Therapeutische vaccinatie tegen kanker met behulp van van telomerase afgeleide universele kankerpeptiden bij glioblastoom (UCPVax-Glio)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Histologisch bevestigd glioblastoom
• Patiënt met niet-gemethyleerde MGMT-status (cohort A) of patiënt met gemethyleerde MGMT-status (cohort B)
• Patiënten die eerder zijn voorbehandeld met standaard radiochemotherapie (zonder de aanvullende kuren met temozolomide.)
• Karnofsky Prestatiestatus ≥ 70%
• Levensverwachting > 3 maanden
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
• Vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de dosering wordt gestart als ze zwanger kunnen worden, of er moet bewijs zijn dat ze niet zwanger kunnen worden.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van de screening tot 5 weken na stopzetting van de studiebehandeling.

Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 5 maanden na stopzetting van de studiemedicatie. Patiënten dienen af ​​te zien van het doneren van sperma vanaf het begin van de dosering tot 5 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.

- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid of een dergelijk regime ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van bekende extracraniale metastatische of leptomeningeale ziekte Glioblastoom met gemuteerd IDH1 (beoordeeld door immunohistochemie)
• Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel
• Carmustine-implantaat tijdens de operatie
• Geschiedenis van auto-immuunziekten (lupus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte...)

• Verboden medicijnen:

  1. Chronische behandeling met immunosuppressiva
  2. Doorlopende behoefte aan suprafysiologische steroïden gedefinieerd als >10 mg prednison per dag (of equivalent)
  3. Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijvoorbeeld om een ​​urineweginfectie of longziekte te voorkomen) komen in aanmerking voor de studie
• Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-virus (HCV); aanwezigheid in het serum van de antigenen HBs
• Niet-hematologische toxiciteit Graad >1 ernst (of, naar het oordeel van de onderzoeker, graad >2 indien dit niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt wordt beschouwd).
• Patiënt met intra-alveolaire bloeding, longfibrose of ongecontroleerde astma, of chronische obstructieve ziekte (COPD), gedefinieerd als ten minste 1 ziekenhuisopname binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of als ten minste 3 exacerbaties gedurende het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire aandoeningen of longziekte binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met LEVF
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of patiënt in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische studie.
• Zwangerschap of borstvoeding patiënten.
• Patiënten met een ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte, significante comorbide of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.
• Patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie.