• Имплантат кармустин во время операции
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе (волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника…)

• Запрещенные лекарства:

  1. Хроническое лечение иммунодепрессантами
  2. Постоянная потребность в супрафизиологических стероидах, определяемая как > 10 мг преднизолона в день (или эквивалент)
  3. Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до включения в исследование. Пациенты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или заболевания легких), имеют право на участие в исследовании.
• Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита С (ВГС); наличие в сыворотке крови антигенов HBs
• Негематологическая токсичность Степень тяжести > 1 (или, по усмотрению исследователя, степень > 2, если не считается риском для безопасности пациента).
• Пациент с внутриальвеолярным кровоизлиянием, легочным фиброзом или неконтролируемой астмой или хронической обструктивной болезнью (ХОБЛ), определяемой как минимум 1 госпитализация в течение 4 месяцев до включения в исследование или как минимум 3 обострения в течение последнего года до включения в исследование Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или заболевание легких в течение 4 недель до регистрации.
• Пациенты с ЛВФ
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или пациента в период исключения предыдущего клинического исследования.
• Беременность или кормящие пациенты.
• Пациенты с любым тяжелым/неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, выраженными сопутствующими заболеваниями или психическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
• Больные, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой правосудия.