Vacinação terapêutica anticancerígena usando peptídeos universais de câncer derivados da telomerase em glioblastoma (UCPVax-Glio)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
• Consentimento informado por escrito
• Glioblastoma confirmado histologicamente
• Paciente com status de MGMT não metilado (coorte A) ou Paciente com status de MGMT metilado (coorte B)
• Pacientes previamente tratados com radioquimioterapia padrão (sem as curas adicionais de temozolomida).
• Karnofsky Status de desempenho ≥ 70%
• Esperança de vida > 3 meses
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos altamente eficazes e ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se houver potencial para engravidar ou devem ter evidência de potencial para não engravidar.

Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o momento da triagem até 5 semanas após a descontinuação do tratamento em estudo.

Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante o estudo e por 5 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Os pacientes devem abster-se de doar esperma desde o início da dosagem até 5 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.

- Inscrição na segurança social francesa ou recebimento de tal regime.

Critério de exclusão:

• Presença de doença metastática extracraniana conhecida ou doença leptomeníngea Glioblastoma com IDH1 mutado (avaliado por imuno-histoquímica)
• Tratamento atual ou recente com outro medicamento experimental
• Implante de carmustina durante a cirurgia
• Histórico de doenças autoimunes (lúpus, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal…)

• Medicamentos proibidos:

  1. Tratamento crônico com drogas imunossupressoras
  2. Requisito contínuo de esteroide suprafisiológico definido como >10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente)
  3. Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 4 semanas antes da inscrição. Os pacientes que recebem antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenir uma infecção do trato urinário ou doença pulmonar) são elegíveis para o estudo
• Sorologia positiva conhecida para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Vírus da Hepatite C (HCV); presença no soro dos antígenos HBs
• Toxicidades não hematológicas Grau >1 de gravidade (ou, a critério do investigador, Grau >2 se não for considerado um risco de segurança para o paciente).
• Paciente com hemorragia intra-alveolar, fibrose pulmonar ou asma descontrolada ou doença obstrutiva crônica (DPOC), definida como pelo menos 1 hospitalização dentro de 4 meses antes da inscrição ou como pelo menos 3 exacerbações durante o último ano anterior à inscrição Hospitalização por doenças cardiovasculares ou doença pulmonar dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Pacientes com LEVF
• Participação em um estudo clínico com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou paciente no período de exclusão de um ensaio clínico anterior.
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Pacientes com qualquer doença intercorrente grave/descontrolada, comorbidades significativas ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.
• Pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça.