Szczepienia terapeutyczne przeciwnowotworowe z wykorzystaniem uniwersalnych peptydów rakowych pochodzących z telomerazy w glejaku wielopostaciowym (UCPVax-Glio)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
• Pisemna świadoma zgoda
• Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
• Pacjent ze statusem niemetylowanego MGMT (kohorta A) lub Pacjent ze statusem metylowanego MGMT (kohorta B)
• Pacjenci wcześniej leczeni standardową radiochemioterapią (bez dodatkowego leczenia temozolomidem).
• Karnofsky Stan sprawności ≥ 70%
• Długość życia > 3 miesiące
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 5 tygodni po przerwaniu leczenia badanym lekiem.

Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, powinni być chętni do stosowania mechanicznej antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Pacjenci powinni powstrzymać się od oddawania nasienia od rozpoczęcia dawkowania do 5 miesięcy po przerwaniu leczenia badanym lekiem.

- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub objęcie takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność znanych przerzutów pozaczaszkowych lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych Glioblastoma ze zmutowanym IDH1 (oceniona za pomocą immunohistochemii)
• Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem
• Implant karmustynowy podczas operacji
• Historia chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit…)

• Zakazane leki:

  1. Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi
  2. Stałe zapotrzebowanie na steryd ponadfizjologiczny określony jako >10 mg prednizonu dziennie (lub odpowiednik)
  3. Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych lub chorobom płuc)
• Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); obecność w surowicy antygenów HBs
• Toksyczność niehematologiczna Nasilenie stopnia >1 (lub, według uznania badacza, stopnia >2, jeśli nie jest uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta).
• Pacjent z krwotokiem śródpęcherzykowym, zwłóknieniem płuc lub niekontrolowaną astmą lub przewlekłą chorobą obturacyjną (POChP), zdefiniowaną jako co najmniej 1 hospitalizacja w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem lub co najmniej 3 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku przed włączeniem Hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjenci z LEVF
• Udział w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub pacjent w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką/niekontrolowaną współistniejącą chorobą, istotnymi chorobami współistniejącymi lub zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
• Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.